遠位上腕二頭筋修復後の早期の機能復帰

リサーチクエスチョン:

6 週間固定された患者と、DBTR 後に無制限の動きが許可された患者では、術後 1 年目に以下の点で違いがありますか?

1. 仕事に戻る時間はありますか (変更されたレベルと負傷前のレベル)?
2. 再破裂した被験者の割合（もしあれば）

a.肘の強さ（屈曲、回外） ｂ． 肘のＲＯＭ（屈曲、回外） ｃ． 自己申告による機能的生活の質 ｄ． グループ間の痛み

研究仮説:

1. 仕事に戻るまでの短い時間 (修正および負傷前のレベル) は、固定されたグループと比較して、無制限の動きのグループで識別されます。
2. どちらのグループの患者の 2% 未満は、手術後の最初の年に再破裂します。
3. 制限のない運動グループの患者は、a) 筋力の早期改善が大きくなります。 b) ROM; c) 機能的生活の質のスコア; d) 固定群と比較して、術後 3 ～ 6 か月の痛み。

理論的重要性と実用的重要性 現在、術後の固定プロトコルに関するコンセンサスはなく、DBTR 後の機能活動への早期復帰の時間枠に関する証拠はほとんどありません。 DBTR 後の機能的転帰に関する既存のエビデンスは質が低く、サンプル サイズが小さく、早期動員と機能回復時の固定化を比較した既知の RCT は存在しない。 報告されている固定化の時間枠は、術後 1 日目の初期の制御された運動から 6 週間の完全な固定化までの範囲です。

主な研究目標は、活動への早期の機能的復帰に対するDBTR後の無制限の可動性と比較して、術後6週間の固定化の効果を判断することです。 以前に、労災に関連する DBTR を持つ人は 3.95 か月で完全な職務に復帰し、労災に関連しない傷害を持つ人は 1.35 か月で完全な職務に戻ることが報告されています。 アルバータ州では、2013 年と 2014 年の両方で、DBTR に対して年間 100 件近くの WCB 請求が行われました。 これらの修理を早期に動員することで、変更された完全な職務への早期復帰が可能になり、それによって個人の機能的な生活の質が向上するだけでなく、障害の支払いの全体的なコストが削減されます。

研究計画と方法論 設計/設定: この研究は、外科医によって階層化されたコンピュータ生成のランダム化ブロックを使用した並行無作為対照試験です。 患者の登録とフォローアップは、主にスタージョン コミュニティ病院 (SCH) で行われます。

サンプルサイズ 検出力 = 0.90、α = 0.05、μ1 = 14 (無制限の可動性)、μ2 = 21 (固定化)、δ = 10、合計 88 人の参加者のグループ間の違いを検出するために、研究が適切に検出されていることを確認するためが必要です (各グループに 44)。 初年度のサンプルサイズの減少を考慮して、最大 100 人の被験者 (各研究群に 50 人) を登録します。

この計算は、グループ間の復職率に 1 週​​間の差があるという控えめな見積もりに基づいています。 グループの差が 1 週間を超える場合、十分なパワーが維持されます。 グループの違いが 1 週間未満の場合、これはグループ間の臨床的に重要な違いではない可能性があります。

このサンプル サイズ 100 は、WCB の申請者である参加者とそうでない参加者との間のさらなるサブ分析を可能にするのに十分なはずであり、再断裂を除いて、グループ間の二次および三次結果を比較するのに十分な力があります。両方のグループで非常に低いと予想されます。

スクリーニングおよび登録 患者は、主治医および研究コーディネーターによる最初の術前診療所訪問時に研究適格性についてスクリーニングされる。 研究コーディネーターは、患者の特性に基づいて、患者の拒否または外科医の除外のいずれかによって、除外の理由を追跡します。 同意した人は、インフォームド コンセント フォームに署名して記入し、ベースライン評価を受けます。

ベースライン評価：同意された被験者は、臨床ケアから独立した研究セラピストによる術前評価を受けます。 評価は、1) ベースラインの人口統計学的形態 (年齢、負傷の機序、過去および現在の医療状態、仕事と活動の要求、利き手)、2) 仕事関連の質問 (つまり、 職業、雇用状況、実行される作業の種類) 3) 腕、肩、手のクイック障害アンケート (Q-DASH)、4) 安静時および活動時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) 5) 両側肘 ROM回外と屈曲の面で、6) ハンドヘルドダイナモメーター (microFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ウェストジョーダン、ユタ州) を使用した屈曲と回外の両側肘の強度、および 7) 診断を確認するための超音波または MRI。 この術前段階でのイメージングは​​標準的なケアであり、研究の関与には依存しません。 すべてのデータは標準化されたフォームを使用して収集され、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。

介入

緊張のない修復を行う外科医の能力に基づいて、被験者は手術後に次のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 術後6週間の固定または
2. 無制限の可動性 固定されたグループの人々は、現在のケアに従って 6 週間副子を付けられ、作業療法士/理学療法士の指示に従って、パーソナルケアまたは能動的補助 ROM および穏やかなストレッチ運動のためにのみ副子を取り外します。

可動域が制限されていない患者は、術後に許容範囲内で関節を動かすことができますが、術後 6 週間は重い物を持ち上げる (> 5 ポンド) ことは避けます。

同意するが手術時に除外される患者は、早期動員レジメンに参加できる患者の割合を決定するために記録されます。 除外理由が記録されます。

リハビリテーション 各患者は、手術後の理学療法コースに紹介されます。 組織治癒の原則は両方のグループに適用されますが、無制限の可動性グループの患者は、手術後 6 ～ 8 週間までに漸進的な抵抗活動を開始する可能性が高く、固定群の患者は、術後 8 ～ 10 週間まで漸進的な抵抗活動を開始しない可能性があります。 -操作的に。 固定群におけるスプリントの時間（日）は、スプリントが術後に適用された日からスプリントが完全に中止された日までの時間として記録されます。 理学療法の開始日と終了日は、抵抗した活動を開始するタイミングと同様に記録されます。

フォローアップ評価 参加者は、通常のクリニックフォローアップで、研究コーディネーターおよび外科医によって、6週間、3か月および6か月に再評価されます。 参加者は、研究コーディネーターによって、術後12か月でのみ再評価されます。

記録される各訪問の結果には、現在の作業状況 (まだ作業していない、変更された、完全な職務) と仕事に戻った日、ROM 測定値、Q-DASH アンケート、および VAS 疼痛スケールが含まれます。 けがに関連する合併症や、仕事への復帰を遅らせる原因についても注意が必要です。

3か月の訪問から始まり、その後のすべての訪問で継続して、筋力計を使用して筋力も評価されます。 グループ間のリハビリテーションコースを比較するために、理学療法治療の開始日と終了日が記録されます。 超音波画像検査は生後 12 か月で、または再損傷の履歴がある場合は、修復の完全性を確認するために実施されます。

分析 定量分析手法を使用します。 記述統計 (度数、割合、平均、および変動) は、すべての変数について決定されます。

主要な結果 (変更された職務に戻るまでの時間 [日]) については、対応のない t 検定を使用して、両方のグループ間の違いを評価します。 T検定は、副次的結果（損傷前のレベルの作業に戻るまでの時間、再破裂率、およびQ-DASHスコア）の分析にも使用され、固定グループでの副子固定の時間（日数）が記述的に報告されます（平均）。 三次結果（筋力、ROM、Q-DASH）は、グループ間の回復の軌跡を調べるために双方向反復測定ANOVAを使用して分析されます。

共分散分析（ANCOVA）を使用して、業務関連の傷害と比較して、業務関連の傷害と特定された人々の固定化された移動グループと無制限の移動グループの間の一次および二次結果を評価するために、さらなるサブ分析が実行されます。

すべての分析は、有意水準 α=0.05 の両側分析になります。