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Versuch zur Reduzierung von Entzündungen bei Golfkriegskrankheiten (GWIIRT)

18. November 2024 aktualisiert von: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament (Prednison mit verzögerter Freisetzung) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI) verbessert. Das primäre Ergebnismaß ist eine Veränderung der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Änderungen der GWI-assoziierten Biomarker für Entzündungen im peripheren Blut gegenüber den Ausgangswerten, GWI-assoziierte Symptome (chronische Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung) und HRQOL in Bezug auf die geistige Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Desert Shield und Desert Storm (2. August 1990 bis 31. Juli 1991) wurden 696.841 US-Militärangehörige im Einsatzgebiet von Kuwait stationiert. Heute leidet ungefähr ein Drittel dieser Veteranen an GWI, einer ungeklärten chronischen Krankheit mit mehreren Symptomen. Hinweise auf chronische Entzündungen bei Veteranen mit GWI sind aus früheren Beobachtungsstudien hervorgegangen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Reduzierung der GWI-assoziierten chronischen Entzündung eine wirksame Behandlung für GWI ist. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Gruppen. Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang einmal täglich eine niedrige Dosis (2 x 5 mg) Prednison mit verzögerter Freisetzung (Rayos). Die Placebo-Gruppe erhält 8 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo (2 x 5 mg). Der primäre Endpunkt für diese klinische Studie ist eine Veränderung der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Die sekundären Ergebnisparameter umfassen Änderungen der peripheren Blutspiegel von GWI-assoziierten Entzündungsbiomarkern gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen der GWI-assoziierten Symptome (chronische Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung) gegenüber dem Ausgangswert und eine Änderung der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Psyche Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertet mittelschwer bis schwer bei mindestens 3 von 6 Domänen aus der Kansas GWI Case Definition
  • Eingesetzt (und ehrenvoll entlassen) vom Kuwait Theatre of Operation (2. August 1990 - 31. Juli 1991)

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt seit 1990 wegen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Depression oder PTBS
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednison
  • Leber (aktive oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Hepatitis B oder C mit einem Abschlussdatum innerhalb der letzten 6 Monate oder alkoholische Lebererkrankung) oder Nierenerkrankung (Hep B und C ok, wenn nach 6 Monaten Behandlung)
  • Behandelter Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frau, die sich weigert, eine akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Ausschlusslabore: C-reaktives Protein > 25, Kreatinin-Clearance < 30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C > 7, Glukose > 120, WBC > 12, RBC > 6,2, Hämatokrit > 60, Hämoglobin < 11, Blutplättchen < 100, Leberfunktionstests (2 x Obergrenze von AST und ALT, 2 x Obergrenze von Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase)
  • Hat entzündliche Arthritis (RA oder Psoriasis-Arthritis, Spondylitis, Polyarthritis)
  • Reaktive Arthritis oder IBD-assoziierte Arthritis
  • Hat eine schwere entzündliche Erkrankung (akute chronische Infektionen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, entzündliche Lungenerkrankungen – COPD oder Asthma, die eine Steroidbehandlung erfordern, Perikarditis, Vaskulitis)
  • Hat eine chronische/aktive Infektion
  • Chronischer Gebrauch von Prednison oder Kortikosteroiden (gelegentlicher inhalativer Gebrauch von Steroiden akzeptabel)
  • Aktive Zahnfleischerkrankung oder Zahninfektion
  • Wurde mit Lupus, Schlaganfall oder Multipler Sklerose diagnostiziert. oder jede andere Diagnose, die Symptome von Müdigkeit, kognitiver Beeinträchtigung oder Schmerzen hervorruft, wird basierend auf der Kansas GWI-Falldefinition ausgeschlossen
  • Hat einen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Symptome genau zu melden (schwere psychiatrische Probleme, Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder regelmäßiger illegaler Drogenkonsum)
  • Herzerkrankungen (außer Bluthochdruck), Herzinsuffizienz oder koronare Herzerkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs), der innerhalb der letzten 12 Monate behandelt werden musste, oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Nehmen Sie die Tabletten zum Einnehmen wie angegeben (2 x 5 mg) jeden Abend vor dem Schlafengehen, etwa um 22:00 Uhr, zu den Mahlzeiten ein
Arzneimittel: Modifiziertes Prednison
Orale Prednison-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2 x 5 mg) täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Strahlen
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie die Tabletten zum Einnehmen wie angegeben (2 x 5 mg) jeden Abend vor dem Schlafengehen, etwa um 22:00 Uhr, zu den Mahlzeiten ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen (2 x 5 mg) täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zuckerpille, inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage der Veteranen RAND Physical Component Summary Score (PCS) Ergebnisse nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen

Der SF-36V ist eine Modifikation des etablierten Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Es untersucht acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie/Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Aus diesen Konzepten werden zwei zusammenfassende Komponentenbewertungen abgeleitet: eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

Zur Berechnung von PCS werden Skalen mit einem Scoring-Algorithmus oder durch die Scoring-Software standardisiert. Die Werte sind standardisiert und reichen von 0 bis 100, mit einem Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 Punkten und einer SD von 10 Punkten. Es wurde gezeigt, dass PCS und MCS hervorragende psychometrische Eigenschaften haben. SF-36V PCS ist ein Maß für die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin,
0, 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MPQ-Werte (McGill Pain Questionnaire – Short Form) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen
MPQ stellt Fragen zu sensorischem Schmerz, affektivem Schmerz, aktuellem Schmerz und typischem Schmerz
0, 8 und 16 Wochen
Änderung der MFI-Werte (Multidimensional Fatigue Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen
MFI stellt Fragen zu allgemeiner Müdigkeit, körperlicher Müdigkeit, verminderter Aktivität, verminderter Motivation und geistiger Müdigkeit.
0, 8 und 16 Wochen
Änderung der CFQ-Werte (Baseline of Cognitive Failures Questionnaire) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen
CFQ stellt Fragen zu kognitiven Symptomen wie Aufmerksamkeit, Konzentration und Gedächtnis
0, 8 und 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten bei Mental Component Summary Score (MCS)-Werten nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen

SF-36V MCS ist ein Maß für die HRQOL in Bezug auf die geistige Leistungsfähigkeit. Der SF-36V ist eine Modifikation des etablierten Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Es untersucht acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie/Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Aus diesen Konzepten werden zwei zusammenfassende Komponentenbewertungen abgeleitet: eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

Zur Berechnung des MCS werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die Bewertungssoftware standardisiert. Die Werte sind standardisiert und reichen von 0 bis 100, mit einem Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 Punkten und einer SD von 10 Punkten. Es wurde gezeigt, dass PCS und MCS hervorragende psychometrische Eigenschaften haben. SF-36V MCS ist ein Maß für die HRQOL in Bezug auf geistige Funktionen und Symptome. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin,
0, 8 und 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mit Golfkriegskrankheiten verbundenen Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 8 und 16 Wochen
Die Biomarkerwerte im peripheren Blut werden durch Multianalyt-Profiling (MAP) und vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert
0, 8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4554-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden alle anonymisierten Studiendaten auf Anfrage anderen Prüfärzten zur Verfügung gestellt. Es gilt die Datenfreigaberegel des Journals.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung so lange wie von der Zeitschrift angegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Etablierte Ermittler mit legitimen wissenschaftlichen Qualifikationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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