Ritorno funzionale precoce al lavoro dopo la riparazione del bicipite distale

Domande di ricerca:

Nei pazienti che sono immobilizzati per 6 settimane e in quelli a cui è consentito il movimento senza restrizioni dopo DBTR, ci sono differenze durante il primo anno post-operatorio in:

1. È ora di tornare al lavoro (livelli modificati e pre-infortunio)?
2. La proporzione di soggetti (se presenti) che hanno una nuova rottura

UN. Forza (flessione, supinazione) del gomito b. ROM (flessione, supinazione) del gomito c. Qualità della vita funzionale autodichiarata d. Dolore tra i gruppi

Ipotesi di ricerca:

1. Verrà identificato un tempo più breve per il ritorno al lavoro (livelli modificati e pre-infortunio) per il gruppo di movimento senza restrizioni rispetto al gruppo immobilizzato.
2. Meno del 2% dei pazienti in entrambi i gruppi recidiverà durante il primo anno post-operatorio.
3. I pazienti nel gruppo di movimento senza restrizioni avranno maggiori miglioramenti iniziali in a) forza; b) ROM; c) qualità funzionale dei punteggi di vita; e d) dolore nei primi 3-6 mesi postoperatori rispetto a quelli del gruppo immobilizzato.

Significato teorico e importanza pratica Attualmente non c'è consenso riguardo ai protocolli di immobilizzazione post-operatoria e sono disponibili poche prove riguardo al periodo di tempo per il ritorno anticipato alle attività funzionali dopo DBTR. Le prove esistenti sugli esiti funzionali post DBTR sono di bassa qualità con campioni di piccole dimensioni e non esistono RCT noti che confrontino la mobilizzazione precoce con l'immobilizzazione al ritorno funzionale. I tempi riportati per l'immobilizzazione vanno dal movimento controllato precoce il giorno 1 post-operatorio all'immobilizzazione completa per 6 settimane.

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'effetto dell'immobilizzazione per 6 settimane dopo l'intervento rispetto alla mobilità illimitata post DBTR sul ritorno funzionale precoce alle attività. È stato precedentemente riportato che quelli con DBTR correlato a un infortunio al risarcimento dei lavoratori sono tornati a pieno lavoro in 3,95 mesi, mentre quelli con un infortunio correlato al non lavoratore sono tornati a pieno regime lavorativo in 1,35 mesi. In Alberta, nel 2013 e nel 2014 sono state presentate quasi 100 richieste WCB all'anno per DBTR. La mobilitazione anticipata di queste riparazioni può consentire un ritorno anticipato a mansioni lavorative modificate e complete, migliorando così la qualità funzionale della vita dell'individuo e riducendo il costo complessivo delle indennità di invalidità.

Piano di ricerca e metodologia Design/Setting: Questo studio è uno studio di controllo randomizzato parallelo con blocchi di randomizzazione generati dal computer stratificati per chirurgo. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti avverranno principalmente presso lo Sturgeon Community Hospital (SCH).

Dimensione del campione Per garantire che lo studio sia adeguatamente alimentato per rilevare una differenza tra i gruppi con una potenza = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (mobilità illimitata), µ2 = 21 (immobilizzato), δ = 10, per un totale di 88 partecipanti è richiesto (44 per ogni gruppo). Per consentire l'attrito della dimensione del campione nel primo anno, iscriveremo fino a 100 soggetti (50 in ciascun braccio di studio).

Questo calcolo si basa su una stima prudente di una differenza di 1 settimana nel ritorno al lavoro tra i gruppi. Se le differenze di gruppo sono superiori a 1 settimana rimarremo ben alimentati. Se la differenza di gruppo è inferiore a 1 settimana, è probabile che questa non sia una differenza clinicamente importante tra i gruppi.

Questa dimensione del campione di 100 dovrebbe anche essere sufficiente per consentire ulteriori analisi secondarie tra i partecipanti che sono richiedenti WCB e quelli che non lo sono ed è adeguatamente dotato per confrontare gli esiti secondari e terziari tra i gruppi, con l'eccezione delle rotture successive, che dovrebbe essere molto basso in entrambi i gruppi.

Screening e arruolamento I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio durante la visita clinica preoperatoria iniziale da parte del chirurgo curante e del coordinatore della ricerca. Il coordinatore della ricerca traccerà i motivi dell'esclusione, sia per rifiuto del paziente che per esclusione del chirurgo in base alle caratteristiche del paziente. Coloro che acconsentiranno firmeranno e compileranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a una valutazione di base.

Valutazione di base: i soggetti autorizzati saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria da parte di un terapista dello studio indipendente dalla loro assistenza clinica. La valutazione consisterà in 1) dati demografici di base (età, meccanismo dell'infortunio, stato medico passato e attuale, richieste di lavoro e attività; mano dominante), 2) domande relative al lavoro (ad es. occupazione, stato occupazionale, tipo di lavoro svolto) 3) questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH), 4) scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e con attività 5) ROM bilaterale del gomito nei piani di supinazione e flessione, 6) forza bilaterale del gomito per flessione e supinazione utilizzando un dinamometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) e 7) ecografia o risonanza magnetica per confermare la diagnosi. L'imaging in questa fase preoperatoria è uno standard di cura e non dipende dal coinvolgimento dello studio. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando moduli standardizzati e inseriti in un database protetto da password.

Intervento

Sulla base della capacità dei chirurghi di eseguire una riparazione senza tensione, i soggetti verranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico a:

1. immobilizzato per 6 settimane dopo l'intervento o
2. mobilità illimitata Coloro che fanno parte del gruppo immobilizzato saranno splintati secondo le cure correnti per 6 settimane e rimuoveranno la stecca solo per la cura personale o per il ROM attivo assistito e per esercizi di stretching delicati, come prescritto da un terapista occupazionale/fisico.

Quelli con mobilità illimitata saranno in grado di muovere l'articolazione come tollerato dopo l'intervento, ma eviteranno il sollevamento di carichi pesanti (> 5 libbre) nelle prime sei settimane postoperatorie.

Quei pazienti che acconsentono, ma sono esclusi al momento dell'intervento chirurgico, verranno annotati per determinare la percentuale di pazienti che sono in grado di partecipare a un regime di mobilizzazione precoce. Verranno registrati i motivi di esclusione.

Riabilitazione Ogni paziente verrà sottoposto a un ciclo di fisioterapia post-operatoria. Sebbene i principi della guarigione dei tessuti saranno seguiti per entrambi i gruppi, è probabile che i pazienti nel gruppo a mobilità illimitata inizino attività con resistenza progressiva entro 6-8 settimane dopo l'intervento, mentre il gruppo immobilizzato probabilmente non inizierà attività con resistenza progressiva fino a 8-10 settimane dopo -operativamente. Il tempo (giorni) di splintaggio nel gruppo immobilizzato verrà registrato come il tempo da quando lo splint è stato applicato post-operatorio alla data in cui lo splint è stato completamente interrotto. Verranno registrate le date di inizio e di fine della fisioterapia, così come i tempi di inizio delle attività resistite.

Valutazione del follow-up I partecipanti saranno rivalutati dal coordinatore della ricerca e dal chirurgo durante i consueti follow-up clinici a 6 settimane e 3 e 6 mesi. I partecipanti saranno rivalutati dal coordinatore della ricerca solo a 12 mesi dopo l'intervento.

Ad ogni visita i risultati da registrare includeranno: stato lavorativo attuale (non ancora funzionante, modificato, pieno lavoro) e data di ritorno a qualsiasi lavoro, misurazioni ROM, questionario Q-DASH e scala del dolore VAS. Verranno inoltre annotate eventuali complicazioni legate al loro infortunio o che causano un ritardo nel ritorno al lavoro.

A partire dalla visita di 3 mesi e continuando per tutte le visite successive, verrà valutata anche la forza utilizzando un miometro. Verranno registrate le date di inizio e fine del trattamento fisioterapico per confrontare il corso di riabilitazione tra i gruppi. L'ecografia verrà eseguita a 12 mesi, o se c'è una storia di re-infortunio per confermare l'integrità della riparazione.

Analisi Utilizzeremo metodi analitici quantitativi. Le statistiche descrittive (frequenze, proporzioni, medie e variazione) saranno determinate per tutte le variabili.

Per l'esito primario (tempo [giorni] per il ritorno ai compiti modificati) utilizzeremo un test t non accoppiato per valutare le differenze tra i due gruppi. I test T verranno utilizzati anche per analizzare gli esiti secondari (tempo per tornare al livello di lavoro pre-infortunio, tassi di rottura e punteggi Q-DASH) e il tempo (giorni) di splintaggio nel gruppo immobilizzato sarà riportato in modo descrittivo (Significare). Gli esiti terziari (forza, ROM, Q-DASH) saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misura ripetuta a due vie per esaminare la traiettoria di recupero tra i gruppi.

Verrà eseguita un'ulteriore sottoanalisi per valutare gli esiti primari e secondari tra i gruppi di mobilità immobilizzata e senza restrizioni per coloro che sono identificati come infortuni sul lavoro rispetto a infortuni non correlati al lavoro utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA).

Tutte le analisi saranno a due code con un livello di significatività di α=0.05.