Gulf War Sykdom Inflammation Reduction Trial (GWIIRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Scorer moderat-alvorlig på minst 3 av 6 domener fra Kansas GWI Case Definition
- Utplassert (og ærefullt utskrevet) fra Kuwaiti Theatre of Operation (2. august 1990-31. juli 1991)
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse når som helst siden 1990 for alkohol- eller narkotikaavhengighet, depresjon eller PTSD
- Kjent overfølsomhet for Prednison
- Lever, (aktiv eller nylig hepatitt B- eller C-behandling med fullføringsdato innen de siste 6 månedene, eller alkoholleversykdom), eller nyresykdom (Hep B og C ok hvis etter 6 måneders behandling)
- Behandlet diabetes
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kvinne som nekter å bruke en akseptert prevensjonsmetode
- Ekskluderende laboratorier: C-reaktivt protein >25, kreatininclearance <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, glukose >120, WBC >12, RBC >6,2, hematokrit >60, hemoglobin <11, blodplater <100, Leverfunksjonstester (2 x den øvre grensen for AST og ALAT, 2 x den øvre grensen for total bilirubin og alkalisk fosfatase)
- Har inflammatorisk leddgikt (RA eller psoriasisartritt, spondylitt, polyartritt)
- Reaktiv leddgikt, eller IBD-assosiert leddgikt
- Har noen større inflammatorisk sykdom (akutte kroniske infeksjoner, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, inflammatoriske lungesykdommer - KOLS eller astma som krever steroidbehandling, perikarditt, vaskulitt)
- Har en kronisk/aktiv infeksjon
- Kronisk bruk av prednison eller kortikosteroider (sporadisk inhalert bruk av steroider akseptabelt)
- Aktiv tannkjøttsykdom eller tanninfeksjon
- Har blitt diagnostisert med lupus, hjerneslag eller multippel sklerose. eller enhver annen diagnose som gir symptomer på tretthet, kognitiv svekkelse eller smerte vil bli ekskludert basert på Kansas GWI Case-definisjonen
- Har en tilstand som kan forstyrre evnen til å rapportere symptomer nøyaktig, (alvorlige psykiatriske problemer, schizofreni, bipolar lidelse, alkohol eller narkotikaavhengighet som krever sykehusinnleggelse eller regelmessig bruk av ulovlige stoffer)
- Hjertesykdom (annet enn hypertensjon), hjertesvikt eller koronar hjertesykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- Kreft (annet enn basalcellehudkreft), som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Innleggelse i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison med modifisert utgivelse
Ta orale tabletter som anvist (2x5mg) med mat hver kveld ved sengetid - ca. 22:00
|
Prednison orale tabletter med modifisert frigivelse (2x5 mg) daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta orale tabletter som anvist (2x5 mg) med mat hver kveld ved sengetid - ca. 22:00
|
Placebo orale tabletter (2x5mg) daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for veteraner RAND 36-element helseundersøkelse fysiske komponenter sammendragsscore (PCS) ved 8 og 16 uker
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
SF-36V er en modifikasjon av den veletablerte Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den kartlegger åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Fra disse konseptene utledes to oppsummerende komponentskårer: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). For å beregne PCS standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av skåringsprogramvaren. Poengsummene er standardiserte og varierer fra 0 til 100, med en gjennomsnittlig amerikansk befolkning på 50 poeng og en SD på 10 poeng. PCS og MCS har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper. SF-36V PCS er et mål på HRQOL med hensyn til fysisk funksjon og symptomer. Høyere score indikerer bedre helsetilstand, |
0, 8 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for McGill Pain Questionnaire-short Form (MPQ)-score ved 8 og 16 uker
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
MPQ stiller spørsmål om sensorisk smerte, affektiv smerte, smerte nå og typisk smerte
|
0, 8 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline for multidimensjonal tretthetsinventar (MFI)-score ved 8 og 16 uker
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
MFI stiller spørsmål om generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
|
0, 8 og 16 uker
|
|
Endring fra Baseline of Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)-score ved 8 og 16 uker
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
CFQ stiller spørsmål om kognitive symptomer som oppmerksomhet, konsentrasjon og hukommelse
|
0, 8 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline for veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Summary Score (MCS) score ved 8 og 16 uker
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
SF-36V MCS er et mål på HRQOL med hensyn til mental funksjon. SF-36V er en modifikasjon av den veletablerte Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den kartlegger åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Fra disse konseptene utledes to oppsummerende komponentskårer: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). For å beregne MCS standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av skåringsprogramvaren. Poengsummene er standardiserte og varierer fra 0 til 100, med en gjennomsnittlig amerikansk befolkning på 50 poeng og en SD på 10 poeng. PCS og MCS har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper. SF-36V MCS er et mål på HRQOL med hensyn til mental funksjon og symptomer. Høyere score indikerer bedre helsetilstand, |
0, 8 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline for Gulfkrigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører
Tidsramme: 0, 8 og 16 uker
|
Nivåer av perifere blodbiomarkører kvantifiseres ved hjelp av multi-analyt profiling (MAP) og fullstendig blodtelling (CBC) analyser
|
0, 8 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4554-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .