Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti annosteltujen HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten yksipuolisen avoimen nivusherniorrhaphyn jälkeen

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen annetun HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten

Vaihe 2, satunnaistettu pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen annetun HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää useita formulaatioita kiinteän yhdistelmätuotteen formulaation valintaa varten ja kunkin komponentin vaikutuksen tekijäsuunnittelun arviointiin. HTX-011 on ensimmäinen tutkittu formulaatio (HTX-011-19). HTX-011A on toinen tutkittu formulaatio (HTX-011-49). HTX-011B on lopullinen tutkittu formulaatio (HTX-011-56), joka sisällytettiin myös myöhemmissä vaiheen 2b ja 3. tutkimuksissa. Tekijäsuunnittelun arviointia varten arvioitiin HTX-002, vain bupivakaiinia sisältävä formulaatio samassa HTX-011:n patentoidussa polymeerissä, ja HTX-009, pelkkä meloksikaamiformulaatio samassa HTX-011 patentoidussa polymeerissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias.

  2. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta)

    • Ei imettävä
    • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
    • Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttää FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisestä tutkimuksesta

    Uros:

    o Hänen tulee olla kirurgisesti steriili (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes vähintään 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta.

  3. Suunnittele yksipuolinen nivusherniorrhafia
  4. Sinulla on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä
  5. On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoinen suostumus kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen käyttämällä IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai ei halua tai pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
  2. Sinulla on vasta-aihe tai olet allerginen jollekin koeaikana käytettävälle lääkkeelle
  3. sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat koehenkilön terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka 4 tai korkeampi (liite E)
  5. sinulla on kliinisesti merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia (määritelty ASAT tai ALAT > 3 x ULN, kreatiniini > 2 x ULN)
  6. Sinulla on toinen kivulias tila, joka voi sekoittaa kipuarvioinnit
  7. Sinulla on suunnitteilla uusi leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai siinä on molemminpuolinen tai toistuva nivustyrä, muita tyroja tai suuria kivespussia sisältävä tyrä, jota olisi vaikea vähentää kirurgisesti
  8. Sinulla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  9. käytät tällä hetkellä kipulääkkeitä kroonisesti kivuliaaseen sairauteen tai on ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä leikkauksesta tai ottanut opioideja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  10. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu uniapnea tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP)
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai leikkauspäivänä)
  12. Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa seulonnan aikana
  13. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta
  14. Sinun painoindeksisi (BMI) > 39 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortti A
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa A, kohortti B
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa A, kohortti C
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg tiputtamalla.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa A, kohortti D
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg tiputtamalla.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa A, kohortti E
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona ja tiputtamalla (yhdistelmä).
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Placebo Comparator: Osa A, kohortti F
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Kokeellinen: Osa B, kohortti A
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
Lääke: HTX-011A
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa B, kohortti B
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) 400 mg12 mg injektiona.
Lääke: HTX-011A
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
Kokeellinen: Osa B, kohortti C
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Kokeellinen: Osa B, kohortti D
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Placebo Comparator: Osa B, kohortti E
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Kokeellinen: Osa C, kohortti A
HTX-002, 200 mg injektiona tai tiputtamalla.
Lääke: HTX-002
HTX-002, injektiolla tai tiputtamalla (yhdistetty).
Kokeellinen: Osa B, kohortti F
HTX-002, 400 mg injektiona tai tiputtamalla.
Lääke: HTX-002
HTX-002, injektiolla tai tiputtamalla (yhdistetty).
Kokeellinen: Osa C, kohortti B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg tiputtamalla.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Kokeellinen: Osa B, kohortti G
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg tiputtamalla.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Placebo Comparator: Osa C, kohortti C
Suolaliuos lumelääke tiputtamalla.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Active Comparator: Osa C, kohortti D
Bupivakaiini HCI (Marcaine), 75 mg injektiona.
Lääke: Bupivakaiini HCI (Marcaine)
Bupivakaiini HCI (Marcaine) injektiolla.
Kokeellinen: Osa D, kohortti A
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/13 mg injektion ja tiputuksen yhdistelmänä.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Kokeellinen: Osa E, kohortti A
HTX-009, 12 mg injektiona ja tiputtamalla (yhdistelmä).
Lääke: HTX-009
HTX-009 injektiolla ja tiputtamalla (yhdistelmä).
Kokeellinen: Osa F, kohortti A
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
Kokeellinen: Osa F, kohortti B
Bupivakaiini HCI (Marcaine), 75 mg injektiona.
Lääke: Bupivakaiini HCI (Marcaine)
Bupivakaiini HCI (Marcaine) injektiolla.
Placebo Comparator: Osa F, kohortti C
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen summattu kivun intensiteetin (SPI) pistemäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
SPI johdetaan summaamalla kivun intensiteetin pisteet painotettuna aikataulun keston mukaan. SPI0-24 lasketaan summaamalla kivun intensiteetin (PI) pisteet asianmukaisina ajankohtina painotettuna aikataulun mukaisella kestolla edellisen PI-arvioinnin jälkeen seuraavasti: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24. Min = 0 (jos PI = 0 joka kerta) ja Max = 240 (jos PI = 10 joka kerta).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-C2015-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset HTX-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa