Tidlig funksjonell tilbakevending til arbeid etter distale biceps-reparasjon

Forskningsspørsmål:

Hos pasienter som er immobilisert i 6 uker og de som får ubegrenset bevegelse etter DBTR, er det forskjeller i løpet av det første postoperative året i:

1. På tide å gå tilbake til jobb (modifiserte nivåer og nivåer før skade)?
2. Andelen av forsøkspersoner (hvis noen) som bryter på nytt

en. Styrke (fleksjon, supinasjon) av albuen b. ROM (fleksjon, supinasjon) av albuen c. Selvrapportert funksjonell livskvalitet d. Smerter mellom grupper

Forskningshypoteser:

1. En kortere tid for å komme tilbake til arbeid (modifiserte nivåer og nivåer før skade) vil bli identifisert for den ubegrensede bevegelsesgruppen sammenlignet med den immobiliserte gruppen.
2. Mindre enn 2 % av pasientene i begge gruppene vil re-rupturere i løpet av det første postoperative året.
3. Pasienter i gruppen ubegrenset bevegelse vil ha større tidlige forbedringer i a) styrke; b) ROM; c) score for funksjonell livskvalitet; og d) smerte i de første 3-6 postoperative månedene sammenlignet med de i den immobiliserte gruppen.

Teoretisk betydning og praktisk betydning For tiden er det ingen konsensus om postoperative immobiliseringsprotokoller, og lite bevis er tilgjengelig angående tidsramme for tidlig tilbakevending til funksjonelle aktiviteter etter DBTR. Eksisterende bevis på funksjonelle utfall etter DBTR er av lav kvalitet med små utvalgsstørrelser, og det finnes ingen kjente RCT-er som sammenligner tidlig mobilisering med immobilisering ved funksjonell retur. Rapporterte tidsrammer for immobilisering varierer fra tidlig kontrollert bevegelse på dag 1 postoperativt til fullstendig immobilisering i 6 uker.

Det primære studiemålet er å bestemme effekten av immobilisering i 6 uker postoperativt sammenlignet med ubegrenset mobilitet etter DBTR på tidlig funksjonell tilbakevending til aktiviteter. Det har tidligere blitt rapportert at de med DBTR relatert til en arbeidserstatningsskade gikk tilbake til full arbeidsoppgaver i 3,95 måneder, mens de med en ikke-arbeiders erstatningsrelatert skade gikk tilbake til full arbeidsoppgaver i 1,35 måneder. I Alberta ble det fremsatt nærmere 100 WCB-krav årlig for DBTR i både 2013 og 2014. Tidlig mobilisering av disse reparasjonene kan tillate en tidligere tilbakevending til modifiserte og fulle arbeidsoppgaver, og dermed forbedre den funksjonelle livskvaliteten til den enkelte samt redusere de totale kostnadene ved uførebetalinger.

Forskningsplan og metodikk Design/setting: Denne studien er en parallell randomisert kontrollforsøk med datagenererte randomiseringsblokker stratifisert av kirurg. Pasientregistrering og oppfølging vil primært skje ved Sturgeon Community Hospital (SCH).

Prøvestørrelse For å sikre at studien er riktig drevet for å oppdage en forskjell mellom grupper med en styrke = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (ubegrenset mobilitet), µ2 = 21 (immobilisert), δ = 10, totalt 88 deltakere kreves (44 til hver gruppe). For å tillate avgang av utvalgsstørrelse det første året, vil vi registrere opptil 100 forsøkspersoner (50 i hver studiearm).

Denne beregningen er basert på et konservativt estimat på 1 ukes forskjell i retur til arbeid mellom grupper. Hvis gruppeforskjellene er større enn 1 uke, forblir vi godt drevne. Hvis gruppeforskjellen er mindre enn 1 uke, er dette sannsynligvis ikke en klinisk viktig forskjell mellom gruppene.

Denne utvalgsstørrelsen på 100 bør også være tilstrekkelig til å tillate ytterligere delanalyser mellom deltakere som er WCB-fordringshavere og de som ikke er og har tilstrekkelig kraft til å sammenligne sekundære og tertiære utfall mellom grupper, med unntak av gjenbrudd, som forventes å være svært lav i begge grupper.

Screening og registrering Pasienter vil bli screenet for studiekvalifisering ved deres første preoperative klinikkbesøk av den behandlende kirurgen og forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren vil spore årsaker til eksklusjon, enten ved pasientavslag eller kirurgekskludering basert på pasientkarakteristikker. De som samtykker vil signere og fylle ut et informert samtykkeskjema og gjennomgå en grunnlinjeevaluering.

Baseline-evaluering: Personer med samtykke vil gjennomgå en preoperativ vurdering av en studieterapeut som er uavhengig av deres kliniske behandling. Vurderingen vil bestå av 1) baseline demografisk form (alder, skademekanisme, tidligere og nåværende medisinsk status, arbeids- og aktivitetskrav; dominerende hånd), 2) arbeidsrelaterte spørsmål (dvs. yrke, arbeidsstatus, type arbeid utført) 3) spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH), 4) visuell analog skala (VAS) for smerte i hvile og med aktivitet 5) bilateral albue-ROM i supinasjons- og fleksjonsplanene, 6) bilateral albuestyrke for fleksjon og supinasjon ved bruk av et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), og 7) en ultralyd eller MR for å bekrefte diagnosen. Bildediagnostikk på dette preoperative stadiet er standardbehandling, og ikke avhengig av studieinvolvering. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte skjemaer og lagt inn i en passordbeskyttet database.

Innblanding

Basert på kirurgenes evne til å utføre en spenningsfri reparasjon, vil forsøkspersonene bli randomisert etter operasjonen til enten:

1. immobilisert i 6 uker postoperativt eller
2. ubegrenset mobilitet De i den immobiliserte gruppen vil bli splintet i henhold til gjeldende pleie i 6 uker, og vil fjerne skinnen kun for personlig pleie eller aktivt assistert ROM og milde strekkøvelser, som foreskrevet av en ergo-/fysioterapeut.

De med ubegrenset bevegelighet vil kunne bevege leddet som tolerert postoperativt, men vil unngå tunge løft (>5 pounds) i de første seks postoperative ukene.

De pasientene som samtykker, men ekskluderes ved operasjonen, vil bli notert for å bestemme andelen pasienter som er i stand til å delta i et tidlig mobiliseringsregime. Årsaker til ekskludering vil bli registrert.

Rehabilitering Hver pasient vil bli henvist til et fysioterapikurs postoperativt. Selv om prinsippene for vevsheling vil bli fulgt for begge gruppene, vil pasienter i gruppen med ubegrenset mobilitet sannsynligvis starte progressive motstandsaktiviteter innen 6-8 uker postoperativt, mens den immobiliserte gruppen sannsynligvis ikke vil starte progressive motstandsaktiviteter før 8-10 uker etter -operativt. Tid (dager) med skinne i den immobiliserte gruppen vil bli registrert som tiden fra skinnen ble påført postoperativt til datoen da skinnen ble seponert fullstendig. Start- og sluttdatoer for fysioterapi vil bli registrert, samt tidspunktet for å starte motstandsaktiviteter.

Oppfølgingsevaluering Deltakerne vil bli revurdert av forskningskoordinator og kirurg ved deres vanlige klinikkoppfølginger etter 6 uker og 3 og 6 måneder. Deltakerne vil bli revurdert av forskningskoordinatoren først 12 måneder postoperativt.

Ved hvert besøk vil utfallene som skal registreres inkludere: gjeldende arbeidsstatus (fungerer ennå ikke, modifisert, fulle oppgaver) og dato for retur til ethvert arbeid, ROM-målinger, Q-DASH spørreskjema og VAS smerteskala. Eventuelle komplikasjoner knyttet til deres skade eller forårsaker en forsinkelse i retur til arbeid vil også bli notert.

Fra og med det 3 måneder lange besøket og fortsetter for alle påfølgende besøk, vil også styrke bli vurdert ved hjelp av et myometer. Start- og sluttdato for fysioterapibehandling vil bli registrert for å sammenligne rehabiliteringsforløpet mellom grupper. Ultralydavbildning vil bli utført etter 12 måneder, eller hvis det er noen historie med re-skade for å bekrefte integriteten til reparasjonen.

Analyse Vi vil bruke kvantitative analysemetoder. Beskrivende statistikk (frekvenser, proporsjoner, gjennomsnitt og variasjon) vil bli bestemt for alle variabler.

For det primære resultatet (tid [dager] for retur til modifiserte oppgaver) vil vi bruke en uparet t-test for å vurdere forskjeller mellom begge gruppene. T-tester vil også bli brukt til å analysere sekundære utfall (tid for å gå tilbake til arbeidsnivå før skade, gjenbruddsrater og Q-DASH-score), og tid (dager) med splinting i den immobiliserte gruppen vil bli rapportert beskrivende (mener). Tertiære utfall (styrke, ROM, Q-DASH) vil bli analysert ved å bruke et toveis gjentatt mål ANOVA for å undersøke banen for utvinning mellom grupper.

En ytterligere delanalyse vil bli utført for å vurdere primære og sekundære utfall mellom immobiliserte og ubegrensede mobilitetsgrupper for de som er identifisert som arbeidsrelatert skade sammenlignet med ikke-arbeidsrelatert skade ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA).

Alle analyser vil være tosidet med et signifikansnivå på α=0,05.