원위 이두근 수리 후 직장으로의 조기 기능적 복귀

연구 질문:

6주 동안 고정된 환자와 DBTR 후 제한 없는 움직임이 허용된 환자에서 수술 후 첫 해에 차이가 있습니까?

1. 업무 복귀 시간(수정 및 부상 전 수준)?
2. 재파열하는 피험자(있는 경우)의 비율

ㅏ. 팔꿈치의 힘(굴곡, 회외) b. 팔꿈치의 ROM(굴곡, 회외) c. 자가보고 기능적 삶의 질 d. 그룹 간의 고통

연구 가설:

1. 움직일 수 없는 그룹에 비해 움직임이 제한되지 않은 그룹의 작업 복귀 시간(수정 및 부상 전 수준)이 더 짧은 것으로 확인됩니다.
2. 각 그룹의 환자 중 2% 미만이 수술 후 첫 해에 재발합니다.
3. 무제한 움직임 그룹의 환자는 a) 근력; b) 롬; c) 기능적 삶의 질 점수; 및 d) 고정 그룹에 비해 수술 후 처음 3-6개월 동안의 통증.

이론적 중요성 및 실제적 중요성 현재 수술 후 고정화 프로토콜에 대한 합의가 없으며 DBTR 이후 기능적 활동으로의 조기 복귀에 대한 기간에 대한 증거가 거의 없습니다. DBTR 이후의 기능적 결과에 대한 기존 증거는 샘플 크기가 작고 품질이 낮으며, 기능적 복귀에 대한 초기 가동화와 고정화를 비교하는 알려진 RCT가 없습니다. 보고된 고정화 기간은 수술 후 1일째의 조기 제어 동작부터 6주 동안 완전한 고정화까지 다양합니다.

1차 연구 목표는 활동으로의 초기 기능적 복귀에 대한 DBTR 이후의 제한되지 않은 이동성과 비교하여 수술 후 6주 동안 고정의 효과를 결정하는 것입니다. 이전에 산재 보상 관련 DBTR이 있는 사람은 3.95개월 만에 정상 업무로 복귀한 반면 비근로 보상 관련 부상이 있는 사람은 1.35개월 만에 정상 업무로 복귀한 것으로 보고되었습니다. 앨버타에서는 2013년과 2014년에 DBTR에 대해 매년 약 100건의 WCB 청구가 이루어졌습니다. 이러한 수리를 조기에 동원하면 수정된 전체 업무로 조기에 복귀할 수 있으므로 개인의 기능적 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 전반적인 장애 수당 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 계획 및 방법론 설계/설정: 이 연구는 의사가 계층화한 컴퓨터 생성 무작위 블록을 사용한 병렬 무작위 통제 시험입니다. 환자 등록 및 후속 조치는 주로 Sturgeon Community Hospital(SCH)에서 이루어집니다.

샘플 크기 검정력 = 0.90, α = 0.05, μ1 = 14(무제한 이동성), μ2 = 21(고정), δ = 10, 총 88명의 참가자 그룹 간의 차이를 감지할 수 있도록 연구의 검정력이 적절하게 조정되도록 하기 위해 필요합니다(각 그룹당 44명). 첫해에 샘플 크기의 감소를 허용하기 위해 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다(각 연구 부문에 50명).

이 계산은 그룹 간 작업 복귀의 1주일 차이에 대한 보수적인 추정치를 기반으로 합니다. 그룹 차이가 1주일 이상인 경우 우리는 강력한 힘을 유지합니다. 그룹 차이가 1주 미만인 경우 그룹 간 임상적으로 중요한 차이가 아닐 수 있습니다.

이 100개의 샘플 크기는 또한 WCB 청구인 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 추가 하위 분석을 허용하기에 충분해야 하며, 재파열을 제외하고 그룹 간의 2차 및 3차 결과를 비교할 수 있는 충분한 권한이 있어야 합니다. 두 그룹 모두에서 매우 낮을 것으로 예상됩니다.

스크리닝 및 등록 환자는 주치의와 연구 코디네이터가 수술 전 클리닉을 처음 방문할 때 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 연구 코디네이터는 환자의 특성에 따라 환자 거부 또는 외과의의 배제로 배제 사유를 추적합니다. 동의하는 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명 및 작성하고 기본 평가를 받게 됩니다.

기본 평가: 동의한 피험자는 임상 치료와 무관한 연구 치료사에 의해 수술 전 평가를 받게 됩니다. 평가는 1) 기본 인구 통계 양식(나이, 부상 메커니즘, 과거 및 현재 건강 상태, 작업 및 활동 요구 사항, 주로 사용하는 손), 2) 작업 관련 질문(예: 직업, 고용 상태, 수행하는 작업 유형) 3) 팔, 어깨, 손의 빠른 장애 설문지(Q-DASH), 4) 휴식 및 활동 시 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 5) 양측 팔꿈치 ROM 회외 및 굴곡 평면에서 6) 휴대용 동력계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하여 굴곡 및 회외를 위한 양측 팔꿈치 강도 및 7) 진단을 확인하기 위한 초음파 또는 MRI. 이 수술 전 단계에서의 이미징은 치료의 표준이며 연구 참여에 의존하지 않습니다. 모든 데이터는 표준화된 양식을 사용하여 수집되고 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다.

간섭

장력이 없는 수리를 수행할 수 있는 외과의의 능력에 따라 피험자는 수술 후 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 수술 후 6주 동안 움직이지 않거나
2. 제한되지 않은 이동성 고정 그룹의 사람들은 6주 동안 현재 치료에 따라 부목을 착용하고 작업/물리 치료사가 처방한 대로 개인 관리 또는 능동 보조 ROM 및 부드러운 스트레칭 운동을 위해서만 부목을 제거합니다.

움직임에 제한이 없는 사람은 수술 후 허용되는 대로 관절을 움직일 수 있지만 수술 후 처음 6주 동안은 무거운 물건(>5파운드)을 들지 않습니다.

동의했지만 수술 시 제외된 환자는 조기 가동 요법에 참여할 수 있는 환자의 비율을 결정하기 위해 기록됩니다. 제외 사유가 기록됩니다.

재활 각 환자는 수술 후 물리 치료 과정에 의뢰됩니다. 두 그룹 모두 조직 치유의 원칙을 따르지만, 비제한적 이동성 그룹의 환자는 수술 후 6-8주까지 점진적 저항 활동을 시작할 가능성이 높은 반면 고정 그룹은 수술 후 8-10주까지 점진적 저항 활동을 시작하지 않을 가능성이 높습니다. -작동적으로. 고정된 그룹에서 부목의 시간(일)은 부목이 수술 후 적용된 때부터 부목이 완전히 중단된 날짜까지의 시간으로 기록됩니다. 물리 치료의 시작 및 종료 날짜는 저항 활동을 시작하는 시간과 함께 기록됩니다.

후속 평가 참가자는 6주, 3개월 및 6개월에 일반적인 클리닉 후속 조치에서 연구 코디네이터와 외과의에 의해 재평가됩니다. 참가자는 수술 후 12개월에만 연구 코디네이터에 의해 재평가됩니다.

기록할 각 방문 결과에는 다음이 포함됩니다: 현재 작업 상태(아직 작업하지 않음, 수정됨, 완전 의무) 및 작업 복귀 날짜, ROM 측정, Q-DASH 설문지 및 VAS 통증 척도. 부상과 관련된 모든 합병증이나 직장 복귀 지연도 기록됩니다.

3개월 방문에서 시작하여 모든 후속 방문에 대해 계속해서 근력 측정기를 사용하여 강도를 평가합니다. 그룹 간의 재활 과정을 비교하기 위해 물리 치료 치료의 시작 및 종료 날짜를 기록합니다. 초음파 영상은 12개월에 또는 수리의 무결성을 확인하기 위해 재부상 이력이 있는 경우 수행됩니다.

분석 우리는 정량 분석 ​​방법을 사용할 것입니다. 기술 통계(빈도, 비율, 평균 및 변동)는 모든 변수에 대해 결정됩니다.

일차 결과(수정된 의무로 복귀하는 시간[일])에 대해 우리는 쌍이 없는 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간의 차이를 평가합니다. T-테스트는 또한 2차 결과(부상 전 작업 수준으로 복귀하는 시간, 재파열 비율 및 Q-DASH 점수)를 분석하는 데 사용되며, 고정된 그룹의 부목 시간(일)은 설명적으로 보고됩니다. (평균). 3차 결과(강도, ROM, Q-DASH)는 그룹 간의 회복 궤적을 조사하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.

공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 작업 관련 부상과 비교하여 작업 관련 부상으로 식별된 사람들에 대해 움직이지 못하는 그룹과 제한되지 않은 이동성 그룹 간의 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 추가 하위 분석이 수행됩니다.

모든 분석은 α=0.05의 유의 수준으로 양측 분석됩니다.