Wczesny funkcjonalny powrót do pracy po naprawie dystalnego bicepsa

Pytania badawcze:

U pacjentów unieruchomionych przez 6 tygodni i tych, którym pozwolono na nieograniczony ruch po DBTR, czy istnieją różnice w pierwszym roku po operacji w:

1. Czas powrotu do pracy (poziom zmodyfikowany i sprzed urazu)?
2. Odsetek pacjentów (jeśli występują), u których nastąpiło ponowne zerwanie

A. Siła (zgięcie, supinacja) łokcia b. ROM (zgięcie, supinacja) łokcia c. Samoocena funkcjonalnej jakości życia d. Ból między grupami

Hipotezy badawcze:

1. Krótszy czas powrotu do pracy (poziom zmodyfikowany i przed urazem) zostanie zidentyfikowany dla grupy o nieograniczonym ruchu w porównaniu z grupą unieruchomioną.
2. Mniej niż 2% pacjentów w obu grupach ponownie pęknie w ciągu pierwszego roku po operacji.
3. Pacjenci w grupie o nieograniczonym ruchu będą mieli większą wczesną poprawę w a) sile; b) ROM; c) wyniki funkcjonalnej jakości życia; oraz d) ból w pierwszych 3-6 miesiącach po operacji w porównaniu z grupą unieruchomioną.

Znaczenie teoretyczne i znaczenie praktyczne Obecnie nie ma konsensusu co do protokołów pooperacyjnego unieruchomienia, a dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących ram czasowych wczesnego powrotu do aktywności funkcjonalnej po DBTR. Istniejące dowody dotyczące wyników funkcjonalnych po DBTR są niskiej jakości i obejmują małe rozmiary próbek, a nie istnieją żadne znane RCT porównujące wczesną mobilizację z unieruchomieniem po powrocie do czynności. Zgłoszone ramy czasowe unieruchomienia wahają się od wczesnego kontrolowanego ruchu w 1. dniu po operacji do całkowitego unieruchomienia na 6 tygodni.

Głównym celem badania jest określenie wpływu unieruchomienia przez 6 tygodni po operacji w porównaniu z nieograniczoną mobilnością po DBTR na wczesny powrót do aktywności. Wcześniej informowano, że osoby z DBTR związane z urazem związanym z odszkodowaniem pracowniczym powróciły do ​​​​pełnych obowiązków w ciągu 3,95 miesiąca, podczas gdy osoby z urazem niezwiązanym z odszkodowaniem pracowniczym powróciły do ​​​​pełnych obowiązków w ciągu 1,35 miesiąca. W Albercie w latach 2013 i 2014 składano rocznie blisko 100 wniosków WCB dotyczących DBTR. Wczesne uruchomienie tych napraw może pozwolić na wcześniejszy powrót do zmodyfikowanych i pełnych obowiązków zawodowych, poprawiając tym samym funkcjonalną jakość życia jednostki, a także zmniejszając całkowity koszt rent inwalidzkich.

Plan badania i metodologia Projekt/miejsce: To badanie jest równoległą randomizowaną próbą kontrolną z generowanymi komputerowo blokami randomizacji podzielonymi przez chirurga. Rejestracja pacjentów i obserwacja będą miały miejsce przede wszystkim w Sturgeon Community Hospital (SCH).

Wielkość próby Aby upewnić się, że badanie ma odpowiednią moc, aby wykryć różnicę między grupami z mocą = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (nieograniczona mobilność), µ2 = 21 (unieruchomiony), δ = 10, łącznie 88 uczestników jest wymagane (44 na każdą grupę). Aby umożliwić zmniejszenie liczebności próby w pierwszym roku, zapiszemy do 100 osób (50 w każdym ramieniu badania).

Obliczenia te opierają się na ostrożnych szacunkach 1-tygodniowej różnicy w powrocie do pracy między grupami. Jeśli różnice między grupami są większe niż 1 tydzień, pozostaniemy dobrze zasilani. Jeśli różnica między grupami jest mniejsza niż 1 tydzień, prawdopodobnie nie jest to istotna klinicznie różnica między grupami.

Ta wielkość próby wynosząca 100 powinna być również wystarczająca, aby umożliwić dalsze analizy podrzędne między uczestnikami, którzy ubiegają się o WCB, a tymi, którzy nie są i mają odpowiednią moc, aby porównać drugorzędne i trzeciorzędne wyniki między grupami, z wyjątkiem ponownego zerwania, które oczekuje się, że w obu grupach będzie bardzo niski.

Badania przesiewowe i rejestracja Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu podczas ich pierwszej przedoperacyjnej wizyty w klinice przez prowadzącego chirurga i koordynatora badań. Koordynator badań będzie śledził przyczyny wykluczenia, na podstawie odmowy pacjenta lub wykluczenia chirurga na podstawie charakterystyki pacjenta. Osoby, które wyrażą zgodę, podpiszą i wypełnią formularz świadomej zgody oraz przejdą ocenę wyjściową.

Ocena wyjściowa: Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej przeprowadzonej przez terapeutę badawczego niezależnego od ich opieki klinicznej. Ocena będzie składać się z 1) wyjściowej formy demograficznej (wiek, mechanizm urazu, przeszły i obecny stan zdrowia, wymagania dotyczące pracy i aktywności; dominująca ręka), 2) pytań związanych z pracą (tj. zawód, status zatrudnienia, rodzaj wykonywanej pracy) 3) kwestionariusz szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH), 4) wizualna skala analogowa (VAS) bólu w spoczynku i podczas aktywności 5) obustronny ROM stawu łokciowego w płaszczyznach supinacji i zgięcia, 6) obustronna siła stawu łokciowego do zgięcia i supinacji przy użyciu ręcznego dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) oraz 7) USG lub MRI w celu potwierdzenia diagnozy. Obrazowanie na tym etapie przedoperacyjnym jest postępowaniem standardowym i nie zależy od zaangażowania w badania. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu standardowych formularzy i wprowadzane do bazy danych chronionej hasłem.

Interwencja

W oparciu o zdolność chirurgów do przeprowadzenia naprawy bez napięć, pacjenci zostaną losowo przydzieleni po operacji do:

1. unieruchomiony przez 6 tygodni po operacji lub
2. nieograniczona mobilność Osoby w grupie unieruchomionej będą miały szynę zgodnie z aktualną opieką przez 6 tygodni i wyjmą szynę tylko w celu pielęgnacji ciała lub ROM z aktywnym wspomaganiem i delikatnych ćwiczeń rozciągających, zgodnie z zaleceniami terapeuty zajęciowego/fizjoterapeutycznego.

Osoby z nieograniczoną mobilnością będą w stanie poruszać stawem tak, jak to jest tolerowane po operacji, ale unikną podnoszenia ciężarów (> 5 funtów) w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji.

Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę, ale zostaną wykluczeni w czasie operacji, zostaną odnotowani w celu określenia odsetka pacjentów, którzy mogą uczestniczyć w schemacie wczesnej mobilizacji. Powody wykluczenia zostaną odnotowane.

Rehabilitacja Każdy pacjent zostanie skierowany na kurs fizjoterapii pooperacyjnej. Chociaż zasady gojenia tkanek będą przestrzegane w obu grupach, pacjenci w grupie z nieograniczoną mobilnością prawdopodobnie rozpoczną czynności z progresywnym oporem do 6-8 tygodni po operacji, podczas gdy grupa unieruchomiona prawdopodobnie nie rozpocznie czynności z progresywnym oporem do 8-10 tygodni po operacji -operacyjnie. Czas (dni) szynowania w grupie unieruchomionej będzie rejestrowany jako czas od momentu założenia szyny pooperacyjnej do dnia całkowitego zaprzestania stosowania szyny. Daty rozpoczęcia i zakończenia fizjoterapii będą rejestrowane, podobnie jak czas rozpoczęcia czynności, którym stawiano opór.

Ocena kontrolna Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez koordynatora badań i chirurga podczas zwykłych wizyt kontrolnych w klinice po 6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez koordynatora badań dopiero po 12 miesiącach od operacji.

Na każdej wizycie rejestrowane będą: aktualny status pracy (jeszcze niepracujący, zmodyfikowany, pełne obowiązki) i data powrotu do jakiejkolwiek pracy, pomiary ROM, kwestionariusz Q-DASH, skala bólu VAS. Odnotowane zostaną również wszelkie powikłania związane z kontuzją lub opóźnieniem powrotu do pracy.

Rozpoczynając od 3-miesięcznej wizyty i kontynuując podczas wszystkich kolejnych wizyt, siła będzie również oceniana za pomocą miometru. Daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia fizjoterapeutycznego będą rejestrowane w celu porównania przebiegu rehabilitacji pomiędzy grupami. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane po 12 miesiącach lub jeśli istnieje jakakolwiek historia ponownego urazu, aby potwierdzić integralność naprawy.

Analiza Będziemy stosować ilościowe metody analityczne. Statystyki opisowe (częstości, proporcje, średnie i zmienność) zostaną określone dla wszystkich zmiennych.

Dla głównego wyniku (czas [dni] powrotu do zmodyfikowanych obowiązków) użyjemy testu t dla nieparzystych, aby ocenić różnice między obiema grupami. Testy t zostaną również wykorzystane do analizy drugorzędnych wyników (czas powrotu do poziomu pracy sprzed urazu, częstość nawrotów i wyniki Q-DASH), a czas (dni) szynowania w grupie unieruchomionej zostanie przedstawiony opisowo (mieć na myśli). Wyniki trzeciorzędowe (siła, ROM, Q-DASH) zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu zbadania trajektorii powrotu do zdrowia między grupami.

Dalsza analiza podrzędna zostanie przeprowadzona w celu oceny pierwotnych i wtórnych wyników między grupami unieruchomionymi i grupami o nieograniczonej mobilności dla osób, które zostały zidentyfikowane jako urazy związane z pracą w porównaniu z urazami niezwiązanymi z pracą, przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).

Wszystkie analizy będą dwustronne z poziomem istotności α=0,05.