Öbölháborús betegségek gyulladáscsökkentő tárgyalása (GWIIRT)
2024. november 18. frissítette: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (késleltetett felszabadulású prednizonnal) végzett kezelés javítja-e az Öbölháborús betegségben (GWI) szenvedő veteránok egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL).
Az elsődleges eredménymérő a HRQOL kiindulási értékéhez viszonyított változása a fizikai működés és a tünetek tekintetében.
A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a perifériás vérben a GWI-vel összefüggő gyulladás biomarkereinek kiindulási szintjeihez képesti változás, a GWI-vel összefüggő tünetek (krónikus fájdalom, fáradtság és kognitív károsodás) és a HRQOL a mentális működés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Desert Shield és a Desert Storm idején (1990. augusztus 2. és 1991. július 31. között) 696 841 amerikai katonai személyzetet telepítettek a Kuvaiti Műveleti Színházba.
Ma a veteránok körülbelül egyharmada szenved GWI-ben, egy megmagyarázhatatlan krónikus, több tünetet mutató betegségben.
A GWI-vel fertőzött veteránok krónikus gyulladásának bizonyítéka korábbi megfigyelési vizsgálatokból derült ki.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a GWI-vel összefüggő krónikus gyulladás csökkentése hatékony kezelés-e a GWI-re.
Ez egy randomizált, kétcsoportos, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat.
A kezelt csoport 8 héten keresztül alacsony dózisú (2x5 mg) késleltetett hatóanyag-leadású prednizont (Rayos) kap naponta egyszer.
A placebo-csoport megfelelő placebót (2x5 mg) kap naponta egyszer 8 héten keresztül.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a HRQOL kiindulási értékéhez viszonyított változása a fizikai működés és a tünetek tekintetében.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a GWI-vel összefüggő gyulladás biomarkereinek perifériás vérszintjének kiindulási értékéhez képesti változása, a GWI-vel összefüggő tünetek (krónikus fájdalom, fáradtság és kognitív károsodás) kiindulási értékéhez viszonyított változás, valamint a HRQOL kiindulási értékéhez képest a mentális állapot változása. működőképes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kansas GWI Case Definition alapján 6 domainből legalább 3-ban közepesen súlyos pontszámot ér el
- Bevetésre került (és becsülettel elbocsátották) a Kuvaiti Műveleti Színházból (1990. augusztus 2. – 1991. július 31.)
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés 1990 óta bármikor alkohol- vagy kábítószer-függőség, depresszió vagy PTSD miatt
- Ismert túlérzékenység a prednizonnal szemben
- Máj, (aktív vagy friss hepatitis B vagy C kezelés, amelynek befejezési dátuma az elmúlt 6 hónapon belül történt, vagy alkoholos májbetegség) vagy vesebetegség (Hepatitis B és C ok, ha 6 hónapos kezelés után)
- Kezelt cukorbetegség
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nő, aki nem hajlandó egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Kizáró laboratóriumok: C-reaktív fehérje >25, kreatinin-clearance <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, glükóz >120, WBC >12, vörösvértestek >6,2, hematokrit >60, hemoglobin <11, vérlemezkék <100, Májfunkciós tesztek (az AST és az ALT felső határának 2-szerese, a teljes bilirubin és az alkalikus foszfatáz felső határának 2-szerese)
- Gyulladásos ízületi gyulladása van (RA vagy Psoriatic Arthritis, Spondylitis, polyarthritis)
- Reaktív ízületi gyulladás vagy IBD-vel összefüggő ízületi gyulladás
- Bármilyen súlyos gyulladásos betegsége van (akut krónikus fertőzések, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gyulladásos tüdőbetegségek – COPD vagy szteroid kezelést igénylő asztma, szívburokgyulladás, vasculitis)
- Krónikus/aktív fertőzése van
- Prednizon vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (a szteroidok alkalmankénti inhalációs alkalmazása elfogadható)
- Aktív fogínybetegség vagy fogfertőzés
- Lupust, stroke-ot vagy sclerosis multiplexet diagnosztizáltak nála. vagy bármely más olyan diagnózis, amely fáradtság, kognitív károsodás vagy fájdalom tüneteit okozza, a Kansas GWI Case meghatározása alapján kizárásra kerül.
- Olyan állapota van, amely megzavarhatja a tünetek pontos jelentését (súlyos pszichiátriai problémák, skizofrénia, bipoláris zavar, kórházi kezelést igénylő alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy rendszeres illegális kábítószer-használat)
- Szívbetegség (kivéve a magas vérnyomást), szívelégtelenség vagy szívkoszorúér-betegség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban
- Rák (a bazálissejtes bőrrák kivételével), amely az elmúlt 12 hónapban kezelést igényel, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított felszabadulású prednizon
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x5 mg) étkezés közben minden este lefekvéskor - körülbelül 22:00
|
Módosított felszabadulású Prednisone orális tabletta (2x5mg) naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x5 mg) étkezés közben minden este lefekvéskor - körülbelül 22:00
|
Placebo orális tabletta (2x5 mg) naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a veteránok kiindulási értékéhez képest a RAND 36 tételes egészségfelmérés fizikai komponenseinek összesítő pontszáma (PCS) pontszámaihoz képest a 8. és a 16. héten
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
Az SF-36V a jól bevált Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36) módosítása. Az egészség nyolc fogalmát vizsgálja: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, energia/vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség. Ezekből a fogalmakból két összefoglaló komponens pontszám származik: egy fizikai komponens összefoglaló (PCS) és egy mentális komponens összegzés (MCS). A PCS kiszámításához a skálákat pontozási algoritmussal vagy a pontozó szoftverrel szabványosítják. A pontszámok szabványosak, és 0 és 100 között mozognak, az Egyesült Államok népességének átlaga 50 pont, az eltérés pedig 10 pont. A PCS-ről és az MCS-ről kimutatták, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek. Az SF-36V PCS a HRQOL mértéke a fizikai működés és a tünetek tekintetében. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, |
0, 8 és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a McGill fájdalom kérdőív-rövid űrlap (MPQ) pontszámaihoz képest a 8. és 16. héten
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
Az MPQ kérdéseket tesz fel a szenzoros fájdalomról, az affektív fájdalomról, a mostani fájdalomról és a tipikus fájdalomról
|
0, 8 és 16 hét
|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) alapértékeihez képest a 8. és a 16. héten
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
Az MFI kérdéseket tesz fel az általános fáradtságról, a fizikai fáradtságról, a csökkent aktivitásról, a csökkent motivációról és a mentális fáradtságról.
|
0, 8 és 16 hét
|
|
Változás a kognitív kudarcok kérdőívének (CFQ) pontjainak alapvonalához képest a 8. és a 16. héten
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
A CFQ kérdéseket tesz fel az olyan kognitív tünetekről, mint a figyelem, a koncentráció és a memória
|
0, 8 és 16 hét
|
|
Változás a veteránok kiindulási értékéhez képest a RAND 36 tételes egészségfelmérés mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) a 8. és 16. héten
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
Az SF-36V MCS a HRQOL mértéke a mentális működés tekintetében. Az SF-36V a jól bevált Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36) módosítása. Az egészség nyolc fogalmát vizsgálja: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, energia/vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség. Ezekből a fogalmakból két összefoglaló komponens pontszám származik: egy fizikai komponens összefoglaló (PCS) és egy mentális komponens összegzés (MCS). Az MCS kiszámításához a skálákat pontozási algoritmussal vagy a pontozó szoftverrel szabványosítják. A pontszámok szabványosak, és 0 és 100 között mozognak, az Egyesült Államok népességének átlaga 50 pont, az eltérés pedig 10 pont. A PCS-ről és az MCS-ről kimutatták, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek. Az SF-36V MCS a HRQOL mértéke a mentális működés és a tünetek tekintetében. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, |
0, 8 és 16 hét
|
|
Változás az Öböl-háborúval kapcsolatos betegségekhez kapcsolódó perifériás vér biomarkereinek kiindulási állapotához képest
Időkeret: 0, 8 és 16 hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjeit multi-analyte profiling (MAP) és teljes vérkép (CBC) analízissel határozzák meg.
|
0, 8 és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4554-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétételt követően az összes azonosítatlan vizsgálati adatot kérésre más vizsgálók rendelkezésére bocsátják.
A napló adatmegosztási szabálya érvényes.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után a folyóirat által meghatározott ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megalapozott kutatók törvényes tudományos képesítéssel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .