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海湾战争疾病炎症减少试验 (GWIIRT)

2024年11月18日 更新者:Ronald Bach、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
该临床试验的主要目的是确定使用抗炎药(延迟释放泼尼松)治疗是否可以改善患有海湾战争病 (GWI) 的退伍军人的健康相关生活质量 (HRQOL)。 主要结果指标是 HRQOL 在身体机能和症状方面相对于基线的变化。 次要结果指标包括外周血中 GWI 相关炎症生物标志物基线水平的变化、GWI 相关症状(慢性疼痛、疲劳和认知障碍)以及与心理功能相关的 HRQOL。

研究概览

详细说明

在沙漠盾牌和沙漠风暴期间(1990 年 8 月 2 日至 1991 年 7 月 31 日),696,841 名美国军事人员被部署到科威特战区。 如今,这些退伍军人中约有三分之一患有 GWI,这是一种无法解释的慢性多症状疾病。 先前的观察性研究已经出现了患有 GWI 的退伍军人慢性炎症的证据。 该试验的目的是确定减少 GWI 相关的慢性炎症是否是治疗 GWI 的有效方法。 这是一项随机、两组、安慰剂对照、双盲临床试验。 治疗组将接受每天一次的低剂量 (2x5mg) 缓释泼尼松 (Rayos),持续 8 周。 安慰剂组将接受匹配的安慰剂 (2x5mg),每天一次,持续 8 周。 该临床试验的主要结果指标是 HRQOL 在身体机能和症状方面相对于基线的变化。 次要结果指标包括 GWI 相关炎症生物标志物外周血水平相对于基线的变化、GWI 相关症状(慢性疼痛、疲劳和认知障碍)相对于基线的变化,以及 HRQOL 相对于精神方面的基线变化运作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在堪萨斯州 GWI 病例定义的 6 个领域中至少有 3 个得分为中度至重度
  • 从科威特战区部署(并光荣退役)(1990 年 8 月 2 日至 1991 年 7 月 31 日)

排除标准:

  • 自 1990 年以来因酒精或药物依赖、抑郁或创伤后应激障碍住院的任何时间
  • 已知对泼尼松过敏
  • 肝脏,(在过去 6 个月内完成的活跃或近期乙型或丙型肝炎治疗,或酒精性肝病),或肾脏疾病(如果治疗 6 个月后乙肝和丙肝正常)
  • 治疗糖尿病
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 拒绝使用公认的节育方法的女性
  • 排除实验室:C-反应蛋白 >25,肌酐清除率 <30,EFGR ≥ 30,Hgb A1-C >7,葡萄糖 >120,WBC >12,RBC >6.2,血细胞比容 >60,血红蛋白 <11,血小板 <100,肝功能检查(2 x AST 和 ALT 上限,2 x 总胆红素和碱性磷酸酶上限)
  • 患有炎症性关节炎(RA,或银屑病关节炎、脊柱炎、多发性关节炎)
  • 反应性关节炎,或 IBD 相关的关节炎
  • 患有任何重大炎症性疾病(急性慢性感染、溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肺病 - COPD 或需要类固醇治疗的哮喘、心包炎、血管炎)
  • 有慢性/活动性感染
  • 长期使用泼尼松或皮质类固醇(偶尔吸入使用类固醇是可接受的)
  • 活动性牙龈疾病或牙齿感染
  • 已被诊断出患有狼疮、中风或多发性硬化症。 根据堪萨斯 GWI 病例定义,将排除产生疲劳、认知障碍或疼痛症状的任何其他诊断
  • 有可能影响准确报告症状的能力的情况,(严重的精神问题、精神分裂症、双相情感障碍、需要住院治疗的酒精或药物依赖,或经常非法吸毒)
  • 在过去 12 个月内需要住院治疗的心脏病(高血压除外)、心力衰竭或冠心病
  • 癌症(基底细胞皮肤癌除外),在过去 12 个月内需要治疗,或预期寿命不到 1 年。
  • 过去 3 个月内住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良释放泼尼松
每晚睡前(大约晚上 10:00)按照指示随餐服用口服片剂(2x5 毫克)
每天服用改良型泼尼松口服片剂 (2x5mg),持续 8 周
其他名称:
  • 雷约斯
安慰剂比较:安慰剂
每晚睡前(大约晚上 10:00)按照指示随餐服用口服片剂(2x5 毫克)
每天服用安慰剂口服片剂 (2x5mg),持续 8 周
其他名称:
  • 糖丸,非活性物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 16 周时退伍军人兰德 36 项健康调查身体成分汇总评分 (PCS) 分数与基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周

SF-36V 是对完善的医疗结果研究简短健康调查 (SF-36) 的修改。 它调查了八个健康概念:身体机能、由于身体问题而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、能量/活力、社会功能、由于情绪问题和心理健康而导致的角色限制。 从这些概念中,得出两个概要成分分数:物理成分概要(PCS)和心理成分概要(MCS)。

为了计算 PCS,使用评分算法或评分软件对量表进行标准化。 分数是标准化的,范围从 0 到 100,美国人口平均值为 50 分,标准差为 10 分。 PCS 和 MCS 已被证明具有出色的心理测量特性。 SF-36V PCS 是针对身体机能和症状的 HRQOL 衡量标准。 分数越高表明健康状况越好,

0、8 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 16 周时麦吉尔疼痛简表 (MPQ) 评分与基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周
MPQ 询问有关感觉疼痛、情感疼痛、现在疼痛和典型疼痛的问题
0、8 和 16 周
第 8 周和第 16 周多维疲劳量表 (MFI) 分数与基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周
MFI 询问有关一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳的问题。
0、8 和 16 周
第 8 周和第 16 周时认知障碍问卷 (CFQ) 评分相对基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周
CFQ 询问有关认知症状的问题,例如注意力、注意力和记忆力
0、8 和 16 周
第 8 周和第 16 周时退伍军人兰德 36 项健康调查心理成分总结评分 (MCS) 分数与基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周

SF-36V MCS 是衡量心理功能方面 HRQOL 的指标。 SF-36V 是对完善的医疗结果研究简短健康调查 (SF-36) 的修改。 它调查了八个健康概念:身体机能、由于身体问题而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、能量/活力、社会功能、由于情绪问题和心理健康而导致的角色限制。 从这些概念中,得出两个概要成分分数:物理成分概要(PCS)和心理成分概要(MCS)。

为了计算 MCS,需要使用评分算法或评分软件对量表进行标准化。 分数是标准化的,范围从 0 到 100,美国人口平均值为 50 分,标准差为 10 分。 PCS 和 MCS 已被证明具有出色的心理测量特性。 SF-36V MCS 是针对心理功能和症状的 HRQOL 衡量标准。 分数越高表明健康状况越好,

0、8 和 16 周
海湾战争疾病相关外周血生物标志物基线的变化
大体时间:0、8 和 16 周
通过多分析物分析 (MAP) 和全血细胞计数 (CBC) 分析来量化外周血生物标志物水平
0、8 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald R Bach, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计的)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表后,所有去识别化的研究数据将根据要求提供给其他研究人员。 期刊的数据共享规则将适用。

IPD 共享时间框架

发表后,只要期刊指定

IPD 共享访问标准

具有合法科学证书的知名调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

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