远端二头肌修复后的早期功能恢复工作

研究问题：

对于固定 6 周的患者和 DBTR 后允许自由活动的患者，术后第一年是否存在以下差异：

1. 是时候恢复工作了（修改后的和受伤前的水平）？
2. 再破裂的受试者比例（如果有的话）

A。肘部的力量（屈曲，旋后）b。 肘关节的 ROM（屈曲、旋后）c。 自我报告的功能性生活质量 d． 群体之间的痛苦

研究假设：

1. 与固定组相比，不受限制的运动组将确定更短的返回工作时间（修改后的和受伤前的水平）。
2. 两组中不到 2% 的患者会在术后第一年再次破裂。
3. 不受限运动组的患者在 a) 力量方面会有更大的早期改善； b) 只读存储器； c) 功能性生活质量评分； d) 与固定组相比，术后前 3-6 个月的疼痛。

理论意义和实践意义 目前，关于术后固定方案尚未达成共识，关于 DBTR 后早期恢复功能活动的时间框架的证据也很少。 关于 DBTR 后功能结果的现有证据质量低且样本量小，并且没有已知的 RCT 比较早期活动和固定功能恢复。 报告的固定时间范围从术后第 1 天的早期控制运动到 6 周的完全固定。

主要研究目标是确定术后 6 周固定与 DBTR 后无限制活动相比对早期功能恢复活动的影响。 此前有报道称，与工伤赔偿相关的 DBTR 人员在 3.95 个月内恢复正常工作，而那些与非工伤赔偿相关的人员在 1.35 个月内恢复正常工作。 在艾伯塔省，2013 年和 2014 年每年都有近 100 起 WCB 索赔涉及 DBTR。 及早动员这些维修可能会允许更早地恢复修改后的完整工作职责，从而改善个人的功能性生活质量并降低残疾支付的总体成本。

研究计划和方法 设计/设置：本研究是一项平行随机对照试验，采用计算机生成的随机分组，由外科医生进行分层。 患者登记和随访将主要在斯特金社区医院 (SCH) 进行。

样本量 为确保研究具有适当的功效以检测功效 = 0.90、α = 0.05、μ1 = 14（移动不受限）、μ2 = 21（固定）、δ = 10 的组间差异，共有 88 名参与者是必需的（每组 44 个）。 为了允许第一年样本量的减少，我们将招募多达 100 名受试者（每个研究组 50 名）。

该计算基于对各组之间重返工作的 1 周差异的保守估计。 如果组差异大于 1 周，我们将保持良好的动力。 如果组间差异小于 1 周，则这可能不是临床上重要的组间差异。

这个 100 的样本量也应该足以允许在作为 WCB 索赔人的参与者和那些不是索赔人的参与者之间进行进一步的子分析，并且有足够的能力比较组之间的次要和三级结果，但再破裂除外，这预计这两个组中的值都非常低。

筛选和登记 主治外科医生和研究协调员将在初次术前门诊就诊时对患者进行研究资格筛选。 研究协调员将跟踪排除原因，无论是患者拒绝还是基于患者特征的外科医生排除。 同意的人将签署并填写知情同意书并接受基线评估。

基线评估：同意的受试者将接受独立于其临床护理的研究治疗师的术前评估。 评估将包括 1) 基线人口统计表（年龄、受伤机制、过去和现在的医疗状况、工作和活动需求；惯用手），2) 与工作相关的问题（即 职业、就业状况、从事的工作类型）3) 手臂、肩部和手部快速残疾问卷 (Q-DASH)，4) 视觉模拟量表 (VAS) 用于休息时和活动时的疼痛 5) 双侧肘关节 ROM在旋后和屈曲平面上，6) 使用手持式测力计（microFET3，Hoggan Health Industries Inc.，West Jordan，UT）测量双侧肘部屈曲和旋后强度，以及 7）超声或 MRI 以确认诊断。 术前阶段的成像是标准护理，不依赖于研究参与。 所有数据都将使用标准化表格收集并输入到受密码保护的数据库中。

干涉

根据外科医生进行无张力修复的能力，受试者将在手术后随机分配到：

1. 术后固定 6 周或
2. 不受限制的行动 固定组中的那些人将按照目前的护理使用夹板 6 周，并且将按照职业/物理治疗师的规定，仅在个人护理或主动辅助 ROM 和温和的伸展运动时取下夹板。

那些行动不便的人将能够在术后耐受的情况下移动关节，但在术后的前六周内将避免举重（> 5 磅）。

那些同意但在手术时被排除在外的患者将被记录下来，以确定能够参与早期活动方案的患者比例。 排除的原因将被记录下来。

康复 每位患者都将在术后接受一个疗程的物理治疗。 尽管两组都将遵循组织愈合原则，但自由活动组的患者可能会在术后 6-8 周开始进行渐进式阻力活动，而固定组可能要到术后 8-10 周才开始进行渐进式阻力活动-有效地。 固定组中夹板的时间（天）将记录为从术后应用夹板到夹板完全停止使用的日期的时间。 将记录物理治疗的开始和结束日期以及开始抵抗活动的时间。

随访评估 研究协调员和外科医生将在 6 周、3 个月和 6 个月的常规门诊随访中对参与者进行重新评估。 研究协调员将仅在术后 12 个月对参与者进行重新评估。

每次访问记录的结果将包括：当前工作状态（尚未工作、修改、全职）和返回任何工作的日期、ROM 测量、Q-DASH 问卷和 VAS 疼痛量表。 还将记录与他们受伤有关或导致延迟重返工作岗位的任何并发症。

从第 3 个月的访问开始并持续所有后续访问，还将使用肌力计评估力量。 将记录物理治疗的开始和结束日期，以比较组间的康复过程。 超声成像将在 12 个月时进行，或者如果有任何再次受伤的历史，以确认修复的完整性。

分析 我们将使用定量分析方法。 将为所有变量确定描述性统计（频率、比例、均值和变异）。

对于主要结果（恢复修改职责的时间 [天]），我们将使用非配对 t 检验来评估两组之间的差异。 T 检验也将用于分析次要结果（恢复到受伤前工作水平的时间、再断裂率和 Q-DASH 分数），并将描述性报告固定组的夹板固定时间（天数） （意思是）。 第三结果（强度、ROM、Q-DASH）将使用双向重复测量方差分析来分析，以检查组间恢复的轨迹。

将进行进一步的子分析，以使用协方差分析 (ANCOVA) 评估被确定为工作相关伤害与非工作相关伤害的固定和不受限制移动组之间的主要和次要结果。

所有分析都是双尾的，显着性水平为 α = 0.05。