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Prueba de reducción de inflamación por enfermedad de la Guerra del Golfo (GWIIRT)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento con un fármaco antiinflamatorio (prednisona de liberación retardada) mejora la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los veteranos con la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). La medida de resultado primaria es un cambio desde el inicio de la CVRS con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. Las medidas de resultados secundarias incluyen cambios desde los niveles iniciales de biomarcadores de inflamación asociados con GWI en sangre periférica, síntomas asociados con GWI (dolor crónico, fatiga y deterioro cognitivo) y CVRS con respecto al funcionamiento mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante Desert Shield y Desert Storm (2 de agosto de 1990 al 31 de julio de 1991) 696.841 miembros del personal militar de los Estados Unidos fueron desplegados en el teatro de operaciones de Kuwait. En la actualidad, aproximadamente un tercio de esos veteranos padecen GWI, una enfermedad crónica sin explicación que presenta múltiples síntomas. La evidencia de inflamación crónica en veteranos con GWI ha surgido de estudios observacionales previos. El objetivo de este ensayo es determinar si la reducción de la inflamación crónica asociada con GWI es un tratamiento eficaz para GWI. Este es un ensayo clínico aleatorizado, de dos grupos, controlado con placebo, doble ciego. El grupo de tratamiento recibirá una dosis baja (2x5 mg) una vez al día de prednisona de liberación retardada (Rayos) durante 8 semanas. El grupo de placebo recibirá un placebo equivalente (2x5 mg) una vez al día durante 8 semanas. La medida de resultado principal de este ensayo clínico es un cambio desde el inicio de la CVRS con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios desde el inicio de los niveles en sangre periférica de biomarcadores de inflamación asociados con GWI, cambios desde el inicio de los síntomas asociados con GWI (dolor crónico, fatiga y deterioro cognitivo) y un cambio desde el inicio de la CVRS con respecto a la salud mental. marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuaciones de moderadas a graves en al menos 3 de 6 dominios de la definición de caso de Kansas GWI
  • Desplegado (y dado de baja con honores) del Teatro de Operaciones de Kuwait (2 de agosto de 1990-31 de julio de 1991)

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en cualquier momento desde 1990 por dependencia de alcohol o drogas, depresión o PTSD
  • Hipersensibilidad conocida a la Prednisona
  • Hígado, (tratamiento activo o reciente de Hepatitis B o C con una fecha de finalización dentro de los últimos 6 meses, o enfermedad hepática por alcohol), o Enfermedad Renal (Hep B y C ok si después de 6 meses de tratamiento)
  • Diabetes tratada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujer que se niega a usar un método anticonceptivo aceptado
  • Laboratorios de exclusión: Proteína C reactiva >25, Aclaramiento de creatinina <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glucosa >120, WBC >12, RBC >6.2, Hematocrito >60, Hemoglobina <11, Plaquetas <100, Pruebas de función hepática (2 veces el límite superior de AST y ALT, 2 veces el límite superior de bilirrubina total y fosfatasa alcalina)
  • Tiene artritis inflamatoria (AR o artritis psoriásica, espondilitis, poliartritis)
  • Artritis reactiva o artritis asociada a la EII
  • Tiene alguna enfermedad inflamatoria importante (infecciones crónicas agudas, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades pulmonares inflamatorias: EPOC o asma que requiere tratamiento con esteroides, pericarditis, vasculitis)
  • Tiene una infección crónica/activa
  • Uso crónico de prednisona o corticosteroides (se acepta el uso ocasional de esteroides inhalados)
  • Enfermedad activa de las encías o infección dental
  • Ha sido diagnosticado con lupus, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple. o cualquier otro diagnóstico que produzca síntomas de fatiga, deterioro cognitivo o dolor será excluido según la definición de caso de Kansas GWI
  • Tiene una condición que puede interferir con la capacidad de informar con precisión los síntomas (problemas psiquiátricos graves, esquizofrenia, trastorno bipolar, dependencia del alcohol o las drogas que requiere hospitalización o uso regular de drogas ilegales)
  • Enfermedad cardíaca (que no sea hipertensión), insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria que requiera hospitalización en los últimos 12 meses
  • Cáncer (aparte del cáncer de piel de células basales), que requiere tratamiento en los últimos 12 meses, o una expectativa de vida de menos de 1 año.
  • Hospitalización en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona de liberación modificada
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x5 mg) con las comidas todas las noches antes de acostarse, aproximadamente a las 10:00 p. m.
Droga: Prednisona de liberación modificada
Comprimidos orales de prednisona de liberación modificada (2 x 5 mg) al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Rayos
Comparador de placebos: Placebo
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x5 mg) con las comidas todas las noches antes de acostarse, aproximadamente a las 10:00 p. m.
Droga: Placebo
Tabletas orales de placebo (2x5 mg) diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar, sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones de la puntuación resumida del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 36 elementos RAND de veteranos a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas

El SF-36V es una modificación de la bien establecida Encuesta de salud de formato breve del estudio de resultados médicos (SF-36). Examina ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. A partir de estos conceptos, se derivan dos puntuaciones de componentes resumidos: un Resumen de componentes físicos (PCS) y un Resumen de componentes mentales (MCS).

Para calcular el PCS, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación. Las puntuaciones están estandarizadas y varían de 0 a 100, con una media de la población estadounidense de 50 puntos y una DE de 10 puntos. Se ha demostrado que el PCS y el MCS tienen excelentes propiedades psicométricas. SF-36V PCS es una medida de CVRS con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud,
0, 8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones del formulario breve (MPQ) del cuestionario de dolor de McGill a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas
MPQ hace preguntas sobre el dolor sensorial, el dolor afectivo, el dolor actual y el dolor típico
0, 8 y 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones del Inventario de fatiga multidimensional (MFI) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas
MFI hace preguntas sobre fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
0, 8 y 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones del Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas
CFQ hace preguntas sobre síntomas cognitivos como la atención, la concentración y la memoria.
0, 8 y 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones de la puntuación resumida del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de 36 elementos RAND de veteranos a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas

SF-36V MCS es una medida de CVRS con respecto al funcionamiento mental. El SF-36V es una modificación de la bien establecida Encuesta de salud de formato breve del estudio de resultados médicos (SF-36). Examina ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. A partir de estos conceptos, se derivan dos puntuaciones de componentes resumidos: un Resumen de componentes físicos (PCS) y un Resumen de componentes mentales (MCS).

Para calcular MCS, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación. Las puntuaciones están estandarizadas y varían de 0 a 100, con una media de la población estadounidense de 50 puntos y una DE de 10 puntos. Se ha demostrado que el PCS y el MCS tienen excelentes propiedades psicométricas. SF-36V MCS es una medida de la CVRS con respecto al funcionamiento mental y los síntomas. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud,
0, 8 y 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de los biomarcadores de sangre periférica asociados a las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: 0, 8 y 16 semanas
Los niveles de biomarcadores en sangre periférica se cuantifican mediante análisis de perfiles de analitos múltiples (MAP) y hemograma completo (CBC).
0, 8 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4554-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, todos los datos del estudio no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten. Se aplicará la regla de intercambio de datos de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación durante el tiempo especificado por la revista.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores establecidos con credenciales científicas legítimas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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