Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmniejszenia stanu zapalnego choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWIIRT)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie lekiem przeciwzapalnym (prednizonem o opóźnionym uwalnianiu) poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Podstawową miarą wyniku jest zmiana HRQOL w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego i objawów. Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego biomarkerów stanu zapalnego związanych z GWI we krwi obwodowej, objawy związane z GWI (przewlekły ból, zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych) oraz HRQOL w odniesieniu do funkcjonowania psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas Pustynnej Tarczy i Pustynnej Burzy (od 2 sierpnia 1990 do 31 lipca 1991) 696 841 personelu wojskowego Stanów Zjednoczonych zostało rozmieszczonych w Kuwejckim Teatrze Operacyjnym. Obecnie około jedna trzecia tych weteranów cierpi na GWI, niewyjaśnioną przewlekłą chorobę wieloobjawową. Dowody na przewlekły stan zapalny u weteranów z GWI wyłoniły się z wcześniejszych badań obserwacyjnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego związanego z GWI jest skutecznym sposobem leczenia GWI. Jest to randomizowane, dwugrupowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Grupa leczona będzie otrzymywać małą dawkę (2x5 mg) raz dziennie prednizonu o opóźnionym uwalnianiu (Rayos) przez 8 tygodni. Grupa placebo będzie otrzymywać pasujące placebo (2x5mg) raz dziennie przez 8 tygodni. Podstawową miarą wyniku tego badania klinicznego jest zmiana HRQOL względem wartości wyjściowej w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego i objawów. Drugorzędowe miary wyniku obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkerów zapalenia związanych z GWI we krwi obwodowej, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych objawów związanych z GWI (przewlekły ból, zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych) oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowej HRQOL w odniesieniu do stanu psychicznego funkcjonowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki od umiarkowanego do ciężkiego w co najmniej 3 z 6 domen z definicji przypadku Kansas GWI
  • Wdrożony (i honorowo zwolniony) z Kuwejckiego Teatru Operacyjnego (2 sierpnia 1990 - 31 lipca 1991)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja od 1990 roku z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, depresji lub zespołu stresu pourazowego
  • Znana nadwrażliwość na prednizon
  • Wątroba (aktywne lub niedawne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C z datą zakończenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub alkoholowa choroba wątroby) lub Choroba nerek (WZW typu B i C ok, jeśli po 6 miesiącach leczenia)
  • leczona cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobieta, która odmawia stosowania akceptowanej metody antykoncepcji
  • Wykluczające laboratoria: białko C-reaktywne >25, klirens kreatyniny <30, EFGR ≥30, Hgb A1-C >7, glukoza >120, WBC >12, RBC >6,2, hematokryt >60, hemoglobina <11, płytki krwi <100, Testy czynnościowe wątroby (2 x górna granica AST i ALT, 2 x górna granica bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej)
  • Ma zapalenie stawów (RZS lub łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie wielostawowe)
  • Reaktywne zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z IBD
  • Ma jakąkolwiek poważną chorobę zapalną (ostre przewlekłe infekcje, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalne płuc - POChP lub astma wymagająca leczenia sterydami, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń)
  • Ma przewlekłą/aktywną infekcję
  • Przewlekłe stosowanie prednizonu lub kortykosteroidów (dopuszczalne sporadyczne stosowanie sterydów wziewnych)
  • Aktywna choroba dziąseł lub infekcja zębów
  • Zdiagnozowano u niego toczeń, udar mózgu lub stwardnienie rozsiane. lub jakakolwiek inna diagnoza wywołująca objawy zmęczenia, upośledzenia funkcji poznawczych lub bólu zostanie wykluczona na podstawie definicji przypadku Kansas GWI
  • Ma stan, który może zakłócać zdolność dokładnego zgłaszania objawów (poważne problemy psychiczne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków wymagające hospitalizacji lub regularne nielegalne zażywanie narkotyków)
  • Choroba serca (inna niż nadciśnienie), niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rak (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry), wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tabletki doustne należy przyjmować zgodnie z zaleceniami (2 x 5 mg) z jedzeniem każdego wieczoru przed snem – około 22:00
Lek: Prednizon o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tabletki doustne prednizonu o zmodyfikowanym uwalnianiu (2x5 mg) codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rayo
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne należy przyjmować zgodnie z zaleceniami (2 x 5 mg) podczas posiłku każdego wieczoru przed snem – około 22:00
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo (2 x 5 mg) codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa, substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wśród weteranów RAND 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) Wyniki po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni

SF-36V jest modyfikacją dobrze ugruntowanej skróconej ankiety dotyczącej wyników leczenia (SF-36). Analizuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Z tych koncepcji wyprowadzono dwie sumaryczne oceny komponentów: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).

Aby obliczyć PCS, wagi są standaryzowane za pomocą algorytmu scoringowego lub oprogramowania scoringowego. Wyniki są standaryzowane i wahają się od 0 do 100, przy średniej populacji USA wynoszącej 50 punktów i SD wynoszącej 10 punktów. Wykazano, że PCS i MCS mają doskonałe właściwości psychometryczne. SF-36V PCS jest miarą HRQOL w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego i objawów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia,
0, 8 i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w skróconym formularzu kwestionariusza bólu McGill (MPQ) w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni
MPQ zadaje pytania dotyczące bólu czuciowego, bólu afektywnego, bólu obecnego i bólu typowego
0, 8 i 16 tygodni
Zmiana wyników w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni
MFI zadaje pytania dotyczące ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej aktywności, obniżonej motywacji i zmęczenia psychicznego.
0, 8 i 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni
CFQ zadaje pytania dotyczące objawów poznawczych, takich jak uwaga, koncentracja i pamięć
0, 8 i 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wśród weteranów RAND 36-elementowa ankieta dotycząca zdrowia Ocena składowej psychicznej (MCS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni

SF-36V MCS jest miarą HRQOL w zakresie funkcjonowania psychicznego. SF-36V jest modyfikacją dobrze ugruntowanej skróconej ankiety dotyczącej wyników leczenia (SF-36). Analizuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Z tych koncepcji wyprowadzono dwie sumaryczne oceny komponentów: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).

Aby obliczyć MCS, wagi są standaryzowane za pomocą algorytmu scoringowego lub oprogramowania scoringowego. Wyniki są standaryzowane i wahają się od 0 do 100, przy średniej populacji USA wynoszącej 50 punktów i SD wynoszącej 10 punktów. Wykazano, że PCS i MCS mają doskonałe właściwości psychometryczne. SF-36V MCS jest miarą HRQOL w odniesieniu do funkcjonowania psychicznego i objawów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia,
0, 8 i 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów krwi obwodowej związanych z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej
Ramy czasowe: 0, 8 i 16 tygodni
Poziomy biomarkerów we krwi obwodowej określa się ilościowo za pomocą profilowania wieloanalitycznego (MAP) i analizy pełnej morfologii krwi (CBC).
0, 8 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4554-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wszystkie zanonimizowane dane z badań zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Obowiązuje zasada udostępniania danych czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji tak długo, jak określono w czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uznani badacze z uzasadnionymi referencjami naukowymi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj