Frühfunktionelle Rückkehr zur Arbeit nach Reparatur des distalen Bizeps

Forschungsfragen:

Gibt es bei Patienten, die 6 Wochen lang immobilisiert sind, und Patienten, denen nach DBTR uneingeschränkte Bewegung erlaubt ist, Unterschiede während des ersten postoperativen Jahres in Bezug auf:

1. Zeit für die Rückkehr an den Arbeitsplatz (modifizierte und Werte vor der Verletzung)?
2. Der Anteil der Probanden (falls vorhanden), die erneut rupturieren

A. Kraft (Flexion, Supination) des Ellbogens b. ROM (Flexion, Supination) des Ellbogens c. Selbstberichtete funktionelle Lebensqualität d. Schmerz zwischen Gruppen

Forschungshypothesen:

1. Eine kürzere Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (modifizierte und Werte vor der Verletzung) wird für die Gruppe mit uneingeschränkter Bewegung im Vergleich zu der immobilisierten Gruppe ermittelt.
2. Weniger als 2 % der Patienten in beiden Gruppen erleiden im ersten postoperativen Jahr eine erneute Ruptur.
3. Patienten in der Gruppe mit uneingeschränkter Bewegung werden größere frühe Verbesserungen in a) Kraft; b) ROM; c) funktionelle Lebensqualitäts-Scores; und d) Schmerzen in den ersten 3–6 postoperativen Monaten im Vergleich zu denen in der immobilisierten Gruppe.

Theoretische Bedeutung und praktische Bedeutung Derzeit gibt es keinen Konsens über postoperative Immobilisierungsprotokolle, und es gibt nur wenige Hinweise auf den Zeitrahmen für die frühe Rückkehr zu funktionellen Aktivitäten nach DBTR. Die vorhandene Evidenz zu funktionellen Ergebnissen nach DBTR ist von geringer Qualität mit kleinen Stichprobengrößen, und es gibt keine bekannten RCTs, die eine frühe Mobilisierung mit einer Immobilisierung bei funktioneller Rückkehr vergleichen. Die gemeldeten Zeitrahmen für die Immobilisierung reichen von der frühen kontrollierten Bewegung am ersten Tag nach der Operation bis zur vollständigen Immobilisierung für 6 Wochen.

Das primäre Studienziel ist es, die Wirkung einer Immobilisierung für 6 Wochen postoperativ im Vergleich zu uneingeschränkter Mobilität nach DBTR auf die frühfunktionelle Rückkehr zu Aktivitäten zu bestimmen. Es wurde zuvor berichtet, dass diejenigen mit DBTR im Zusammenhang mit einer Arbeitsunfallversicherung nach 3,95 Monaten wieder voll zur Arbeit kamen, während diejenigen mit einer Verletzung im Zusammenhang mit einer Nichtarbeitsentschädigung nach 1,35 Monaten wieder voll zur Arbeit kamen. In Alberta wurden sowohl 2013 als auch 2014 jährlich fast 100 WCB-Anträge für DBTR gestellt. Die frühzeitige Inanspruchnahme dieser Reparaturen kann eine frühere Rückkehr zu modifizierten und vollen Arbeitsaufgaben ermöglichen, wodurch die funktionale Lebensqualität des Einzelnen verbessert und die Gesamtkosten für Invaliditätszahlungen gesenkt werden.

Forschungsplan und Methodik Design/Setting: Diese Studie ist eine parallele randomisierte Kontrollstudie mit computergenerierten Randomisierungsblöcken, die nach Chirurgen stratifiziert sind. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt hauptsächlich im Sturgeon Community Hospital (SCH).

Stichprobengröße Um sicherzustellen, dass die Studie die richtige Power hat, um einen Unterschied zwischen Gruppen mit einer Power = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (unbeschränkte Mobilität), µ2 = 21 (immobilisiert), δ = 10, insgesamt 88 Teilnehmer, zu erkennen erforderlich (44 pro Gruppe). Um eine Verringerung der Stichprobengröße im ersten Jahr zu ermöglichen, werden wir bis zu 100 Probanden einschreiben (50 in jedem Studienarm).

Diese Berechnung basiert auf einer konservativen Schätzung eines 1-wöchigen Unterschieds bei der Rückkehr zur Arbeit zwischen den Gruppen. Wenn die Gruppenunterschiede größer als 1 Woche sind, bleiben wir gut versorgt. Wenn der Gruppenunterschied weniger als 1 Woche beträgt, ist dies wahrscheinlich kein klinisch wichtiger Unterschied zwischen den Gruppen.

Diese Stichprobengröße von 100 sollte auch ausreichen, um weitere Unteranalysen zwischen Teilnehmern, die WCB-Antragsteller sind, und solchen, die es nicht sind, zu ermöglichen, und verfügt über eine ausreichende Power, um die sekundären und tertiären Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen, mit Ausnahme von Rerupturen, die wird in beiden Gruppen voraussichtlich sehr niedrig sein.

Screening und Einschreibung Die Patienten werden bei ihrem ersten präoperativen Klinikbesuch vom behandelnden Chirurgen und Forschungskoordinator auf Studieneignung untersucht. Der Forschungskoordinator verfolgt die Gründe für den Ausschluss, entweder durch die Ablehnung des Patienten oder den Ausschluss des Chirurgen basierend auf den Patientenmerkmalen. Diejenigen, die zustimmen, unterschreiben und füllen ein Einverständniserklärungsformular aus und unterziehen sich einer Basisbewertung.

Baseline-Bewertung: Eingewilligte Probanden werden einer präoperativen Bewertung durch einen Studientherapeuten unterzogen, der von ihrer klinischen Versorgung unabhängig ist. Die Bewertung besteht aus 1) demografischen Ausgangsdaten (Alter, Verletzungsmechanismus, früherer und aktueller Gesundheitszustand, Arbeits- und Aktivitätsanforderungen, dominante Hand), 2) arbeitsbezogenen Fragen (d. h. Beruf, Beschäftigungsstatus, Art der ausgeübten Tätigkeit) 3) Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (Q-DASH), 4) Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität 5) Bilateraler Ellbogen-ROM in den Ebenen von Supination und Flexion, 6) bilaterale Ellbogenkraft für Flexion und Supination unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) und 7) Ultraschall oder MRT zur Bestätigung der Diagnose. Die Bildgebung in diesem präoperativen Stadium ist Behandlungsstandard und nicht von der Teilnahme an der Studie abhängig. Alle Daten werden über standardisierte Formulare erhoben und in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben.

Intervention

Basierend auf der Fähigkeit des Chirurgen, eine spannungsfreie Reparatur durchzuführen, werden die Probanden nach der Operation randomisiert entweder:

1. immobilisiert für 6 Wochen postoperativ bzw
2. uneingeschränkte Mobilität Diejenigen in der immobilisierten Gruppe werden für 6 Wochen gemäß der aktuellen Pflege geschient und werden die Schiene nur für die Körperpflege oder aktiv unterstützte ROM und sanfte Dehnungsübungen entfernen, wie von einem Ergo-/Physiotherapeuten verordnet.

Personen mit uneingeschränkter Mobilität können das Gelenk postoperativ wie toleriert bewegen, vermeiden jedoch in den ersten sechs postoperativen Wochen schweres Heben (> 5 Pfund).

Diejenigen Patienten, die zustimmen, aber zum Zeitpunkt der Operation ausgeschlossen werden, werden notiert, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die in der Lage sind, an einem Frühmobilisierungsschema teilzunehmen. Ausschlussgründe werden protokolliert.

Rehabilitation Jeder Patient wird postoperativ zu einer Physiotherapie überwiesen. Obwohl die Prinzipien der Gewebeheilung für beide Gruppen befolgt werden, beginnen Patienten in der Gruppe mit uneingeschränkter Mobilität wahrscheinlich 6-8 Wochen nach der Operation mit progressiven Aktivitäten mit Widerstand, während die immobilisierte Gruppe wahrscheinlich erst 8-10 Wochen nach der Operation mit Aktivitäten mit progressivem Widerstand beginnen wird -operativ. Die Zeit (Tage) der Schienung in der immobilisierten Gruppe wird als die Zeit vom Anlegen der Schiene nach der Operation bis zum Datum des vollständigen Absetzens der Schiene aufgezeichnet. Start- und Enddaten der Physiotherapie werden ebenso aufgezeichnet wie der Zeitpunkt des Beginns von Aktivitäten, denen Widerstand entgegengebracht wird.

Follow-up-Bewertung Die Teilnehmer werden vom Forschungskoordinator und Chirurgen bei ihren üblichen klinischen Follow-ups nach 6 Wochen und 3 und 6 Monaten erneut bewertet. Die Teilnehmer werden vom Forschungskoordinator erst 12 Monate nach der Operation erneut beurteilt.

Zu den bei jedem Besuch aufzuzeichnenden Ergebnissen gehören: aktueller Arbeitsstatus (noch nicht arbeitend, geändert, volle Pflichten) und Datum der Rückkehr zu jeder Arbeit, ROM-Messungen, Q-DASH-Fragebogen und VAS-Schmerzskala. Alle Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Verletzung oder einer Verzögerung der Rückkehr zur Arbeit werden ebenfalls notiert.

Beginnend mit dem 3-Monats-Besuch und fortgesetzt für alle nachfolgenden Besuche wird die Kraft auch unter Verwendung eines Myometers bewertet. Anfangs- und Enddatum der Physiotherapiebehandlung werden aufgezeichnet, um den Rehabilitationsverlauf zwischen den Gruppen zu vergleichen. Eine Ultraschallbildgebung wird nach 12 Monaten oder bei Vorliegen einer erneuten Verletzung durchgeführt, um die Unversehrtheit der Reparatur zu bestätigen.

Analyse Wir verwenden quantitative Analysemethoden. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Anteile, Mittelwerte und Streuung) ermittelt.

Für das primäre Ergebnis (Zeit [Tage] für die Rückkehr zu modifizierten Aufgaben) verwenden wir einen ungepaarten t-Test, um Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu ermitteln. T-Tests werden auch verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu analysieren (Zeit bis zur Rückkehr zum Arbeitsniveau vor der Verletzung, Rerupturraten und Q-DASH-Scores), und die Zeit (Tage) der Schienung in der immobilisierten Gruppe wird deskriptiv angegeben (bedeuten). Tertiäre Ergebnisse (Kraft, ROM, Q-DASH) werden mit einer zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um den Verlauf der Erholung zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Eine weitere Unteranalyse wird durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse zwischen immobilisierten und uneingeschränkten Mobilitätsgruppen für diejenigen, die als arbeitsbedingte Verletzungen identifiziert wurden, im Vergleich zu nicht arbeitsbedingten Verletzungen unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) zu bewerten.

Alle Analysen werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von α=0,05 durchgeführt.