Tidig funktionell återgång till arbetet efter reparation av distala biceps

Forskningsfrågor:

Hos patienter som är immobiliserade i 6 veckor och de som tillåts obegränsad rörelse efter DBTR, Finns det skillnader under det första postoperativa året i:

1. Dags att återgå till jobbet (modifierade nivåer och nivåer före skada)?
2. Andelen försökspersoner (om några) som bryter igen

a. Styrka (flexion, supination) i armbågen b. ROM (flexion, supination) i armbågen c. Självrapporterad funktionell livskvalitet d. Smärta mellan grupper

Forskningshypoteser:

1. En kortare tid för att återgå till arbetet (modifierade nivåer och nivåer före skada) kommer att identifieras för den obegränsade rörelsegruppen jämfört med den immobiliserade gruppen.
2. Mindre än 2 % av patienterna i båda grupperna kommer att rerupturera under det första postoperativa året.
3. Patienter i gruppen obegränsad rörelse kommer att ha större tidiga förbättringar i a) styrka; b) ROM; c) Funktionell livskvalitetspoäng; och d) smärta under de första 3-6 postoperativa månaderna jämfört med de i den immobiliserade gruppen.

Teoretisk betydelse och praktisk betydelse För närvarande finns det ingen konsensus angående postoperativa immobiliseringsprotokoll, och få bevis finns tillgängliga angående tidsram för tidig återgång till funktionella aktiviteter efter DBTR. Befintliga bevis på funktionella resultat efter DBTR är av låg kvalitet med små urvalsstorlekar, och det finns inga kända RCT:er som jämför tidig mobilisering med immobilisering vid funktionell återkomst. Rapporterade tidsramar för immobilisering sträcker sig från tidig kontrollerad rörelse på dag 1 postoperativt till fullständig immobilisering i 6 veckor.

Det primära studiens mål är att fastställa effekten av immobilisering under 6 veckor postoperativt jämfört med obegränsad rörlighet efter DBTR på tidig funktionell återgång till aktiviteter. Det har tidigare rapporterats att de med DBTR relaterad till en arbetsskadeskada återgick till fulla arbetsuppgifter på 3,95 månader, medan de med en icke-arbetsskaderelaterad skada återgick till fulla arbetsuppgifter efter 1,35 månader. I Alberta gjordes nästan 100 WCB-anspråk årligen för DBTR både 2013 och 2014. Tidig mobilisering av dessa reparationer kan möjliggöra en tidigare återgång till modifierade och fullständiga arbetsuppgifter, vilket förbättrar individens funktionella livskvalitet samt minskar den totala kostnaden för invaliditetsersättningar.

Forskningsplan och metodik Design/Inställning: Denna studie är en parallell randomiserad kontrollstudie med datorgenererade randomiseringsblock stratifierade av kirurg. Patientregistrering och uppföljning kommer främst att ske på Sturgeon Community Hospital (SCH).

Provstorlek För att säkerställa att studien är korrekt driven för att upptäcka en skillnad mellan grupper med en styrka = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (obegränsad rörlighet), µ2 = 21 (immobiliserad), δ = 10, totalt 88 deltagare krävs (44 till varje grupp). För att möjliggöra förslitning av urvalsstorlek under det första året kommer vi att registrera upp till 100 försökspersoner (50 i varje studiearm).

Denna beräkning är baserad på en försiktig uppskattning av 1 veckas skillnad i återgång till arbete mellan grupper. Om gruppskillnaderna är större än 1 vecka förblir vi kraftfulla. Om gruppskillnaden är mindre än 1 vecka är detta sannolikt inte en kliniskt viktig skillnad mellan grupperna.

Denna urvalsstorlek på 100 borde också vara tillräcklig för att möjliggöra ytterligare delanalyser mellan deltagare som är WCB-anspråkare och de som inte är och har tillräckliga förutsättningar att jämföra de sekundära och tertiära resultaten mellan grupper, med undantag för återbrott, vilket förväntas vara mycket låg i båda grupperna.

Screening och inskrivning Patienter kommer att screenas för studieberättigande vid deras första preoperativa klinikbesök av den behandlande kirurgen och forskningskoordinatorn. Forskningskoordinatorn kommer att spåra orsaker till uteslutning, antingen genom patientvägran eller uteslutning av kirurg baserat på patientens egenskaper. De som samtycker kommer att underteckna och fylla i ett informerat samtyckesformulär och genomgå en baslinjeutvärdering.

Baslinjeutvärdering: Godkända försökspersoner kommer att genomgå en preoperativ bedömning av en studieterapeut som är oberoende av sin kliniska vård. Bedömningen kommer att bestå av 1) baslinjeform för demografi (ålder, skademekanism, tidigare och nuvarande medicinsk status, arbets- och aktivitetskrav; dominerande hand), 2) arbetsrelaterade frågor (dvs. yrke, anställningsstatus, typ av utfört arbete) 3) frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH), 4) visuell analog skala (VAS) för smärta i vila och med aktivitet 5) bilateral armbågs-ROM i supinations- och flexionsplanen, 6) bilateral armbågsstyrka för flexion och supination med hjälp av en handhållen dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), och 7) ett ultraljud eller MRT för att bekräfta diagnosen. Avbildning i detta preoperativa skede är standardvård och inte beroende av studieinblandning. All data kommer att samlas in med hjälp av standardiserade formulär och förs in i en lösenordsskyddad databas.

Intervention

Baserat på kirurgernas förmåga att utföra en spänningsfri reparation, kommer försökspersonerna att randomiseras efter operationen till antingen:

1. immobiliserad i 6 veckor efter operation eller
2. obegränsad rörlighet De i den immobiliserade gruppen kommer att skenas enligt nuvarande vård i 6 veckor, och tar bort skenan endast för personlig vård eller aktiv assisterad ROM och mjuka stretchövningar, enligt ordination av en arbets-/sjukgymnast.

De med obegränsad rörlighet kommer att kunna röra leden som tolereras postoperativt, men kommer att undvika tunga lyft (>5 pund) under de första sex postoperativa veckorna.

De patienter som samtycker, men utesluts vid tidpunkten för operationen kommer att noteras för att bestämma andelen patienter som kan delta i en tidig mobiliseringsregim. Orsaker till uteslutning kommer att registreras.

Rehabilitering Varje patient remitteras till en sjukgymnastikkur postoperativt. Även om principerna för vävnadsläkning kommer att följas för båda grupperna, kommer patienter i gruppen med obegränsad rörlighet sannolikt att påbörja progressiva motståndsaktiviteter 6-8 veckor efter operationen, medan den immobiliserade gruppen sannolikt inte kommer att påbörja progressiva motståndsaktiviteter förrän 8-10 veckor efter operationen. -operativt. Tid (dagar) för skenan i den immobiliserade gruppen kommer att registreras som tiden från när skenan applicerades postoperativt till det datum då skenan avbröts helt. Start- och slutdatum för sjukgymnastik kommer att registreras, liksom tidpunkten för att påbörja motståndsaktiviteter.

Uppföljningsutvärdering Deltagarna kommer att omvärderas av forskningskoordinatorn och kirurgen vid sina vanliga klinikuppföljningar efter 6 veckor och 3 och 6 månader. Deltagarna kommer att omvärderas av forskningskoordinatorn först 12 månader efter operationen.

Vid varje besök kommer resultaten att registreras att inkludera: aktuell arbetsstatus (ännu inte fungerande, modifierad, fulla arbetsuppgifter) och datum för återgång till något arbete, ROM-mätningar, Q-DASH frågeformulär och VAS smärtskala. Eventuella komplikationer relaterade till deras skada eller orsakar en försening av återgången till arbetet kommer också att noteras.

Med början vid 3-månadersbesöket och fortsätter för alla efterföljande besök kommer styrkan också att bedömas med en myometer. Start- och slutdatum för fysioterapibehandling kommer att registreras för att jämföra rehabiliteringsförloppet mellan grupperna. Ultraljudsundersökning kommer att utföras vid 12 månader, eller om det finns någon historia av återskada för att bekräfta reparationens integritet.

Analys Vi kommer att använda kvantitativa analysmetoder. Beskrivande statistik (frekvenser, proportioner, medelvärden och variation) kommer att fastställas för alla variabler.

För det primära resultatet (tid [dagar] för återgång till modifierade arbetsuppgifter) kommer vi att använda ett oparat t-test för att bedöma skillnader mellan båda grupperna. T-tester kommer också att användas för att analysera sekundära resultat (tid för att återgå till arbetsnivån före skadan, återbrottsfrekvenser och Q-DASH-poäng), och tid (dagar) av splintning i den immobiliserade gruppen kommer att rapporteras beskrivande (betyda). Tertiära utfall (styrka, ROM, Q-DASH) kommer att analyseras med hjälp av ett tvåvägs upprepat mått ANOVA för att undersöka banan för återhämtning mellan grupper.

En ytterligare delanalys kommer att utföras för att bedöma primära och sekundära utfall mellan immobiliserade och obegränsade mobilitetsgrupper för dem som identifieras som arbetsrelaterad skada jämfört med icke-arbetsrelaterad skada med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA).

Alla analyser kommer att vara tvåsidiga med en signifikansnivå på α=0,05.