Раннее функциональное возвращение к работе после восстановления дистального бицепса

Вопросы исследования:

У пациентов, иммобилизованных в течение 6 недель, и у тех, кому разрешено неограниченное движение после DBTR, существуют ли различия в течение первого послеоперационного года в:

1. Время вернуться к работе (модифицированный уровень и уровень до травмы)?
2. Доля субъектов (если таковые имеются), у которых произошел повторный разрыв

а. Сила (сгибание, супинация) в локтевом суставе b. ROM (сгибание, супинация) локтевого сустава c. Самооценка функционального качества жизни d. Боль между группами

Гипотезы исследования:

1. Более короткое время для возвращения к работе (модифицированный уровень и уровень до травмы) будет определено для группы с неограниченным движением по сравнению с группой с иммобилизацией.
2. В течение первого послеоперационного года менее чем у 2% пациентов в обеих группах произойдет повторный разрыв.
3. Пациенты в группе неограниченного движения будут иметь более ранние улучшения в а) силе; б) ПЗУ; в) показатели функционального качества жизни; г) боль в первые 3-6 месяцев после операции по сравнению с иммобилизованной группой.

Теоретическая значимость и практическая значимость В настоящее время нет единого мнения относительно протоколов послеоперационной иммобилизации, и имеется мало доказательств относительно сроков раннего возвращения к функциональной активности после DBTR. Существующие данные о функциональных исходах после DBTR имеют низкое качество с небольшими размерами выборки, и нет известных РКИ, сравнивающих раннюю мобилизацию с иммобилизацией при функциональном восстановлении. Сообщаемые сроки иммобилизации варьируются от раннего контролируемого движения в 1-й день после операции до полной иммобилизации в течение 6 недель.

Основная цель исследования - определить влияние иммобилизации в течение 6 недель после операции по сравнению с неограниченной подвижностью после DBTR на раннее функциональное возвращение к деятельности. Ранее сообщалось, что люди с DBTR, связанным с компенсационной травмой, вернулись к полной работе через 3,95 месяца, а люди с травмой, связанной с компенсацией неработающим, вернулись к полной рабочей обязанности через 1,35 месяца. В Альберте в 2013 и 2014 годах ежегодно подавалось около 100 требований WCB для DBTR. Ранняя мобилизация для этого ремонта может позволить раньше вернуться к измененным и полным рабочим обязанностям, тем самым улучшая функциональное качество жизни человека, а также снижая общую стоимость выплат по нетрудоспособности.

План и методология исследования Дизайн/установка: Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контрольное испытание с компьютерными блоками рандомизации, стратифицированными хирургом. Регистрация пациентов и последующее наблюдение будут происходить в основном в больнице Sturgeon Community Hospital (SCH).

Размер выборки Чтобы убедиться, что исследование имеет надлежащую мощность для выявления различий между группами с мощностью = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (неограниченная подвижность), µ2 = 21 (иммобилизовано), δ = 10, всего 88 участников требуется (по 44 в каждую группу). Чтобы учесть сокращение размера выборки в первый год, мы зачислим до 100 субъектов (по 50 в каждой исследовательской группе).

Этот расчет основан на консервативной оценке 1-недельной разницы в возвращении к работе между группами. Если групповые различия превысят 1 неделю, мы останемся сильными. Если разница между группами составляет менее 1 недели, это, вероятно, не является клинически важным различием между группами.

Этого размера выборки в 100 человек также должно быть достаточно для дальнейшего субанализа между участниками, которые претендуют на WCB, и теми, кто не является и имеет достаточные полномочия для сравнения вторичных и третичных результатов между группами, за исключением повторных разрывов, которые ожидается, что он будет очень низким в обеих группах.

Скрининг и зачисление Пациенты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании во время их первоначального предоперационного визита в клинику лечащим хирургом и координатором исследования. Координатор исследования будет отслеживать причины исключения, будь то отказ пациента или исключение хирурга на основе характеристик пациента. Те, кто дает согласие, подпишут и заполнят форму информированного согласия и пройдут базовую оценку.

Базовая оценка: Согласованные субъекты проходят предоперационную оценку у терапевта-исследователя, который не зависит от их клинической помощи. Оценка будет состоять из 1) исходной демографической формы (возраст, механизм травмы, прошлый и текущий медицинский статус, требования к работе и деятельности, доминирующая рука), 2) вопросов, связанных с работой (т.е. профессия, статус занятости, вид выполняемой работы) 3) опросник быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (Q-DASH), 4) визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое и при активности 5) двусторонний локтевой ROM в плоскостях супинации и сгибания, 6) двусторонняя сила локтя при сгибании и супинации с использованием ручного динамометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) и 7) УЗИ или МРТ для подтверждения диагноза. Визуализация на этом предоперационном этапе является стандартом лечения и не зависит от участия в исследовании. Все данные будут собираться с использованием стандартных форм и вноситься в защищенную паролем базу данных.

вмешательство

Основываясь на способности хирургов выполнять восстановление без натяжения, субъекты будут рандомизированы после операции:

1. иммобилизация в течение 6 недель после операции или
2. неограниченная подвижность Те, кто находится в иммобилизованной группе, будут наложены шины в соответствии с текущим уходом на 6 недель, и они будут снимать шину только для личной гигиены или активной двигательной активности и мягких упражнений на растяжку, как это предписано эрготерапевтом / физиотерапевтом.

Те, у кого неограниченная подвижность, смогут после операции двигать суставом, насколько это допустимо, но будут избегать поднятия тяжестей (более 5 фунтов) в течение первых шести послеоперационных недель.

Будут отмечены те пациенты, которые согласны, но исключены во время операции, чтобы определить долю пациентов, которые могут участвовать в режиме ранней мобилизации. Причины исключения будут зафиксированы.

Реабилитация После операции каждого пациента направят на курс физиотерапии. Хотя принципы заживления тканей будут соблюдаться в обеих группах, пациенты в группе с неограниченной подвижностью, вероятно, начнут прогрессировать с сопротивлением через 6-8 недель после операции, в то время как в иммобилизованной группе, вероятно, не начнут прогрессировать с сопротивлением до 8-10 недель после операции. -оперативно. Время (дни) шинирования в иммобилизованной группе будет регистрироваться как время с момента, когда шина была наложена после операции, до даты, когда шина была полностью снята. Будут записаны даты начала и окончания физиотерапии, а также время начала противодействия.

Последующая оценка Участники будут повторно оценены координатором исследования и хирургом при обычном клиническом осмотре через 6 недель, 3 и 6 месяцев. Участники будут повторно оценены координатором исследования только через 12 месяцев после операции.

При каждом посещении результаты, которые должны быть зарегистрированы, будут включать: текущий рабочий статус (еще не работает, изменен, полный рабочий день) и дату возвращения к любой работе, измерения ROM, опросник Q-DASH и шкалу боли VAS. Будут также отмечены любые осложнения, связанные с травмой или задержкой возвращения на работу.

Начиная с визита через 3 месяца и продолжая при всех последующих визитах, силу также будут оценивать с помощью миометра. Даты начала и окончания физиотерапевтического лечения будут записаны для сравнения курса реабилитации между группами. Ультразвуковое исследование будет выполнено через 12 месяцев или при наличии повторных травм в анамнезе для подтверждения целостности восстановления.

Анализ Мы будем использовать количественные аналитические методы. Описательная статистика (частоты, пропорции, средние и вариации) будет определена для всех переменных.

Для основного результата (время [дни] для возвращения к измененным обязанностям) мы будем использовать непарный t-критерий для оценки различий между обеими группами. Т-тесты также будут использоваться для анализа вторичных результатов (время возврата к уровню работы до травмы, частота повторных разрывов и баллы Q-DASH), а время (дни) шинирования в иммобилизованной группе будет сообщено описательно. (иметь в виду). Третичные результаты (сила, ROM, Q-DASH) будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями для изучения траектории восстановления между группами.

Дальнейший субанализ будет выполнен для оценки первичных и вторичных результатов между группами с иммобилизацией и неограниченной подвижностью для тех, кто идентифицирован как связанный с работой травмой, по сравнению с травмой, не связанной с работой, с использованием анализа ковариации (ANCOVA).

Все анализы будут двусторонними с уровнем значимости α=0,05.