Vroege functionele terugkeer naar het werk na herstel van de distale biceps

Onderzoeksvragen:

Zijn er verschillen tijdens het eerste postoperatieve jaar bij patiënten die 6 weken geïmmobiliseerd zijn en degenen die onbeperkt kunnen bewegen na DBTR:

1. Tijd om weer aan het werk te gaan (gewijzigde niveaus en niveaus van vóór de blessure)?
2. Het percentage proefpersonen (indien aanwezig) dat opnieuw scheurt

A. Kracht (flexie, supinatie) van de elleboog b. ROM (flexie, supinatie) van de elleboog c. Zelfgerapporteerde functionele kwaliteit van leven d. Pijn tussen groepen

Onderzoekshypothesen:

1. Er zal een kortere tijd om weer aan het werk te gaan (gewijzigde en pre-blessureniveaus) worden vastgesteld voor de groep die onbeperkt kan bewegen in vergelijking met de geïmmobiliseerde groep.
2. Minder dan 2% van de patiënten in beide groepen krijgt opnieuw een ruptuur tijdens het eerste postoperatieve jaar.
3. Patiënten in de groep met onbeperkte beweging zullen grotere vroege verbeteringen hebben in a) kracht; b) ROM; c) scores voor functionele kwaliteit van leven; en d) pijn in de eerste 3-6 postoperatieve maanden in vergelijking met die in de geïmmobiliseerde groep.

Theoretische betekenis en praktisch belang Momenteel bestaat er geen consensus over postoperatieve immobilisatieprotocollen en is er weinig bewijs beschikbaar over het tijdschema voor vroege terugkeer naar functionele activiteiten na DBTR. Bestaand bewijs over functionele uitkomsten na DBTR is van lage kwaliteit met kleine steekproeven, en er zijn geen RCT's bekend die vroege mobilisatie vergelijken met immobilisatie bij functionele terugkeer. Gerapporteerde tijdsbestekken voor immobilisatie variëren van vroege gecontroleerde beweging op dag 1 postoperatief tot volledige immobilisatie gedurende 6 weken.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van immobilisatie gedurende 6 weken postoperatief in vergelijking met onbeperkte mobiliteit na DBTR op vroege functionele terugkeer naar activiteiten. Eerder is gemeld dat degenen met DBTR in verband met een schadevergoeding van een werknemer in 3,95 maanden weer volledig aan het werk waren, terwijl degenen met een blessure in verband met een niet-werknemer in 1,35 maanden weer volledig aan het werk waren. In Alberta werden in zowel 2013 als 2014 jaarlijks bijna 100 WCB-claims ingediend voor DBTR. Vroege mobilisatie van deze reparaties kan een eerdere terugkeer naar gewijzigde en volledige werktaken mogelijk maken, waardoor de functionele kwaliteit van leven van het individu wordt verbeterd en de totale kosten van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen worden verlaagd.

Onderzoeksplan en methodologie Opzet/setting: Deze studie is een parallelle gerandomiseerde controleproef met door de computer gegenereerde randomisatieblokken gestratificeerd per chirurg. Inschrijving en follow-up van patiënten vindt voornamelijk plaats in het Sturgeon Community Hospital (SCH).

Steekproefomvang Om ervoor te zorgen dat het onderzoek de juiste power heeft om een ​​verschil tussen groepen te detecteren met een power = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (onbeperkte mobiliteit), µ2 = 21 (geïmmobiliseerd), δ = 10, in totaal 88 deelnemers is vereist (44 voor elke groep). Om rekening te houden met het verloop van de steekproefomvang in het eerste jaar, zullen we maximaal 100 proefpersonen inschrijven (50 in elke studiearm).

Deze berekening is gebaseerd op een conservatieve schatting van 1 week verschil in werkhervatting tussen groepen. Als de groepsverschillen groter zijn dan 1 week blijven we goed van stroom voorzien. Als het groepsverschil minder dan 1 week is, is dit waarschijnlijk geen klinisch belangrijk verschil tussen de groepen.

Deze steekproefomvang van 100 zou ook voldoende moeten zijn om verdere subanalyses mogelijk te maken tussen deelnemers die WCB-eisers zijn en degenen die dat niet zijn en voldoende power hebben om de secundaire en tertiaire uitkomsten tussen groepen te vergelijken, met uitzondering van herrupturen, die zal naar verwachting in beide groepen zeer laag zijn.

Screening en inschrijving Patiënten zullen tijdens hun eerste preoperatieve kliniekbezoek door de behandelend chirurg en onderzoekscoördinator worden gescreend op geschiktheid voor de studie. De onderzoekscoördinator zal redenen voor uitsluiting volgen, hetzij door weigering van de patiënt, hetzij door uitsluiting door chirurgen op basis van patiëntkenmerken. Degenen die toestemming geven, ondertekenen en vullen een formulier voor geïnformeerde toestemming in en ondergaan een basisevaluatie.

Basislijnevaluatie: Toegestane proefpersonen ondergaan een preoperatieve beoordeling door een studietherapeut die onafhankelijk is van hun klinische zorg. De beoordeling zal bestaan ​​uit 1) basislijn demografische gegevens (leeftijd, mechanisme van verwonding, vroegere en huidige medische status, werk- en activiteitsvereisten; dominante hand), 2) werkgerelateerde vragen (d.w.z. beroep, werkstatus, type werk dat wordt uitgevoerd) 3) de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand vragenlijst (Q-DASH), 4) visueel analoge schaal (VAS) voor pijn in rust en bij activiteit 5) bilaterale elleboog ROM in de vlakken van supinatie en flexie, 6) bilaterale elleboogkracht voor flexie en supinatie met behulp van een handdynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), en 7) een echografie of MRI om de diagnose te bevestigen. Beeldvorming in dit preoperatieve stadium is standaardzorg en niet afhankelijk van deelname aan het onderzoek. Alle gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database.

Interventie

Op basis van het vermogen van de chirurgen om een ​​spanningsvrije reparatie uit te voeren, worden proefpersonen na de operatie gerandomiseerd naar:

1. geïmmobiliseerd gedurende 6 weken na de operatie of
2. onbeperkte mobiliteit Degenen in de geïmmobiliseerde groep zullen volgens de huidige zorg gedurende 6 weken worden gespalkt en zullen de spalk alleen verwijderen voor persoonlijke verzorging of actief ondersteunde ROM en zachte rekoefeningen, zoals voorgeschreven door een ergotherapeut/fysiotherapeut.

Degenen met onbeperkte mobiliteit zullen in staat zijn om het gewricht te verplaatsen zoals postoperatief wordt getolereerd, maar zullen zwaar tillen (> 5 pond) in de eerste zes postoperatieve weken vermijden.

De patiënten die ermee instemmen, maar op het moment van de operatie worden uitgesloten, zullen worden genoteerd om te bepalen hoeveel patiënten in staat zijn deel te nemen aan een vroeg mobilisatieregime. Redenen voor uitsluiting worden geregistreerd.

Revalidatie Elke patiënt wordt na de operatie verwezen voor een kuur fysiotherapie. Hoewel de principes van weefselgenezing voor beide groepen zullen worden gevolgd, zullen patiënten in de groep met onbeperkte mobiliteit waarschijnlijk 6-8 weken na de operatie beginnen met progressieve weerstandsactiviteiten, terwijl de geïmmobiliseerde groep waarschijnlijk pas 8-10 weken na de operatie zal beginnen met progressieve weerstandsactiviteiten. -operatief. De tijd (dagen) van spalken in de geïmmobiliseerde groep wordt geregistreerd als de tijd vanaf het moment waarop de spalk postoperatief werd aangebracht tot de datum waarop de spalk volledig werd stopgezet. Start- en einddata voor fysiotherapie worden geregistreerd, evenals de timing van het starten van weerstandsactiviteiten.

Follow-up evaluatie Deelnemers worden opnieuw beoordeeld door de onderzoekscoördinator en chirurg tijdens hun gebruikelijke klinische follow-ups na 6 weken en 3 en 6 maanden. Deelnemers worden pas 12 maanden na de operatie opnieuw beoordeeld door de onderzoekscoördinator.

Bij elk bezoek moeten de resultaten worden geregistreerd: huidige werkstatus (nog niet aan het werk, gewijzigd, volledige taken) en datum van terugkeer naar het werk, ROM-metingen, Q-DASH-vragenlijst en VAS-pijnschaal. Eventuele complicaties die verband houden met hun verwonding of die een vertraging in de terugkeer naar het werk veroorzaken, zullen ook worden genoteerd.

Beginnend bij het bezoek van 3 maanden en doorgaand voor alle volgende bezoeken, zal de kracht ook worden beoordeeld met behulp van een myometer. Begin- en einddatum van de fysiotherapeutische behandeling worden geregistreerd om het revalidatieverloop tussen groepen te kunnen vergelijken. Echografie wordt uitgevoerd na 12 maanden, of als er een voorgeschiedenis is van opnieuw letsel om de integriteit van de reparatie te bevestigen.

Analyse We zullen kwantitatieve analytische methoden gebruiken. Voor alle variabelen worden beschrijvende statistieken (frequenties, verhoudingen, gemiddelden en variatie) bepaald.

Voor de primaire uitkomst (tijd [dagen] voor terugkeer naar gewijzigde taken) zullen we een ongepaarde t-test gebruiken om te beoordelen op verschillen tussen beide groepen. T-tests zullen ook worden gebruikt om secundaire resultaten te analyseren (tijd om terug te keren naar het werkniveau van vóór de blessure, reruptuurpercentages en Q-DASH-scores), en tijd (dagen) van spalken in de geïmmobiliseerde groep zal beschrijvend worden gerapporteerd (gemeen). Tertiaire uitkomsten (kracht, ROM, Q-DASH) zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen om het traject van herstel tussen groepen te onderzoeken.

Er zal een verdere subanalyse worden uitgevoerd om primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen tussen geïmmobiliseerde en onbeperkte mobiliteitsgroepen voor degenen die zijn geïdentificeerd als werkgerelateerd letsel in vergelijking met niet-werkgerelateerd letsel met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA).

Alle analyses zullen tweezijdig zijn met een significantieniveau van α=0,05.