Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med minskad inflammation i Gulfkriget (GWIIRT)

18 november 2024 uppdaterad av: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel (prednison med fördröjd frisättning) förbättrar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för veteraner med Gulf War Illness (GWI). Det primära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen för HRQOL med avseende på fysisk funktion och symtom. Sekundära resultatmått inkluderar förändringar från baslinjenivåer av GWI-associerade biomarkörer för inflammation i perifert blod, GWI-associerade symtom (kronisk smärta, trötthet och kognitiv funktionsnedsättning) och HRQOL med avseende på mental funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under Desert Shield och Desert Storm (2 augusti 1990 till 31 juli 1991) utplacerades 696 841 amerikansk militär personal till Kuwaiti Theatre of Operations. Idag lider ungefär en tredjedel av dessa veteraner av GWI, en oförklarlig kronisk multisymptomsjukdom. Bevis på kronisk inflammation hos veteraner med GWI har framkommit från tidigare observationsstudier. Målet med denna studie är att avgöra om en minskning av den GWI-associerade kroniska inflammationen är en effektiv behandling för GWI. Detta är en randomiserad, två-grupps, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Behandlingsgruppen kommer att få en låg dos (2x5 mg) en gång om dagen av prednison med fördröjd frisättning (Rayos) i 8 veckor. Placebogruppen kommer att få matchande placebo (2x5 mg) en gång om dagen i 8 veckor. Det primära utfallsmåttet för denna kliniska prövning är en förändring från baslinjen för HRQOL med avseende på fysisk funktion och symtom. De sekundära utfallsmåtten inkluderar förändringar från baslinjen för perifera blodnivåer av GWI-associerade biomarkörer för inflammation, förändringar från baslinjen för GWI-associerade symtom (kronisk smärta, trötthet och kognitiv funktionsnedsättning) och en förändring från baslinjen för HRQOL med avseende på mental fungerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får medelsvåra poäng på minst 3 av 6 domäner från Kansas GWI Case Definition
  • Utplacerad (och hedersamt utskriven) från Kuwaiti Theatre of Operation (2 augusti 1990-31 juli 1991)

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusvård när som helst sedan 1990 för alkohol- eller drogberoende, depression eller PTSD
  • Känd överkänslighet mot Prednison
  • Lever, (aktiv eller nyligen behandlad hepatit B eller C behandling med ett slutdatum inom de senaste 6 månaderna, eller alkoholleversjukdom), eller njursjukdom (Hep B och C ok om efter 6 månaders behandling)
  • Behandlad diabetes
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinna som vägrar att använda en accepterad preventivmetod
  • Exklusiva laboratorier: C-reaktivt protein >25, kreatininclearance <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glukos >120, WBC >12, RBC >6,2, hematokrit >60, hemoglobin <11, trombocyter <100, Leverfunktionstester (2 x den övre gränsen för ASAT och ALAT, 2 x den övre gränsen för total bilirubin och alkaliskt fosfatas)
  • Har inflammatorisk artrit (RA eller psoriasisartrit, spondylit, polyartrit)
  • Reaktiv artrit, eller IBD-associerad artrit
  • Har någon större inflammatorisk sjukdom (akuta kroniska infektioner, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, inflammatoriska lungsjukdomar - KOL eller astma som kräver steroidbehandling, perikardit, vaskulit)
  • Har en kronisk/aktiv infektion
  • Kronisk användning av prednison eller kortikosteroider (tillfällig inhalerad användning av steroider acceptabel)
  • Aktiv tandköttssjukdom eller tandinfektion
  • Har fått diagnosen lupus, stroke eller multipel skleros. eller någon annan diagnos som ger symtom på trötthet, kognitiv funktionsnedsättning eller smärta kommer att uteslutas baserat på Kansas GWI-fallsdefinitionen
  • Har ett tillstånd som kan störa förmågan att korrekt rapportera symtom, (svåra psykiatriska problem, schizofreni, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogberoende som kräver sjukhusvistelse eller regelbunden illegal droganvändning)
  • Hjärtsjukdom (annat än högt blodtryck), hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna
  • Cancer (annat än basalcellshudcancer), som kräver behandling inom de senaste 12 månaderna, eller förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Sjukhusvård under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison med modifierad frisättning
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x5 mg) med mat varje kväll vid sänggåendet - cirka 22:00
Läkemedel: Prednison med modifierad frisättning
Prednison orala tabletter med modifierad frisättning (2x5 mg) dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Rayos
Placebo-jämförare: Placebo
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x5 mg) med mat varje kväll vid sänggåendet - ungefär 22:00
Läkemedel: Placebo
Placebo orala tabletter (2x5mg) dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller, inaktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för veteraner RAND 36-Item Health Survey Physical Component Summary Score (PCS) vid 8 och 16 veckor
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor

SF-36V är en modifiering av den väletablerade Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den kartlägger åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi/vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. Från dessa begrepp härleds två sammanfattande komponentpoäng: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).

För att beräkna PCS standardiseras skalor med en poängalgoritm eller av poängmjukvaran. Poängen är standardiserade och sträcker sig från 0 till 100, med ett medelvärde för USA:s befolkning på 50 poäng och ett SD på 10 poäng. PCS och MCS har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper. SF-36V PCS är ett mått på HRQOL med avseende på fysisk funktion och symtom. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd,
0, 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för McGill Pain Questionnaire-short Form (MPQ) poäng vid 8 och 16 veckor
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor
MPQ ställer frågor om sensorisk smärta, affektiv smärta, smärta nu och typisk smärta
0, 8 och 16 veckor
Förändring från baslinjen för flerdimensionell trötthetsinventering (MFI) poäng vid 8 och 16 veckor
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor
MFI ställer frågor om allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet.
0, 8 och 16 veckor
Förändring från Baseline of Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) Poäng vid 8 och 16 veckor
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor
CFQ ställer frågor om kognitiva symtom som uppmärksamhet, koncentration och minne
0, 8 och 16 veckor
Förändring från baslinjen för veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Summary Score (MCS) poäng vid 8 och 16 veckor
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor

SF-36V MCS är ett mått på HRQOL med avseende på mental funktion. SF-36V är en modifiering av den väletablerade Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den kartlägger åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi/vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. Från dessa begrepp härleds två sammanfattande komponentpoäng: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).

För att beräkna MCS standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller av poängmjukvaran. Poängen är standardiserade och sträcker sig från 0 till 100, med ett medelvärde för USA:s befolkning på 50 poäng och ett SD på 10 poäng. PCS och MCS har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper. SF-36V MCS är ett mått på HRQOL med avseende på mental funktion och symtom. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd,
0, 8 och 16 veckor
Förändring från baslinjen för Gulfkrigssjukdomsrelaterade biomarkörer för perifert blod
Tidsram: 0, 8 och 16 veckor
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom multi-analyt profiling (MAP) och fullständiga blodräkningsanalyser (CBC)
0, 8 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Beräknad)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4554-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kommer alla avidentifierade studiedata att göras tillgängliga för andra utredare på begäran. Tidskriftens regel för datadelning kommer att gälla.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering så länge som tidskriften anger

Kriterier för IPD Sharing Access

Etablerade utredare med legitima vetenskapliga meriter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera