Пилотное исследование по изучению безопасности, эффективности, фармакокинетики и биодоступности HTX-011, HTX-002 или HTX-009, вводимых посредством инъекций и/или местного применения после односторонней открытой паховой грыжи

Критерии включения:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше.

2. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   Не беременна (женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией)

   • Не кормящие
   • Не планируете забеременеть во время исследования
   • Быть хирургически стерильным; или по крайней мере два года после менопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание (необходимо согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности); или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных оральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более 2 месяцев до визитов для скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. исследования

   Мужской:

   o Должны быть стерильны хирургически (биологически или хирургически) или должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, в течение 1 недели после введения исследуемого препарата.

3. Планирование односторонней паховой герниорафии
4. Иметь возможность и желание соблюдать процедуры обучения
5. Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и дать информированное согласие на проведение всех процедур исследования, используя одобренную IRB форму согласия.

Критерий исключения:

1. Нежелание подписывать информированное согласие или нежелание или возможность пройти все процедуры исследования
2. Иметь противопоказания или аллергию на какие-либо лекарства, которые будут использоваться в течение испытательного периода.
3. Иметь клинически значимые сердечные аномалии, которые, по мнению исследователя, представляют риск для здоровья субъекта, если он будет участвовать в исследовании.
4. Иметь категорию 4 или выше по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение E)
5. Имеют клинически значимые почечные или печеночные нарушения (определяемые как АСТ или АЛТ > 3x ВГН, креатинин > 2x ВГН)
6. Наличие другого болезненного состояния, которое может исказить оценку боли
7. Запланирована еще одна операция в течение 30 дней после операции, или имеется двусторонняя или рецидивная паховая грыжа, другие грыжевые проявления или грыжи с большим мошоночным компонентом, которые трудно вправить хирургическим путем.
8. Иметь известную или предполагаемую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или положительный результат проверки на наркотики
9. В настоящее время принимает анальгетики по поводу хронически болезненного состояния, или принимал опиоиды длительного действия в течение 3 дней после операции, или принимал какие-либо опиоиды в течение 24 часов после операции.
10. Субъекты с документально подтвержденным апноэ во сне или находящиеся дома на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
11. Беременные женщины (положительный тест на беременность при скрининге или в день операции)
12. Субъекты, получающие кислородную терапию во время скрининга
13. Участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после запланированной операции
14. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 39 кг/м2