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Prova di riduzione dell'infiammazione della malattia della guerra del Golfo (GWIIRT)

14 novembre 2023 aggiornato da: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se il trattamento con un farmaco antinfiammatorio (prednisone a rilascio ritardato) migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei veterani con malattia della Guerra del Golfo (GWI). La misura dell'esito primario è un cambiamento rispetto al basale della HRQOL rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. Le misure degli esiti secondari includono i cambiamenti rispetto ai livelli basali dei biomarcatori di infiammazione associati al GWI nel sangue periferico, i sintomi associati al GWI (dolore cronico, affaticamento e deterioramento cognitivo) e la HRQOL rispetto al funzionamento mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante Desert Shield e Desert Storm (dal 2 agosto 1990 al 31 luglio 1991) 696.841 militari degli Stati Uniti furono dispiegati nel teatro delle operazioni del Kuwait. Oggi circa un terzo di quei veterani soffre di GWI, una malattia cronica multi-sintomo inspiegabile. La prova di infiammazione cronica nei veterani con GWI è emersa da precedenti studi osservazionali. L'obiettivo di questo studio è determinare se la riduzione dell'infiammazione cronica associata a GWI è un trattamento efficace per GWI. Questo è uno studio clinico randomizzato, a due gruppi, controllato con placebo, in doppio cieco. Il gruppo di trattamento riceverà una dose bassa (2x5 mg) una volta al giorno di prednisone a rilascio ritardato (Rayos) per 8 settimane. Il gruppo placebo riceverà un placebo corrispondente (2x5 mg) una volta al giorno per 8 settimane. La misura dell'esito primario per questo studio clinico è un cambiamento rispetto al basale della HRQOL rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. Le misure degli esiti secondari includono le variazioni rispetto al basale dei livelli ematici periferici dei biomarcatori di infiammazione associati al GWI, le variazioni rispetto al basale dei sintomi associati al GWI (dolore cronico, affaticamento e deterioramento cognitivo) e una variazione rispetto al basale della HRQOL rispetto al livello mentale funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi da moderato a severo su almeno 3 domini su 6 dalla definizione del caso GWI del Kansas
  • Schierato (e congedato con onore) dal teatro delle operazioni kuwaitiano (2 agosto 1990-31 luglio 1991)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero in qualsiasi momento dal 1990 per dipendenza da alcol o droghe, depressione o disturbo da stress post-traumatico
  • Ipersensibilità nota al prednisone
  • Fegato, (trattamento attivo o recente per l'epatite B o C con una data di completamento negli ultimi 6 mesi o malattia epatica alcolica) o malattia renale (epatite B e C ok se dopo 6 mesi di trattamento)
  • Diabete trattato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donna che rifiuta di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite
  • Laboratori di esclusione: Proteina C-reattiva >25, Clearance della creatinina <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glucosio >120, WBC >12, RBC >6.2, Ematocrito >60, Emoglobina <11, Piastrine <100, Test di funzionalità epatica (2 volte il limite superiore di AST e ALT, 2 volte il limite superiore di bilirubina totale e fosfatasi alcalina)
  • Ha l'artrite infiammatoria (AR, o artrite psoriasica, spondilite, poliartrite)
  • Artrite reattiva o artrite associata a IBD
  • Ha una malattia infiammatoria importante (infezioni croniche acute, colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattie polmonari infiammatorie - BPCO o asma che richiedono un trattamento steroideo, pericardite, vasculite)
  • Ha un'infezione cronica/attiva
  • Uso cronico di prednisone o corticosteroidi (uso occasionale per via inalatoria di steroidi accettabile)
  • Malattia gengivale attiva o infezione dentale
  • È stato diagnosticato con lupus, ictus o sclerosi multipla. o qualsiasi altra diagnosi che produca sintomi di affaticamento, deterioramento cognitivo o dolore sarà esclusa in base alla definizione del caso Kansas GWI
  • Ha una condizione che può interferire con la capacità di riportare accuratamente i sintomi (gravi problemi psichiatrici, schizofrenia, disturbo bipolare, dipendenza da alcol o droghe che richiedono il ricovero in ospedale o uso regolare di droghe illegali)
  • Malattie cardiache (diverse dall'ipertensione), insufficienza cardiaca o malattia coronarica che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
  • Cancro (diverso dal cancro della pelle a cellule basali), che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi o aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Ricovero negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone a rilascio modificato
Assumere le compresse orali come indicato (2x5 mg) con il cibo ogni sera prima di coricarsi, verso le 22:00
Droga: Prednisone a rilascio modificato
Compresse orali di prednisone a rilascio modificato (2x5 mg) al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Rayos
Comparatore placebo: Placebo
Assumere le compresse orali come indicato (2x5 mg) con il cibo ogni sera prima di coricarsi, verso le 22:00
Droga: Placebo
Compresse orali di placebo (2x5 mg) al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero, sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi PCS (Physical Component Summary Score) dell'indagine sanitaria a 36 elementi dei veterani a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane

L'SF-36V è una modifica del consolidato Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Esamina otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezioni generali della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Da questi concetti derivano due punteggi delle componenti riassuntive: un riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS).

Per calcolare il PCS, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio. I punteggi sono standardizzati e vanno da 0 a 100, con una media della popolazione statunitense di 50 punti e una DS di 10 punti. È stato dimostrato che PCS e MCS hanno eccellenti proprietà psicometriche. SF-36V PCS è una misura della HRQOL rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore,
0, 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario McGill sul dolore in forma breve (MPQ) alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane
MPQ pone domande sul dolore sensoriale, sul dolore affettivo, sul dolore attuale e sul dolore tipico
0, 8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane
L'MFI pone domande sull'affaticamento generale, sull'affaticamento fisico, sulla ridotta attività, sulla ridotta motivazione e sull'affaticamento mentale.
0, 8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane
CFQ pone domande sui sintomi cognitivi come attenzione, concentrazione e memoria
0, 8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi MCS (Mental Component Summary Score) dei veterani RAND 36-Item Health Survey a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane

SF-36V MCS è una misura dell'HRQOL rispetto al funzionamento mentale. L'SF-36V è una modifica del consolidato Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Esamina otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezioni generali della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Da questi concetti derivano due punteggi delle componenti riassuntive: un riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS).

Per calcolare MCS, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio. I punteggi sono standardizzati e vanno da 0 a 100, con una media della popolazione statunitense di 50 punti e una DS di 10 punti. È stato dimostrato che PCS e MCS hanno eccellenti proprietà psicometriche. SF-36V MCS è una misura della HRQOL rispetto al funzionamento mentale e ai sintomi. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore,
0, 8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori del sangue periferico associati alle malattie della Guerra del Golfo
Lasso di tempo: 0, 8 e 16 settimane
I livelli di biomarcatori nel sangue periferico vengono quantificati mediante analisi di profilazione multianalita (MAP) e emocromo completo (CBC)
0, 8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4554-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, tutti i dati di studio resi anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Verrà applicata la regola di condivisione dei dati della rivista.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione per il tempo specificato dalla rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori affermati con legittime credenziali scientifiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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