Pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti annosteltujen HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten yksipuolisen avoimen nivusherniorrhaphyn jälkeen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen annetun HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten
Vaihe 2, satunnaistettu pilottitutkimus injektiona ja/tai paikallisesti yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen annetun HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää useita formulaatioita kiinteän yhdistelmätuotteen formulaation valintaa varten ja kunkin komponentin vaikutuksen tekijäsuunnittelun arviointiin.
HTX-011 on ensimmäinen tutkittu formulaatio (HTX-011-19).
HTX-011A on toinen tutkittu formulaatio (HTX-011-49).
HTX-011B on lopullinen tutkittu formulaatio (HTX-011-56), joka sisällytettiin myös myöhemmissä vaiheen 2b ja 3. tutkimuksissa.
Tekijäsuunnittelun arviointia varten arvioitiin HTX-002, vain bupivakaiinia sisältävä formulaatio samassa HTX-011:n patentoidussa polymeerissä, ja HTX-009, pelkkä meloksikaamiformulaatio samassa HTX-011 patentoidussa polymeerissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta)
- Ei imettävä
- Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttää FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisestä tutkimuksesta
Uros:
o Hänen tulee olla kirurgisesti steriili (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes vähintään 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Suunnittele yksipuolinen nivusherniorrhafia
- Sinulla on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä
- On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoinen suostumus kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen käyttämällä IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai ei halua tai pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
- Sinulla on vasta-aihe tai olet allerginen jollekin koeaikana käytettävälle lääkkeelle
- sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat koehenkilön terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka 4 tai korkeampi (liite E)
- sinulla on kliinisesti merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia (määritelty ASAT tai ALAT > 3 x ULN, kreatiniini > 2 x ULN)
- Sinulla on toinen kivulias tila, joka voi sekoittaa kipuarvioinnit
- Sinulla on suunnitteilla uusi leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai siinä on molemminpuolinen tai toistuva nivustyrä, muita tyroja tai suuria kivespussia sisältävä tyrä, jota olisi vaikea vähentää kirurgisesti
- Sinulla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- käytät tällä hetkellä kipulääkkeitä kroonisesti kivuliaaseen sairauteen tai on ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä leikkauksesta tai ottanut opioideja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu uniapnea tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP)
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai leikkauspäivänä)
- Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa seulonnan aikana
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Sinun painoindeksisi (BMI) > 39 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti A
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
|
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti B
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona.
|
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti C
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg tiputtamalla.
|
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti D
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg tiputtamalla.
|
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti E
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona ja tiputtamalla (yhdistelmä).
|
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Placebo Comparator: Osa A, kohortti F
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti A
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
|
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti B
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) 400 mg12 mg injektiona.
|
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti C
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti D
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg injektiona.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Placebo Comparator: Osa B, kohortti E
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa C, kohortti A
HTX-002, 200 mg injektiona tai tiputtamalla.
|
HTX-002, injektiolla tai tiputtamalla (yhdistetty).
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti F
HTX-002, 400 mg injektiona tai tiputtamalla.
|
HTX-002, injektiolla tai tiputtamalla (yhdistetty).
|
|
Kokeellinen: Osa C, kohortti B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg tiputtamalla.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti G
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/12 mg tiputtamalla.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Placebo Comparator: Osa C, kohortti C
Suolaliuos lumelääke tiputtamalla.
|
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
|
Active Comparator: Osa C, kohortti D
Bupivakaiini HCI (Marcaine), 75 mg injektiona.
|
Bupivakaiini HCI (Marcaine) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Osa D, kohortti A
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 400 mg/13 mg injektion ja tiputuksen yhdistelmänä.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Kokeellinen: Osa E, kohortti A
HTX-009, 12 mg injektiona ja tiputtamalla (yhdistelmä).
|
HTX-009 injektiolla ja tiputtamalla (yhdistelmä).
|
|
Kokeellinen: Osa F, kohortti A
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla.
|
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) injektiona, tiputtamalla tai yhdistelmänä.
|
|
Kokeellinen: Osa F, kohortti B
Bupivakaiini HCI (Marcaine), 75 mg injektiona.
|
Bupivakaiini HCI (Marcaine) injektiolla.
|
|
Placebo Comparator: Osa F, kohortti C
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun intensiteetin summa-arvosana (SPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuutta tämänhetkisestä kivusta käyttäen 11-asteikkoa (0–10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa "0" vastasi "ei kipua" ja "10" vastasi "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Kivun voimakkuutta arvioitiin levossa (NRS-R) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollu makuuasennossa vähintään 5 minuuttia, sekä liikkeessä (NRS-A) istuutuen makuuasennosta.
SPI laskettiin summaamalla kivun voimakkuuspisteytys painotettuna aikataulun mukaisten aikavälien perusteella.
SPI0-24 laskettiin summaamalla kivun voimakkuus (PI) -pisteet asianomaisina ajanhetkinä painotettuna aikataulun mukaisten aikavälien perusteella edellisen PI-arvioinnin jälkeen seuraavasti: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24.
Min = 0 (jos PI=0 jokaisella ajanhetkellä) ja Max = 240 (jos PI=10 jokaisella ajanhetkellä).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX-011-C2015-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .