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걸프전 질병 염증 감소 시험 (GWIIRT)

2024년 11월 18일 업데이트: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
이 임상 시험의 1차 목적은 항염증제(지연 방출 프레드니손)를 사용한 치료가 걸프전 질병(GWI)을 앓는 퇴역 군인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는지 확인하는 것입니다. 1차 결과 측정은 신체 기능 및 증상과 관련하여 HRQOL 기준선으로부터의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 말초 혈액 염증의 GWI 관련 바이오마커, GWI 관련 증상(만성 통증, 피로 및 인지 장애), 정신 기능과 관련된 HRQOL의 기준선 수준에서의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Desert Shield 및 Desert Storm(1990년 8월 2일 ~ 1991년 7월 31일) 동안 696,841명의 미군이 쿠웨이트 작전 전구에 배치되었습니다. 현재 퇴역 군인의 약 1/3이 설명할 수 없는 만성 다발성 질병인 GWI로 고통받고 있습니다. GWI가 있는 재향군인의 만성 염증에 대한 증거는 이전의 관찰 연구에서 나타났습니다. 이 실험의 목표는 GWI 관련 만성 염증을 줄이는 것이 GWI에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 이것은 무작위, 2개 그룹, 위약 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 치료군은 8주 동안 지연 방출형 프레드니손(Rayos)을 하루에 한 번 저용량(2x5mg)으로 투여받게 됩니다. 위약 그룹은 8주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약(2x5mg)을 받게 됩니다. 이 임상 시험의 주요 결과 측정은 신체 기능 및 증상과 관련하여 HRQOL의 기준선으로부터의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 GWI 관련 염증 바이오마커의 말초 혈액 수준의 기준선으로부터의 변화, GWI 관련 증상(만성 통증, 피로 및 인지 장애)의 기준선으로부터의 변화, 정신적 상태와 관련하여 HRQOL 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 작동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Kansas GWI 사례 정의의 6개 도메인 중 최소 3개 도메인에서 중등도-심각 점수
  • 쿠웨이트 작전 전구(1990년 8월 2일-1991년 7월 31일)에서 배치(및 명예 제대)

제외 기준:

  • 1990년 이후 알코올 또는 약물 의존, 우울증 또는 PTSD로 인한 입원
  • 프레드니손에 알려진 과민증
  • 간(지난 6개월 이내 완료 날짜가 있는 활성 또는 최근 B형 또는 C형 간염 치료 또는 알코올 간 질환) 또는 신장 질환(치료 6개월 후 B형 및 C형 간염 OK)
  • 당뇨병 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 허용되는 피임 방법을 사용하기를 거부하는 여성
  • 제외 검사실: C-반응성 단백질 >25, 크레아티닌 청소율 <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, 포도당 >120, WBC >12, RBC >6.2, 헤마토크리트 >60, 헤모글로빈 <11, 혈소판 <100, 간 기능 검사(AST 및 ALT 상한치의 2배, 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타아제 상한치의 2배)
  • 염증성 관절염(RA 또는 건선성 관절염, 척추염, 다발성 관절염)이 있음
  • 반응성 관절염 또는 IBD 관련 관절염
  • 주요 염증성 질환(급성 만성 감염, 궤양성 대장염, 크론병, 염증성 폐 질환 - COPD 또는 스테로이드 치료가 필요한 천식, 심낭염, 혈관염)이 있는 경우
  • 만성/활동성 감염이 있는 경우
  • 프레드니손 또는 코르티코스테로이드의 만성 사용(때때로 허용되는 스테로이드 흡입 사용)
  • 활성 잇몸 질환 또는 치과 감염
  • 루푸스, 뇌졸중 또는 다발성 경화증 진단을 받았습니다. 또는 Kansas GWI 사례 정의에 따라 피로, 인지 장애 또는 통증의 증상을 유발하는 기타 진단은 제외됩니다.
  • 증상을 정확하게 보고하는 능력을 방해할 수 있는 상태(심각한 정신과적 문제, 정신분열증, 양극성 장애, 입원이 필요한 알코올 또는 약물 의존 또는 정기적인 불법 약물 사용)
  • 심장 질환(고혈압 제외), 심부전 또는 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 관상 동맥 심장 질환
  • 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 암(기저 세포 피부암 제외) 또는 기대 수명이 1년 미만인 암.
  • 최근 3개월 이내 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형 방출형 프레드니손
매일 저녁 취침 시간(대략 오후 10시)에 음식과 함께 지시에 따라 경구 정제(2x5mg)를 복용하십시오.
의약품: 변형 방출 프레드니손
8주 동안 매일 수정 방출형 프레드니손 경구 정제(2x5mg)
다른 이름들:
  • 라요스
위약 비교기: 위약
매일 저녁 취침 시간(대략 오후 10시)에 음식과 함께 지시에 따라 경구 정제(2x5mg)를 복용하십시오.
의약품: 위약
8주 동안 매일 위약 경구 정제(2x5mg)
다른 이름들:
  • 설탕 알약, 비활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사 8주 및 16주차 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 기준선과의 변화
기간: 0주, 8주, 16주

SF-36V는 잘 정립된 의료 결과 연구 단축 건강 설문조사(SF-36)를 수정한 것입니다. 건강에 대한 8가지 개념, 즉 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 조사합니다. 이러한 개념으로부터 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 구성 요소 점수가 도출됩니다.

PCS를 계산하기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 채점 소프트웨어를 사용하여 표준화됩니다. 점수는 표준화되어 있으며 범위는 0~100이며, 미국 인구 평균은 50점, SD는 10점입니다. PCS와 MCS는 탁월한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. SF-36V PCS는 신체 기능 및 증상에 대한 HRQOL의 척도입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하며,
0주, 8주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 16주차의 McGill 통증 설문지 단축 양식(MPQ) 점수 기준선과의 변화
기간: 0주, 8주, 16주
MPQ는 감각통증, 정서통증, 현재통증, 전형적인 통증에 대해 질문합니다.
0주, 8주, 16주
8주 및 16주차의 다차원 피로 척도(MFI) 점수 기준선과의 변화
기간: 0주, 8주, 16주
MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 감소, 정신적 피로에 대해 질문합니다.
0주, 8주, 16주
8주 및 16주차의 인지 장애 설문지(CFQ) 점수 기준선과의 변화
기간: 0주, 8주, 16주
CFQ는 주의력, 집중력, 기억력 등 인지 증상에 대해 질문합니다.
0주, 8주, 16주
제대군인 기준치로부터의 변화 RAND 36개 항목 건강 조사 8주 및 16주차 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 점수
기간: 0주, 8주, 16주

SF-36V MCS는 정신 기능과 관련된 HRQOL의 척도입니다. SF-36V는 잘 정립된 의료 결과 연구 단축 건강 설문조사(SF-36)를 수정한 것입니다. 건강에 대한 8가지 개념, 즉 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 조사합니다. 이러한 개념으로부터 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 구성 요소 점수가 도출됩니다.

MCS를 계산하기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 채점 소프트웨어를 사용하여 표준화됩니다. 점수는 표준화되어 있으며 범위는 0~100이며, 미국 인구 평균은 50점, SD는 10점입니다. PCS와 MCS는 탁월한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. SF-36V MCS는 정신 기능 및 증상과 관련된 HRQOL의 척도입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하며,
0주, 8주, 16주
걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 8주, 16주
말초 혈액 바이오마커 수준은 다중 분석물 프로파일링(MAP) 및 전체 혈구 수치(CBC) 분석을 통해 정량화됩니다.
0주, 8주, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4554-A

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

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