Uno studio pilota per studiare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la biodisponibilità di HTX-011, HTX-002 o HTX-009 somministrati tramite iniezione e/o applicazione topica dopo erniorrafia inguinale aperta unilaterale

Criterio di inclusione:

1. Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.

2. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   Non incinta (il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico)

   • Non in allattamento
   • Non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
   • Essere chirurgicamente sterile; o almeno due anni dopo la menopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima delle visite di screening e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dal completamento dello studio

   Maschio:

   o Deve essere chirurgicamente sterile (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio.

3. Pianificare di sottoporsi a un'erniorrafia inguinale unilaterale
4. Avere la capacità ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio
5. Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato per lo svolgimento di tutte le procedure dello studio, utilizzando un modulo di consenso approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

1. - Non disposto a firmare il consenso informato o non disposto o in grado di completare tutte le procedure dello studio
2. Avere una controindicazione o essere allergici a qualsiasi farmaco da utilizzare durante il periodo di prova
3. Avere anomalie cardiache clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore rappresenterebbero un rischio per la salute del soggetto se partecipassero allo studio
4. Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di categoria 4 o superiore (Appendice E)
5. Presenta anomalie renali o epatiche clinicamente significative (definite come AST o ALT > 3 volte l'ULN, creatinina > 2 volte l'ULN)
6. Avere un'altra condizione dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore
7. Avere un altro intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura, o presenta ernia inguinale bilaterale o ricorrente, altre presentazioni di ernia o ernie con una grande componente scrotale che sarebbe difficile da ridurre chirurgicamente
8. Avere una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o uno screening positivo per droghe
9. Attualmente sta assumendo analgesici per una condizione cronicamente dolorosa, o ha assunto oppioidi ad azione prolungata entro 3 giorni dall'intervento chirurgico, o ha assunto oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico
10. Soggetti con apnea notturna documentata o sono a casa pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
11. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o il giorno dell'intervento)
12. Soggetti che stanno ricevendo ossigenoterapia al momento dello screening
13. Hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico pianificato
14. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 39 kg/m2