Persianlahden sodan sairauden tulehduksen vähentämistä koskeva oikeudenkäynti (GWIIRT)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako hoito tulehduskipulääkkeellä (viiveellä vapautuva prednisoni) Persianlahden sodan sairauden (GWI) veteraanien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Ensisijainen tulosmittari on muutos HRQOL:n lähtötasosta fyysisen toiminnan ja oireiden suhteen.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muutoksia GWI:hen liittyvien tulehdusbiomarkkereiden lähtötasosta perifeerisessä veressä, GWI:hen liittyviä oireita (krooninen kipu, väsymys ja kognitiivinen heikkeneminen) ja HRQOL:a suhteessa henkiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desert Shieldin ja Desert Stormin aikana (2. elokuuta 1990 - 31. heinäkuuta 1991) 696 841 Yhdysvaltain sotilasta lähetettiin Kuwaitin operaatioteatteriin.
Nykyään noin kolmasosa veteraaneista kärsii GWI:stä, selittämättömästä kroonisesta monioireisesta sairaudesta.
Todisteita kroonisesta tulehduksesta veteraaneissa, joilla on GWI, on saatu aikaisemmista havainnointitutkimuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GWI:hen liittyvän kroonisen tulehduksen vähentäminen tehokas hoito GWI:lle.
Tämä on satunnaistettu, kahden ryhmän, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Hoitoryhmä saa pienen annoksen (2 x 5 mg) kerran päivässä viivästetysti vapauttavaa prednisonia (Rayos) 8 viikon ajan.
Lumeryhmä saa vastaavaa lumelääkettä (2 x 5 mg) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos HRQOL:n lähtötasosta fyysisen toiminnan ja oireiden suhteen.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat GWI:hen liittyvien tulehduksen biomarkkerien perifeerisen veren pitoisuuksien muutokset lähtötasosta, muutokset GWI:hen liittyvien oireiden (krooninen kipu, väsymys ja kognitiivinen heikkeneminen) lähtötasosta ja muutos HRQOL:n lähtötasosta henkisten sairauksien suhteen. toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat kohtalaisen tai vaikean pisteet vähintään kolmella kuudesta verkkotunnuksesta Kansas GWI Case Definition
- Lähetetty (ja kunniallisesti erotettu) Kuwaitin operaatioteatterista (2. elokuuta 1990 - 31. heinäkuuta 1991)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito milloin tahansa vuodesta 1990 alkoholi- tai huumeriippuvuuden, masennuksen tai PTSD:n vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys prednisonille
- Maksa (aktiivinen tai äskettäin saanut B- tai C-hepatiittihoito, jonka päättymispäivä on viimeisten 6 kuukauden sisällä, tai alkoholi-maksasairaus) tai munuaissairaus (hepatiitti B ja C ok, jos 6 kuukauden hoidon jälkeen)
- Hoidettu diabetes
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nainen, joka kieltäytyy käyttämästä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Poissulkevat laboratoriot: C-reaktiivinen proteiini >25, kreatiniinipuhdistuma <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, glukoosi >120, valkosolut >12, punasolut >6,2, hematokriitti >60, hemoglobiini <11, verihiutaleet <100, Maksan toimintatestit (2 x ASAT:n ja ALT:n yläraja, 2 x kokonaisbilirubiinin ja alkalisen fosfataasin yläraja)
- Onko tulehduksellinen niveltulehdus (RA tai psoriaattinen niveltulehdus, spondyliitti, polyartriitti)
- Reaktiivinen niveltulehdus tai IBD:hen liittyvä niveltulehdus
- Onko sinulla jokin vakava tulehdussairaus (akuutit krooniset infektiot, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehdukselliset keuhkosairaudet - keuhkoahtaumatauti tai steroidihoitoa vaativa astma, perikardiitti, vaskuliitti)
- Hänellä on krooninen/aktiivinen infektio
- Prednisonin tai kortikosteroidien krooninen käyttö (satunnainen steroidien sisäänhengitys on hyväksyttävää)
- Aktiivinen ikenisairaus tai hammastulehdus
- Hänellä on diagnosoitu lupus, aivohalvaus tai multippeliskleroosi. tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka aiheuttaa väsymyksen, kognitiivisen heikkenemisen tai kivun oireita, suljetaan pois Kansas GWI -tapauksen määritelmän perusteella
- Hänellä on sairaus, joka voi häiritä kykyä raportoida oireista tarkasti (vakavat psykiatriset ongelmat, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, sairaalahoitoa vaativa alkoholi- tai huumeriippuvuus tai säännöllinen laittomien huumeiden käyttö)
- Sydänsairaus (muu kuin hypertensio), sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä), joka vaatii hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokatun vapautumisen prednisoni
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2x5mg) ruoan kanssa joka ilta nukkumaan mennessä - noin klo 22.00
|
Modifioidusti vapauttavat prednisonia suun kautta otettavat tabletit (2 x 5 mg) päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2x5mg) ruoan kanssa joka ilta nukkumaan mennessä - noin klo 22.00
|
Plasebo oraalitabletit (2 x 5 mg) päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veteraanien lähtötasosta RAND 36 -kohteen terveystutkimuksen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) pisteet 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
SF-36V on muunnos vakiintuneesta Medical Outcomes Study Short Form Health Surveysta (SF-36). Siinä tarkastellaan kahdeksaa terveyden käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Näistä käsitteistä johdetaan kaksi komponenttien yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). PCS:n laskemiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai pisteytysohjelmistolla. Pisteet ovat standardoituja ja vaihtelevat välillä 0–100, ja Yhdysvaltojen väestön keskiarvo on 50 pistettä ja SD 10 pistettä. PCS:llä ja MCS:llä on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet. SF-36V PCS on HRQOL:n mitta fyysisen toiminnan ja oireiden suhteen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, |
0, 8 ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos McGill Pain Questionnaire -lyhyen lomakkeen (MPQ) pisteiden lähtötasosta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
MPQ kysyy kysymyksiä sensorisesta kivusta, affektiivisesta kivusta, kivusta nyt ja tyypillisestä kivusta
|
0, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI) pistemäärän lähtötasosta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
Rahalaitos kysyy yleistä väsymystä, fyysistä väsymystä, vähentynyttä aktiivisuutta, heikentynyttä motivaatiota ja henkistä väsymystä koskevia kysymyksiä.
|
0, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeen (CFQ) pisteistä lähtötilanteessa 8 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
CFQ kysyy kysymyksiä kognitiivisista oireista, kuten huomiosta, keskittymisestä ja muistista
|
0, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos veteraanien lähtötasosta RAND 36-item Health Survey Mental Component Summary Score (MCS) -pisteet 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
SF-36V MCS on HRQOL:n mitta henkisen toiminnan suhteen. SF-36V on muunnos vakiintuneesta Medical Outcomes Study Short Form Health Surveysta (SF-36). Siinä tarkastellaan kahdeksaa terveyden käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Näistä käsitteistä johdetaan kaksi komponenttien yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). MCS:n laskemiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai pisteytysohjelmistolla. Pisteet ovat standardoituja ja vaihtelevat välillä 0–100, ja Yhdysvaltojen väestön keskiarvo on 50 pistettä ja SD 10 pistettä. PCS:llä ja MCS:llä on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet. SF-36V MCS on HRQOL:n mitta henkisen toiminnan ja oireiden suhteen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, |
0, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos Persianlahden sotaan liittyvien perifeerisen veren biomarkkerien lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikkoa
|
Perifeerisen veren biomarkkeritasot kvantifioidaan monianalyytin profiloinnin (MAP) ja täydellisen verenkuvan (CBC) analyyseillä
|
0, 8 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4554-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemisen jälkeen kaikki tunnistamattomat tutkimustiedot asetetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden saataville.
Lehden tietojen jakamissääntöä sovelletaan.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen niin kauan kuin lehti on ilmoittanut
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vakiintuneita tutkijoita, joilla on laillinen tieteellinen valtakirja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .