Regreso funcional temprano al trabajo después de la reparación del bíceps distal

Preguntas de investigación:

En pacientes que están inmovilizados durante 6 semanas y aquellos a los que se les permite movimiento sin restricciones después de DBTR, ¿Existen diferencias durante el primer año postoperatorio en:

1. ¿Tiempo para volver al trabajo (niveles modificados y previos a la lesión)?
2. La proporción de sujetos (si los hay) que vuelven a romperse

a. Fuerza (flexión, supinación) del codo b. ROM (flexión, supinación) del codo c. Calidad de vida funcional autoinformada d. Dolor entre grupos

Hipótesis de investigación:

1. Se identificará un tiempo más corto para volver al trabajo (niveles modificado y previo a la lesión) para el grupo de movimiento sin restricciones en comparación con el grupo inmovilizado.
2. Menos del 2% de los pacientes en cualquiera de los grupos volverán a romperse durante el primer año postoperatorio.
3. Los pacientes en el grupo de movimiento sin restricciones tendrán mayores mejoras tempranas en a) fuerza; b) ROM; c) puntajes de calidad de vida funcional; yd) dolor en los primeros 3-6 meses postoperatorios en comparación con los del grupo inmovilizado.

Importancia teórica e importancia práctica Actualmente no hay consenso con respecto a los protocolos de inmovilización postoperatoria, y hay poca evidencia disponible con respecto al marco de tiempo para el regreso temprano a las actividades funcionales después de DBTR. La evidencia existente sobre los resultados funcionales posteriores a DBTR es de baja calidad con tamaños de muestra pequeños, y no existen ECA conocidos que comparen la movilización temprana con la inmovilización en el retorno funcional. Los plazos informados para la inmovilización varían desde el movimiento controlado temprano en el día 1 después de la operación hasta la inmovilización completa durante 6 semanas.

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la inmovilización durante 6 semanas después de la operación en comparación con la movilidad sin restricciones después de DBTR en el retorno funcional temprano a las actividades. Se informó anteriormente que aquellos con DBTR relacionado con una lesión de compensación laboral regresaron a sus funciones completas en 3,95 meses, mientras que aquellos con una lesión no relacionada con compensación laboral regresaron a sus funciones laborales completas en 1,35 meses. En Alberta, se realizaron cerca de 100 reclamos de WCB anualmente para DBTR en 2013 y 2014. La movilización temprana de estas reparaciones puede permitir un regreso más temprano a las tareas laborales modificadas y completas, mejorando así la calidad de vida funcional del individuo y reduciendo el costo total de los pagos por discapacidad.

Plan de investigación y metodología Diseño/Escenario: Este estudio es un ensayo de control aleatorio paralelo con bloques de aleatorización generados por computadora estratificados por cirujano. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán principalmente en Sturgeon Community Hospital (SCH).

Tamaño de la muestra Para garantizar que el estudio tenga la potencia adecuada para detectar una diferencia entre los grupos con una potencia = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (movilidad sin restricciones), µ2 = 21 (inmovilizado), δ = 10, un total de 88 participantes se requiere (44 para cada grupo). Para permitir el desgaste del tamaño de la muestra en el primer año, inscribiremos hasta 100 sujetos (50 en cada grupo de estudio).

Este cálculo se basa en una estimación conservadora de una diferencia de 1 semana en el regreso al trabajo entre grupos. Si las diferencias de grupo son mayores a 1 semana, permaneceremos bien alimentados. Si la diferencia entre los grupos es inferior a 1 semana, probablemente no sea una diferencia clínicamente importante entre los grupos.

Este tamaño de muestra de 100 también debería ser suficiente para permitir subanálisis adicionales entre los participantes que son solicitantes de WCB y aquellos que no lo son, y tiene el poder adecuado para comparar los resultados secundarios y terciarios entre grupos, con la excepción de las nuevas rupturas, que se espera que sea muy baja en ambos grupos.

Selección e inscripción El cirujano tratante y el coordinador de investigación evaluarán a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio en su visita clínica preoperatoria inicial. El coordinador de investigación hará un seguimiento de los motivos de exclusión, ya sea por negativa del paciente o exclusión del cirujano en función de las características del paciente. Quienes den su consentimiento firmarán y completarán un formulario de consentimiento informado y se someterán a una evaluación inicial.

Evaluación inicial: los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a una evaluación preoperatoria por parte de un terapeuta del estudio que es independiente de su atención clínica. La evaluación consistirá en 1) formulario de datos demográficos de referencia (edad, mecanismo de lesión, estado médico pasado y actual, demandas de trabajo y actividad; mano dominante), 2) preguntas relacionadas con el trabajo (es decir, ocupación, situación laboral, tipo de trabajo realizado) 3) el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH), 4) escala analógica visual (VAS) para dolor en reposo y con actividad 5) ROM de codo bilateral en los planos de supinación y flexión, 6) fuerza de codo bilateral para flexión y supinación utilizando un dinamómetro de mano (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), y 7) ecografía o resonancia magnética para confirmar el diagnóstico. La obtención de imágenes en esta etapa preoperatoria es el estándar de atención y no depende de la participación en el estudio. Todos los datos se recopilarán utilizando formularios estandarizados y se ingresarán en una base de datos protegida por contraseña.

Intervención

Según la capacidad de los cirujanos para realizar una reparación sin tensión, los sujetos serán asignados al azar después de la cirugía para:

1. inmovilizado durante 6 semanas después de la operación o
2. movilidad sin restricciones Aquellos en el grupo inmovilizado serán entablillados según el cuidado actual durante 6 semanas, y se quitarán la férula solo para cuidado personal o ROM activo asistido y ejercicios suaves de estiramiento, según lo prescrito por un fisioterapeuta/terapeuta ocupacional.

Las personas con movilidad sin restricciones podrán mover la articulación según lo tolerado después de la operación, pero evitarán levantar objetos pesados ​​(>5 libras) en las primeras seis semanas después de la operación.

Se anotarán aquellos pacientes que den su consentimiento, pero que sean excluidos en el momento de la cirugía, para determinar la proporción de pacientes que pueden participar en un régimen de movilización temprana. Se registrarán las razones de la exclusión.

Rehabilitación Cada paciente será remitido a un curso de fisioterapia después de la operación. Aunque se seguirán los principios de cicatrización de tejidos para ambos grupos, es probable que los pacientes del grupo de movilidad sin restricciones comiencen actividades de resistencia progresiva entre 6 y 8 semanas después de la operación, mientras que el grupo inmovilizado probablemente no comenzará actividades de resistencia progresiva hasta 8 a 10 semanas después. -operativamente. El tiempo (días) de entablillado en el grupo inmovilizado se registrará como el tiempo desde que se aplicó la férula después de la operación hasta la fecha en que se suspendió por completo. Se registrarán las fechas de inicio y finalización de la fisioterapia, así como el momento de inicio de las actividades resistidas.

Evaluación de seguimiento Los participantes serán reevaluados por el coordinador de investigación y el cirujano en sus seguimientos clínicos habituales a las 6 semanas ya los 3 y 6 meses. Los participantes serán reevaluados por el coordinador de investigación solo 12 meses después de la operación.

En cada visita, los resultados que se registrarán incluirán: el estado laboral actual (todavía no trabaja, modificado, funciones completas) y la fecha de regreso a cualquier trabajo, mediciones de ROM, cuestionario Q-DASH y escala de dolor VAS. También se anotará cualquier complicación relacionada con su lesión o que cause un retraso en el regreso al trabajo.

Comenzando en la visita de los 3 meses y continuando en todas las visitas subsiguientes, también se evaluará la fuerza usando un miómetro. Se registrarán las fechas de inicio y finalización del tratamiento de fisioterapia para comparar el curso de rehabilitación entre grupos. Se realizará una ecografía a los 12 meses, o si hay antecedentes de nueva lesión para confirmar la integridad de la reparación.

Análisis Usaremos métodos analíticos cuantitativos. Se determinarán estadísticos descriptivos (frecuencias, proporciones, medias y variación) para todas las variables.

Para el resultado primario (tiempo [días] para el regreso a las funciones modificadas) usaremos una prueba t no pareada para evaluar las diferencias entre ambos grupos. Las pruebas T también se utilizarán para analizar los resultados secundarios (tiempo para volver al nivel de trabajo previo a la lesión, tasas de nuevas rupturas y puntajes Q-DASH), y el tiempo (días) de entablillado en el grupo inmovilizado se informará de forma descriptiva. (significar). Los resultados terciarios (fuerza, ROM, Q-DASH) se analizarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para examinar la trayectoria de recuperación entre los grupos.

Se realizará un subanálisis adicional para evaluar los resultados primarios y secundarios entre los grupos de movilidad inmovilizada y sin restricciones para aquellos que se identifican como lesiones relacionadas con el trabajo en comparación con lesiones no relacionadas con el trabajo mediante un análisis de covarianza (ANCOVA).

Todos los análisis serán de dos colas con un nivel de significancia de α=0.05.