Proef ter vermindering van ontstekingen in de Golfoorlog (GWIIRT)
18 november 2024 bijgewerkt door: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Het primaire doel van deze klinische proef is om te bepalen of behandeling met een ontstekingsremmend medicijn (prednison met vertraagde afgifte) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van veteranen met Gulf War Illness (GWI) verbetert.
De primaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline van HRQOL met betrekking tot fysiek functioneren en symptomen.
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen ten opzichte van baseline niveaus van GWI-geassocieerde biomarkers van ontsteking in perifeer bloed, GWI-geassocieerde symptomen (chronische pijn, vermoeidheid en cognitieve stoornissen) en HRQOL met betrekking tot mentaal functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens Desert Shield en Desert Storm (2 augustus 1990 tot 31 juli 1991) werden 696.841 Amerikaanse militairen ingezet in het Koeweitse Theater of Operations.
Tegenwoordig lijdt ongeveer een derde van die veteranen aan GWI, een onverklaarbare chronische ziekte met meerdere symptomen.
Bewijs van chronische ontsteking bij veteranen met GWI is naar voren gekomen uit eerdere observationele studies.
Het doel van deze proef is om te bepalen of het verminderen van de GWI-geassocieerde chronische ontsteking een effectieve behandeling is voor GWI.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met twee groepen.
De behandelingsgroep krijgt gedurende 8 weken eenmaal daags een lage dosis (2x5 mg) prednison met vertraagde afgifte (Rayos).
De placebogroep krijgt een bijpassende placebo (2x5 mg) eenmaal daags gedurende 8 weken.
De primaire uitkomstmaat voor deze klinische studie is een verandering ten opzichte van baseline van HRQOL met betrekking tot fysiek functioneren en symptomen.
De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van perifere bloedspiegels van GWI-geassocieerde biomarkers van ontsteking, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van GWI-geassocieerde symptomen (chronische pijn, vermoeidheid en cognitieve stoornissen), en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven met betrekking tot geestelijke gezondheid. functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoort matig tot ernstig op ten minste 3 van de 6 domeinen van de Kansas GWI Case Definition
- Ingezet, (en eervol ontslagen), van het Kuwaiti Theatre of Operation (2 augustus 1990 - 31 juli 1991)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname op elk moment sinds 1990 voor alcohol- of drugsverslaving, depressie of PTSS
- Bekende overgevoeligheid voor Prednison
- Lever, (actieve of recente hepatitis B- of C-behandeling met voltooiingsdatum binnen de afgelopen 6 maanden, of leverziekte door alcohol), of nierziekte (Hep B en C ok indien na 6 maanden behandeling)
- Behandelde suikerziekte
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouw die weigert een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken
- Exclusieve laboratoria: C-reactief proteïne >25, creatinineklaring <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, glucose >120, WBC >12, RBC >6,2, hematocriet >60, hemoglobine <11, bloedplaatjes <100, Leverfunctietesten (2 x de bovengrens van AST en ALT, 2 x de bovengrens van totaal bilirubine en alkalische fosfatase)
- Heeft inflammatoire artritis (RA of artritis psoriatica, spondylitis, polyartritis)
- Reactieve artritis of IBD-geassocieerde artritis
- Heeft een ernstige ontstekingsziekte (acute chronische infecties, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, inflammatoire longziekten - COPD of astma waarvoor behandeling met steroïden nodig is, pericarditis, vasculitis)
- Heeft een chronische/actieve infectie
- Chronisch gebruik van prednison of corticosteroïden (af en toe geïnhaleerd gebruik van steroïden acceptabel)
- Actieve tandvleesaandoening of tandinfectie
- Is gediagnosticeerd met lupus, beroerte of multiple sclerose. of enige andere diagnose die symptomen van vermoeidheid, cognitieve stoornissen of pijn veroorzaakt, wordt uitgesloten op basis van de Kansas GWI Case-definitie
- Heeft een aandoening die het vermogen om symptomen nauwkeurig te rapporteren kan verstoren (ernstige psychiatrische problemen, schizofrenie, bipolaire stoornis, alcohol- of drugsverslaving die ziekenhuisopname vereist, of regelmatig illegaal drugsgebruik)
- Hartziekte (anders dan hypertensie), hartfalen of coronaire hartziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
- Kanker (anders dan huidkanker met basaalcellen), waarvoor behandeling in de afgelopen 12 maanden nodig was, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednison met aangepaste afgifte
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x5 mg) elke avond bij het slapengaan, rond 22.00 uur, met voedsel
|
Prednison orale tabletten met gereguleerde afgifte (2x5 mg) dagelijks gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x5 mg) elke avond bij het slapengaan, rond 22.00 uur, met voedsel in.
|
Placebo orale tabletten (2x5 mg) dagelijks gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items Fysieke Component Samenvatting Score (PCS)-scores na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
De SF-36V is een aanpassing van de beproefde Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Het onderzoekt acht concepten van gezondheid: fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Van deze concepten worden twee samenvattende componentscores afgeleid: een Physical Component Summary (PCS) en een Mental Component Summary (MCS). Om PCS te berekenen, worden schalen gestandaardiseerd met een scoringsalgoritme of door de scoringssoftware. Scores zijn gestandaardiseerd en variëren van 0 tot 100, met een Amerikaans bevolkingsgemiddelde van 50 punten en een SD van 10 punten. Er is aangetoond dat de PCS en de MCS uitstekende psychometrische eigenschappen hebben. SF-36V PCS is een maatstaf voor de kwaliteit van leven met betrekking tot fysiek functioneren en symptomen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus, |
0, 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de McGill Pain Questionnaire-short Form (MPQ)-scores na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
MPQ stelt vragen over sensorische pijn, affectieve pijn, pijn nu en typische pijn
|
0, 8 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-scores na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
MFI stelt vragen over algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
|
0, 8 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van cognitieve mislukkingenvragenlijst (CFQ) scores na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
CFQ stelt vragen over cognitieve symptomen zoals aandacht, concentratie en geheugen
|
0, 8 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items Mental Component Summary Score (MCS)-scores na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
SF-36V MCS is een maatstaf voor de kwaliteit van leven met betrekking tot mentaal functioneren. De SF-36V is een aanpassing van de beproefde Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Het onderzoekt acht concepten van gezondheid: fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Van deze concepten worden twee samenvattende componentscores afgeleid: een Physical Component Summary (PCS) en een Mental Component Summary (MCS). Om MCS te berekenen, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de scoresoftware. Scores zijn gestandaardiseerd en variëren van 0 tot 100, met een Amerikaans bevolkingsgemiddelde van 50 punten en een SD van 10 punten. Er is aangetoond dat de PCS en de MCS uitstekende psychometrische eigenschappen hebben. SF-36V MCS is een maatstaf voor de kwaliteit van leven met betrekking tot mentaal functioneren en symptomen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus, |
0, 8 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van met Golfoorlogziekte geassocieerde biomarkers voor perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 8 en 16 weken
|
Perifere bloedbiomarkerniveaus worden gekwantificeerd door multi-analyt profiling (MAP) en complete bloedtelling (CBC) analyses
|
0, 8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Chronische pijn
- Ontsteking
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 4554-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie zullen alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
De regel voor het delen van gegevens van het tijdschrift is van toepassing.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie zolang als aangegeven door het tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
Gevestigde onderzoekers met legitieme wetenschappelijke referenties
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .