Tidlig funktionel tilbagevenden til arbejde efter distale biceps-reparation

Forskningsspørgsmål:

Hos patienter, der er immobiliseret i 6 uger og dem, der får lov til ubegrænset bevægelse efter DBTR, er der forskelle i løbet af det første postoperative år i:

1. Tid til at vende tilbage til arbejdet (modificerede niveauer og niveauer før skade)?
2. Andelen af ​​forsøgspersoner (hvis nogen), der går i stykker igen

en. Styrke (fleksion, supination) af albuen b. ROM (fleksion, supination) af albuen c. Selvrapporteret funktionel livskvalitet d. Smerter mellem grupper

Forskningshypoteser:

1. En kortere tid til at vende tilbage til arbejdet (modificerede niveauer og niveauer før skade) vil blive identificeret for den ubegrænsede bevægelsesgruppe sammenlignet med den immobiliserede gruppe.
2. Mindre end 2 % af patienterne i begge grupper vil re-rupturere i løbet af det første postoperative år.
3. Patienter i den ubegrænsede bevægelsesgruppe vil have større tidlige forbedringer i a) styrke; b) ROM; c) scorer for funktionel livskvalitet; og d) smerter i de første 3-6 postoperative måneder sammenlignet med dem i den immobiliserede gruppe.

Teoretisk betydning og praktisk betydning I øjeblikket er der ingen konsensus om postoperative immobiliseringsprotokoller, og der er kun få beviser til rådighed vedrørende tidsramme for tidlig tilbagevenden til funktionelle aktiviteter efter DBTR. Eksisterende beviser på funktionelle resultater efter DBTR er af lav kvalitet med små stikprøvestørrelser, og der eksisterer ingen kendte RCT'er, der sammenligner tidlig mobilisering med immobilisering ved funktionel tilbagevenden. Rapporterede tidsrammer for immobilisering spænder fra tidlig kontrolleret bevægelse på dag 1 postoperativt til fuldstændig immobilisering i 6 uger.

Det primære studiemål er at bestemme effekten af ​​immobilisering i 6 uger postoperativt sammenlignet med ubegrænset mobilitet efter DBTR på tidlig funktionel tilbagevenden til aktiviteter. Det er tidligere blevet rapporteret, at dem med DBTR relateret til en arbejdsskadeskade vendte tilbage til deres fulde opgaver i 3,95 måneder, mens dem med en ikke-arbejdstagers kompensationsrelateret skade vendte tilbage til fuld arbejdsopgaver i 1,35 måneder. I Alberta blev der fremsat næsten 100 WCB-krav årligt for DBTR i både 2013 og 2014. Tidlig mobilisering af disse reparationer kan muliggøre en tidligere tilbagevenden til ændrede og fulde arbejdsopgaver, og derved forbedre den enkeltes funktionelle livskvalitet samt reducere de samlede omkostninger til handicapbetalinger.

Forskningsplan og metodologi Design/indstilling: Denne undersøgelse er et parallelt randomiseret kontrolforsøg med computergenererede randomiseringsblokke stratificeret af kirurg. Patientindskrivning og opfølgning vil primært finde sted på Sturgeon Community Hospital (SCH).

Prøvestørrelse For at sikre, at undersøgelsen er korrekt drevet til at detektere en forskel mellem grupper med en styrke = 0,90, α = 0,05, µ1 = 14 (ubegrænset mobilitet), µ2 = 21 (immobiliseret), δ = 10, i alt 88 deltagere er påkrævet (44 til hver gruppe). For at tillade nedslidning af stikprøvestørrelse i det første år, vil vi tilmelde op til 100 forsøgspersoner (50 i hver undersøgelsesarm).

Denne beregning er baseret på et konservativt estimat på 1 uges forskel i tilbagevenden til arbejde mellem grupper. Hvis gruppeforskellene er større end 1 uge, forbliver vi veldrevne. Hvis gruppeforskellen er mindre end 1 uge, er dette sandsynligvis ikke en klinisk vigtig forskel mellem grupperne.

Denne stikprøvestørrelse på 100 bør også være tilstrækkelig til at muliggøre yderligere delanalyser mellem deltagere, der er WCB-fordringshavere, og dem, der ikke er og har tilstrækkelig magt til at sammenligne de sekundære og tertiære resultater mellem grupper, med undtagelse af genbrud, som forventes at være meget lav i begge grupper.

Screening og tilmelding Patienter vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse ved deres første præoperative klinikbesøg af den behandlende kirurg og forskningskoordinator. Forskningskoordinatoren vil spore årsager til udelukkelse, enten ved patientafslag eller udelukkelse af kirurg baseret på patientkarakteristika. De, der giver samtykke, vil underskrive og udfylde en informeret samtykkeformular og gennemgå en baseline-evaluering.

Baseline-evaluering: Personer med samtykke vil gennemgå en præoperativ vurdering af en undersøgelsesterapeut, som er uafhængig af deres kliniske pleje. Vurderingen vil bestå af 1) baseline demografisk form (alder, skadesmekanisme, tidligere og nuværende medicinsk status, arbejds- og aktivitetskrav; dominerende hånd), 2) arbejdsrelaterede spørgsmål (dvs. erhverv, beskæftigelsesstatus, udført arbejde) 3) spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH), 4) visuel analog skala (VAS) for smerter i hvile og med aktivitet 5) bilateral albue ROM i supinations- og fleksionsplanerne, 6) bilateral albuestyrke til fleksion og supination ved hjælp af et håndholdt dynamometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) og 7) en ultralyd eller MR for at bekræfte diagnosen. Billeddannelse på dette præoperative stadium er standardbehandling og ikke afhængig af undersøgelsesinvolvering. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede formularer og indtastet i en adgangskodebeskyttet database.

Intervention

Baseret på kirurgers evne til at udføre en spændingsfri reparation, vil forsøgspersoner efter operation blive randomiseret til enten:

1. immobiliseret i 6 uger efter operation eller
2. ubegrænset mobilitet De i den immobiliserede gruppe vil blive skåret i 6 uger, og vil kun fjerne skinnen for personlig pleje eller aktiv-assisteret ROM og blide strækøvelser, som ordineret af en ergo-/fysioterapeut.

De med ubegrænset mobilitet vil være i stand til at bevæge leddet som tolereret postoperativt, men vil undgå tunge løft (>5 pund) i de første seks postoperative uger.

De patienter, der giver samtykke, men er udelukket på tidspunktet for operationen, vil blive noteret for at bestemme andelen af ​​patienter, der er i stand til at deltage i et tidligt mobiliseringsregime. Årsager til udelukkelse vil blive registreret.

Rehabilitering Hver patient vil blive henvist til et fysioterapiforløb postoperativt. Selvom principper for vævsheling vil blive fulgt for begge grupper, vil patienter i gruppen med ubegrænset mobilitet sandsynligvis starte progressive modstandsaktiviteter 6-8 uger efter operationen, mens den immobiliserede gruppe sandsynligvis ikke vil starte progressive modstandsaktiviteter før 8-10 uger efter -operativt. Tid (dage) med skinne i den immobiliserede gruppe vil blive registreret som tidspunktet fra det tidspunkt, hvor skinnen blev påført postoperativt, til den dato, hvor skinnen blev seponeret helt. Start- og slutdatoer for fysioterapi vil blive registreret, ligesom tidspunktet for påbegyndelse af modståede aktiviteter.

Opfølgningsevaluering Deltagerne vil blive revurderet af forskningskoordinatoren og kirurgen ved deres sædvanlige klinikopfølgninger efter 6 uger og 3 og 6 måneder. Deltagerne vil først blive revurderet af forskningskoordinatoren 12 måneder efter operationen.

Ved hvert besøg vil resultaterne, der skal registreres, omfatte: aktuel arbejdsstatus (endnu ikke fungerende, ændret, fuld pligt) og dato for tilbagevenden til ethvert arbejde, ROM-målinger, Q-DASH-spørgeskema og VAS-smerteskala. Eventuelle komplikationer relateret til deres skade eller forårsager en forsinkelse i tilbagevenden til arbejde vil også blive noteret.

Begyndende ved 3 måneders besøget og fortsætter for alle efterfølgende besøg, vil styrken også blive vurderet ved hjælp af et myometer. Start- og slutdatoer for fysioterapibehandling vil blive registreret for at sammenligne rehabiliteringsforløbet mellem grupperne. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført efter 12 måneder, eller hvis der er nogen historie med genskade for at bekræfte reparationens integritet.

Analyse Vi vil bruge kvantitative analysemetoder. Beskrivende statistik (frekvenser, proportioner, gennemsnit og variation) vil blive bestemt for alle variable.

For det primære resultat (tid [dage] for tilbagevenden til ændrede opgaver) vil vi bruge en uparret t-test til at vurdere forskelle mellem begge grupper. T-tests vil også blive brugt til at analysere sekundære resultater (tid til at vende tilbage til arbejdsniveau før skaden, genbrudsrater og Q-DASH-score), og tidspunktet (dage) for splintring i den immobiliserede gruppe vil blive rapporteret beskrivende (betyde). Tertiære resultater (styrke, ROM, Q-DASH) vil blive analyseret ved hjælp af en to-vejs gentaget måling ANOVA for at undersøge banen for restitution mellem grupper.

En yderligere delanalyse vil blive udført for at vurdere primære og sekundære udfald mellem immobiliserede og ubegrænsede mobilitetsgrupper for dem, der er identificeret som arbejdsrelateret skade sammenlignet med ikke-arbejdsrelateret skade ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA).

Alle analyser vil være to-halede med et signifikansniveau på α=0,05.