Retorno funcional precoce ao trabalho após reparo do bíceps distal

Questões de pesquisa:

Em pacientes que estão imobilizados por 6 semanas e naqueles que têm movimento irrestrito após DBTR, existem diferenças durante o primeiro ano pós-operatório em:

1. Hora de voltar ao trabalho (níveis modificados e pré-lesão)?
2. A proporção de indivíduos (se houver) que re-ruptura

a. Força (flexão, supinação) do cotovelo b. ADM (flexão, supinação) do cotovelo c. Qualidade de vida funcional autorreferida d. Dor entre grupos

Hipóteses de pesquisa:

1. Um tempo menor para retornar ao trabalho (níveis modificado e pré-lesão) será identificado para o grupo de movimento irrestrito em comparação com o grupo imobilizado.
2. Menos de 2% dos pacientes em ambos os grupos apresentarão nova ruptura durante o primeiro ano pós-operatório.
3. Os pacientes no grupo de movimento irrestrito terão melhorias iniciais maiores em a) força; b) ROM; c) escores funcionais de qualidade de vida; ed) dor nos primeiros 3-6 meses de pós-operatório em comparação com o grupo imobilizado.

Significado teórico e importância prática Atualmente não há consenso sobre os protocolos de imobilização pós-operatória, e há poucas evidências disponíveis sobre o prazo para retorno precoce às atividades funcionais após DBTR. A evidência existente sobre os resultados funcionais pós DBTR é de baixa qualidade com tamanhos de amostra pequenos, e não existem RCTs conhecidos comparando a mobilização precoce à imobilização no retorno funcional. Os prazos relatados para a imobilização variam desde o movimento controlado precoce no dia 1 do pós-operatório até a imobilização completa por 6 semanas.

O principal objetivo do estudo é determinar o efeito da imobilização por 6 semanas no pós-operatório em comparação com a mobilidade irrestrita pós DBTR no retorno funcional precoce às atividades. Foi relatado anteriormente que aqueles com DBTR relacionados a acidentes de trabalho retornaram às funções completas em 3,95 meses, enquanto aqueles com lesões não relacionadas a acidentes de trabalho retornaram às funções de trabalho completos em 1,35 meses. Em Alberta, cerca de 100 reivindicações WCB foram feitas anualmente para DBTR em 2013 e 2014. A mobilização precoce desses reparos pode permitir um retorno mais rápido às funções de trabalho modificadas e completas, melhorando assim a qualidade de vida funcional do indivíduo, bem como reduzindo o custo geral dos pagamentos por invalidez.

Plano de pesquisa e metodologia Desenho/cenário: Este estudo é um estudo de controle randomizado paralelo com blocos de randomização gerados por computador estratificados por cirurgião. A inscrição e o acompanhamento do paciente ocorrerão principalmente no Sturgeon Community Hospital (SCH).

Tamanho da amostra Para garantir que o estudo tenha poder adequado para detectar uma diferença entre grupos com poder = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (mobilidade irrestrita), µ2 = 21 (imobilizado), δ = 10, um total de 88 participantes é necessário (44 para cada grupo). Para permitir o desgaste do tamanho da amostra no primeiro ano, vamos inscrever até 100 indivíduos (50 em cada braço do estudo).

Este cálculo é baseado em uma estimativa conservadora de uma diferença de 1 semana no retorno ao trabalho entre os grupos. Se as diferenças de grupo forem superiores a 1 semana, permaneceremos bem alimentados. Se a diferença entre os grupos for inferior a 1 semana, provavelmente não é uma diferença clinicamente importante entre os grupos.

Esse tamanho de amostra de 100 também deve ser suficiente para permitir subanálises adicionais entre participantes que são requerentes de WCB e aqueles que não são e têm poder adequado para comparar os resultados secundários e terciários entre os grupos, com exceção de re-rupturas, que espera-se que seja muito baixo em ambos os grupos.

Triagem e inscrição Os pacientes serão avaliados para elegibilidade do estudo em sua visita clínica pré-operatória inicial pelo cirurgião responsável e pelo coordenador da pesquisa. O coordenador da pesquisa rastreará os motivos de exclusão, seja por recusa do paciente ou exclusão do cirurgião com base nas características do paciente. Aqueles que consentirem assinarão e preencherão um formulário de consentimento informado e passarão por uma avaliação inicial.

Avaliação de linha de base: Os indivíduos consentidos passarão por uma avaliação pré-operatória por um terapeuta do estudo que é independente de seus cuidados clínicos. A avaliação consistirá em 1) formulário de dados demográficos de linha de base (idade, mecanismo da lesão, estado médico passado e atual, demandas de trabalho e atividade; mão dominante), 2) questões relacionadas ao trabalho (ou seja, ocupação, situação profissional, tipo de trabalho realizado) 3) questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH), 4) escala visual analógica (VAS) para dor em repouso e com atividade 5) ADM bilateral do cotovelo nos planos de supinação e flexão, 6) força bilateral do cotovelo para flexão e supinação usando um dinamômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) e 7) ultrassom ou ressonância magnética para confirmar o diagnóstico. A imagem nesta fase pré-operatória é padrão de atendimento e não depende do envolvimento do estudo. Todos os dados serão coletados por meio de formulários padronizados e inseridos em um banco de dados protegido por senha.

Intervenção

Com base na capacidade dos cirurgiões de realizar um reparo sem tensão, os indivíduos serão randomizados após a cirurgia para:

1. imobilizado por 6 semanas no pós-operatório ou
2. mobilidade irrestrita Aqueles no grupo imobilizado serão imobilizados de acordo com os cuidados atuais por 6 semanas e removerão a tala apenas para cuidados pessoais ou ADM assistida ativa e exercícios de alongamento suave, conforme prescrito por um fisioterapeuta/fisioterapeuta.

Aqueles com mobilidade irrestrita serão capazes de mover a articulação conforme tolerado no pós-operatório, mas evitarão levantar pesos (>5 libras) nas primeiras seis semanas de pós-operatório.

Os pacientes que consentem, mas são excluídos no momento da cirurgia, serão anotados para determinar a proporção de pacientes que podem participar de um regime de mobilização precoce. Os motivos da exclusão serão registrados.

Reabilitação Cada paciente será encaminhado para um curso de fisioterapia no pós-operatório. Embora os princípios de cicatrização de tecidos sejam seguidos para ambos os grupos, os pacientes no grupo de mobilidade irrestrita provavelmente iniciarão atividades resistidas progressivas 6 a 8 semanas após a cirurgia, enquanto o grupo imobilizado provavelmente não iniciará atividades resistidas progressivas até 8 a 10 semanas após -operatório. O tempo (dias) de tala no grupo imobilizado será registrado como o tempo desde que a tala foi aplicada no pós-operatório até a data em que a tala foi totalmente descontinuada. As datas de início e término da fisioterapia serão registradas, assim como o horário de início das atividades resistidas.

Avaliação de acompanhamento Os participantes serão reavaliados pelo coordenador da pesquisa e cirurgião em seus acompanhamentos clínicos habituais em 6 semanas, 3 e 6 meses. Os participantes serão reavaliados pelo coordenador da pesquisa somente aos 12 meses de pós-operatório.

Em cada visita, os resultados a serem registrados incluirão: status de trabalho atual (ainda não trabalhando, modificado, funções plenas) e data de retorno a qualquer trabalho, medições de ADM, questionário Q-DASH e escala de dor VAS. Quaisquer complicações relacionadas à lesão ou que causem atraso no retorno ao trabalho também serão anotadas.

Começando na visita de 3 meses e continuando em todas as visitas subsequentes, a força também será avaliada usando um miômetro. As datas de início e fim do tratamento de fisioterapia serão registradas para comparar o curso de reabilitação entre os grupos. A ultrassonografia será realizada aos 12 meses, ou se houver qualquer histórico de reincidência para confirmar a integridade do reparo.

Análise Estaremos usando métodos analíticos quantitativos. Estatísticas descritivas (frequências, proporções, médias e variação) serão determinadas para todas as variáveis.

Para o desfecho primário (tempo [dias] para retornar às funções modificadas), usaremos um teste t não pareado para avaliar as diferenças entre os dois grupos. Os testes T também serão usados ​​para analisar os resultados secundários (tempo para retornar ao nível de trabalho pré-lesão, taxas de re-ruptura e escores Q-DASH), e o tempo (dias) de imobilização no grupo imobilizado será relatado descritivamente (significar). Os resultados terciários (força, ROM, Q-DASH) serão analisados ​​usando uma ANOVA de medida repetida bidirecional para examinar a trajetória de recuperação entre os grupos.

Uma subanálise adicional será realizada para avaliar os resultados primários e secundários entre os grupos de mobilidade imobilizada e irrestrita para aqueles que são identificados como lesões relacionadas ao trabalho em comparação com lesões não relacionadas ao trabalho usando uma análise de covariância (ANCOVA).

Todas as análises serão bicaudais com um nível de significância de α=0,05.