Un estudio piloto para investigar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la biodisponibilidad de HTX-011, HTX-002 o HTX-009 administrados mediante inyección o aplicación tópica después de una herniorrafia inguinal abierta unilateral

Criterios de inclusión:

1. Ser hombre o mujer mayor de 18 años.

2. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   No embarazada (la mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía)

   • no lactando
   • No planea quedar embarazada durante el estudio
   • Ser quirúrgicamente estéril; o al menos dos años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de las visitas de selección y se compromete a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de El estudio

   Masculino:

   o Debe ser estéril quirúrgicamente (biológicamente o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad durante la duración del estudio hasta al menos 1 semana después de la administración del medicamento del estudio.

3. Plan para someterse a una herniorrafia inguinal unilateral
4. Tener la capacidad y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
5. Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado para la realización de todos los procedimientos del estudio, utilizando un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. No está dispuesto a firmar el consentimiento informado o no está dispuesto o no puede completar todos los procedimientos del estudio
2. Tener una contraindicación o ser alérgico a algún medicamento que se utilizará durante el período de prueba.
3. Tener anomalías cardíacas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la salud del sujeto si participara en el ensayo.
4. Tener la categoría 4 o mayor del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) (Apéndice E)
5. Tener anomalías renales o hepáticas clínicamente significativas (definidas como AST o ALT > 3x ULN, creatinina > 2x ULN)
6. Tiene otra afección dolorosa que puede confundir las evaluaciones del dolor.
7. Tiene otra cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, o se presenta con hernia inguinal bilateral o recurrente, otras presentaciones de hernia o hernias con un componente escrotal grande que sería difícil de reducir quirúrgicamente
8. Tener un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas, o una prueba de detección de drogas positiva
9. Actualmente toma analgésicos para una afección crónicamente dolorosa, o ha tomado opioides de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, o tomó cualquier opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
10. Sujetos con apnea del sueño documentada o que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias en el hogar (CPAP)
11. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o el día de la cirugía)
12. Sujetos que estén recibiendo oxigenoterapia en el momento de la selección
13. Haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días de la cirugía planificada
14. Tener un índice de masa corporal (IMC) > 39 kg/m2