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Ensaio de Redução de Inflamação de Doenças da Guerra do Golfo (GWIIRT)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se o tratamento com um medicamento antiinflamatório (prednisona de liberação retardada) melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de veteranos com doença da Guerra do Golfo (GWI). A medida de resultado primário é uma mudança da linha de base de HRQOL com relação ao funcionamento físico e sintomas. As medidas de resultados secundários incluem alterações dos níveis basais de biomarcadores de inflamação associados ao GWI no sangue periférico, sintomas associados ao GWI (dor crônica, fadiga e comprometimento cognitivo) e QVRS em relação ao funcionamento mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o Escudo do Deserto e a Tempestade no Deserto (2 de agosto de 1990 a 31 de julho de 1991), 696.841 militares dos Estados Unidos foram enviados para o Teatro de Operações do Kuwait. Hoje, aproximadamente um terço desses veteranos sofre de GWI, uma doença crônica inexplicável com vários sintomas. Evidências de inflamação crônica em veteranos com GWI surgiram de estudos observacionais anteriores. O objetivo deste estudo é determinar se a redução da inflamação crônica associada a GWI é um tratamento eficaz para GWI. Este é um ensaio clínico randomizado, de dois grupos, controlado por placebo e duplo-cego. O grupo de tratamento receberá uma dose baixa (2x5mg) uma vez ao dia de prednisona de liberação retardada (Rayos) por 8 semanas. O grupo placebo receberá placebo correspondente (2x5mg) uma vez ao dia durante 8 semanas. A medida de resultado primário para este ensaio clínico é uma mudança da linha de base de HRQOL em relação ao funcionamento físico e sintomas. As medidas de resultados secundários incluem alterações da linha de base dos níveis sanguíneos periféricos de biomarcadores de inflamação associados ao GWI, alterações da linha de base dos sintomas associados à GWI (dor crônica, fadiga e comprometimento cognitivo) e uma mudança da linha de base da QVRS em relação ao mental funcionando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação moderado-grave em pelo menos 3 dos 6 domínios da definição de caso Kansas GWI
  • Desdobrado (e dispensado com honra) do Teatro de Operações do Kuwait (2 de agosto de 1990 a 31 de julho de 1991)

Critério de exclusão:

  • Hospitalização a qualquer momento desde 1990 por dependência de álcool ou drogas, depressão ou TEPT
  • Hipersensibilidade conhecida à Prednisona
  • Fígado, (tratamento ativo ou recente para hepatite B ou C com data de conclusão nos últimos 6 meses, ou doença hepática alcoólica) ou doença renal (hepatite B e C ok se após 6 meses de tratamento)
  • Diabetes tratado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulher que se recusa a usar um método aceito de controle de natalidade
  • Laboratórios Exclusivos: Proteína C-Reativa >25, Depuração de Creatinina <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glicose >120, WBC >12, RBC >6,2, Hematócrito >60, Hemoglobina <11, Plaquetas <100, Testes de função hepática (2 x o limite superior de AST e ALT, 2 x o limite superior de bilirrubina total e fosfatase alcalina)
  • Tem artrite inflamatória (AR ou artrite psoriática, espondilite, poliartrite)
  • Artrite Reativa ou Artrite associada a DII
  • Tem alguma doença inflamatória importante (infecções crônicas agudas, colite ulcerativa, doença de Crohn, doenças pulmonares inflamatórias - DPOC ou asma que requerem tratamento com esteroides, pericardite, vasculite)
  • Tem uma infecção crônica/ativa
  • Uso crônico de prednisona ou corticosteróides (uso ocasional inalado de esteróides aceitável)
  • Doença gengival ativa ou infecção dentária
  • Foi diagnosticado com Lúpus, AVC ou Esclerose Múltipla. ou qualquer outro diagnóstico que produza sintomas de fadiga, comprometimento cognitivo ou dor será excluído com base na definição de caso Kansas GWI
  • Tem uma condição que pode interferir na capacidade de relatar sintomas com precisão (problemas psiquiátricos graves, esquizofrenia, transtorno bipolar, dependência de álcool ou drogas que requerem hospitalização ou uso regular de drogas ilegais)
  • Doença cardíaca (exceto hipertensão), insuficiência cardíaca ou doença cardíaca coronária que requeira hospitalização nos últimos 12 meses
  • Câncer (exceto câncer de pele basocelular), que requer tratamento nos últimos 12 meses ou expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Hospitalização nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona de liberação modificada
Tome os comprimidos orais conforme as instruções (2x5 mg) com alimentos todas as noites ao deitar - aproximadamente às 22h.
Medicamento: Prednisona de liberação modificada
Comprimidos orais de prednisona de liberação modificada (2x5mg) diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Raios
Comparador de Placebo: Placebo
Tome os comprimidos orais conforme as instruções (2x5 mg) com alimentos todas as noites ao deitar - aproximadamente às 22h.
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos orais (2x5mg) diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar, substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base dos veteranos RAND 36-Item Health Survey Pontuação resumida do componente físico (PCS) em 8 e 16 semanas
Prazo: 0, 8 e 16 semanas

O SF-36V é uma modificação do bem estabelecido Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Examina oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dores corporais, percepções gerais de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. A partir desses conceitos, são derivadas duas pontuações resumidas dos componentes: um Resumo do Componente Físico (PCS) e um Resumo do Componente Mental (MCS).

Para calcular o PCS, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação. As pontuações são padronizadas e variam de 0 a 100, com média da população dos EUA de 50 pontos e DP de 10 pontos. Foi demonstrado que o PCS e o MCS possuem excelentes propriedades psicométricas. SF-36V PCS é uma medida de QVRS em relação ao funcionamento físico e aos sintomas. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde,
0, 8 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base das pontuações do formulário curto do questionário de dor McGill (MPQ) em 8 e 16 semanas
Prazo: 0, 8 e 16 semanas
MPQ faz perguntas sobre dor sensorial, dor afetiva, dor agora e dor típica
0, 8 e 16 semanas
Mudança da linha de base das pontuações do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) em 8 e 16 semanas
Prazo: 0, 8 e 16 semanas
A MFI faz perguntas sobre fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental.
0, 8 e 16 semanas
Mudança nas pontuações do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) da linha de base em 8 e 16 semanas
Prazo: 0, 8 e 16 semanas
CFQ faz perguntas sobre sintomas cognitivos, como atenção, concentração e memória
0, 8 e 16 semanas
Mudança da linha de base dos veteranos RAND 36-Item Health Survey Pontuação resumida do componente mental (MCS) em 8 e 16 semanas
Prazo: 0, 8 e 16 semanas

SF-36V MCS é uma medida de QVRS em relação ao funcionamento mental. O SF-36V é uma modificação do bem estabelecido Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Examina oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dores corporais, percepções gerais de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. A partir desses conceitos, são derivadas duas pontuações resumidas dos componentes: um Resumo do Componente Físico (PCS) e um Resumo do Componente Mental (MCS).

Para calcular o MCS, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação. As pontuações são padronizadas e variam de 0 a 100, com média da população dos EUA de 50 pontos e DP de 10 pontos. Foi demonstrado que o PCS e o MCS possuem excelentes propriedades psicométricas. SF-36V MCS é uma medida de QVRS em relação ao funcionamento mental e aos sintomas. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde,
0, 8 e 16 semanas
Mudança da linha de base dos biomarcadores de sangue periférico associados às doenças da Guerra do Golfo
Prazo: 0, 8 e 16 semanas
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de perfil multianalito (MAP) e hemograma completo (CBC).
0, 8 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4554-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, todos os dados de estudo não identificados serão disponibilizados a outros investigadores mediante solicitação. A regra de compartilhamento de dados do diário será aplicada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação pelo tempo especificado pela revista

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores estabelecidos com credenciais científicas legítimas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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