Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na snížení zánětu v důsledku války v Zálivu (GWIIRT)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba protizánětlivým lékem (prednison s opožděným uvolňováním) zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI). Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty HRQOL s ohledem na fyzické fungování a symptomy. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují změny od výchozích hladin biomarkerů zánětu souvisejících s GWI v periferní krvi, symptomy související s GWI (chronická bolest, únava a kognitivní poruchy) a HRQOL s ohledem na mentální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během Desert Shield a Desert Storm (2. srpna 1990 až 31. července 1991) bylo do kuvajtského divadla operací nasazeno 696 841 vojenského personálu Spojených států. Dnes přibližně jedna třetina těchto veteránů trpí GWI, nevysvětlitelným chronickým multi-symptomovým onemocněním. Důkazy o chronickém zánětu u veteránů s GWI vyplynuly z předchozích pozorovacích studií. Cílem této studie je zjistit, zda snížení chronického zánětu spojeného s GWI je účinnou léčbou GWI. Toto je randomizovaná, dvouskupinová, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie. Léčebná skupina bude dostávat nízkou dávku (2x5 mg) jednou denně prednisonu s opožděným uvolňováním (Rayos) po dobu 8 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat odpovídající placebo (2x5 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledným měřítkem pro tuto klinickou studii je změna od výchozí hodnoty HRQOL s ohledem na fyzické fungování a symptomy. Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny od výchozích hladin periferní krve biomarkerů zánětu souvisejících s GWI, změny od výchozích hodnot symptomů souvisejících s GWI (chronická bolest, únava a kognitivní poruchy) a změnu od výchozí hodnoty HRQOL s ohledem na mentální fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre středně těžké v alespoň 3 ze 6 domén z definice případu Kansas GWI
  • Nasazen (a čestně propuštěn) z kuvajtského divadla operace (2. srpna 1990 – 31. července 1991)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace kdykoli od roku 1990 pro závislost na alkoholu nebo drogách, depresi nebo PTSD
  • Známá přecitlivělost na prednison
  • Játra (aktivní nebo nedávná léčba hepatitidy B nebo C s datem dokončení během posledních 6 měsíců nebo alkoholové onemocnění jater) nebo onemocnění ledvin (hepatitida B a C ok, pokud po 6 měsících léčby)
  • Léčený diabetes
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Žena, která odmítá používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Vylučovací laboratoře: C-reaktivní protein >25, Clearance kreatininu <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glukóza >120, WBC >12, RBC >6,2, Hematokrit >60, Hemoglobin <11, Krevní destičky <100, Testy jaterních funkcí (2x horní hranice AST a ALT, 2x horní hranice celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy)
  • Má zánětlivou artritidu (RA nebo psoriatická artritida, spondylitida, polyartritida)
  • Reaktivní artritida nebo artritida spojená s IBD
  • Má jakékoli závažné zánětlivé onemocnění (akutní chronické infekce, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, zánětlivá onemocnění plic – CHOPN nebo astma vyžadující léčbu steroidy, perikarditida, vaskulitida)
  • Má chronickou/aktivní infekci
  • Chronické užívání prednisonu nebo kortikosteroidů (přípustné občasné inhalační použití steroidů)
  • Aktivní onemocnění dásní nebo zubní infekce
  • Byl diagnostikován lupus, mrtvice nebo roztroušená skleróza. nebo jakákoli jiná diagnóza, která vyvolává příznaky únavy, kognitivní poruchy nebo bolesti, bude vyloučena na základě definice případu Kansas GWI
  • Má stav, který může narušovat schopnost přesně hlásit příznaky (závažné psychické problémy, schizofrenie, bipolární porucha, závislost na alkoholu nebo drogách vyžadující hospitalizaci nebo pravidelné užívání nelegálních drog)
  • Srdeční onemocnění (jiné než hypertenze), srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • Rakovina (jiná než bazocelulární rakovina kůže), vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok.
  • Hospitalizace v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison s modifikovaným uvolňováním
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x5 mg) s jídlem každý večer před spaním – přibližně ve 22:00
Lék: Prednison s modifikovaným uvolňováním
Perorální tablety prednisonu s modifikovaným uvolňováním (2x5 mg) denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rayos
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x5 mg) s jídlem každý večer před spaním - přibližně ve 22:00
Lék: Placebo
Placebo perorální tablety (2x5 mg) denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka, neúčinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu veteránů RAND 36 položek zdravotního průzkumu Skóre souhrnného skóre fyzických složek (PCS) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů

SF-36V je modifikací dobře zavedené lékařské studie výsledků Short Form Health Survey (SF-36). Zkoumá osm konceptů zdraví: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Z těchto konceptů jsou odvozena dvě souhrnná skóre komponent: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS).

Pro výpočet PCS jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru. Skóre je standardizované a pohybuje se od 0 do 100, s průměrem populace USA 50 bodů a SD 10 bodů. Bylo prokázáno, že PCS a MCS mají vynikající psychometrické vlastnosti. SF-36V PCS je měřítkem HRQOL s ohledem na fyzické fungování a symptomy. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav,
0, 8 a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre McGillova dotazníku bolesti – krátká forma (MPQ) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů
MPQ se ptá na senzorickou bolest, afektivní bolest, bolest nyní a typickou bolest
0, 8 a 16 týdnů
Změna oproti základnímu skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI) po 8 a 16 týdnech
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů
MFI se ptá na celkovou únavu, fyzickou únavu, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a duševní únavu.
0, 8 a 16 týdnů
Změna oproti základnímu skóre dotazníku kognitivních selhání (CFQ) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů
CFQ se ptá na kognitivní symptomy, jako je pozornost, koncentrace a paměť
0, 8 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu veteránů RAND 36-položkový zdravotní průzkum Skóre souhrnného skóre duševních složek (MCS) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů

SF-36V MCS je měřítkem HRQOL s ohledem na mentální funkce. SF-36V je modifikací dobře zavedené lékařské studie výsledků Short Form Health Survey (SF-36). Zkoumá osm konceptů zdraví: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Z těchto konceptů jsou odvozena dvě souhrnná skóre komponent: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS).

Pro výpočet MCS jsou měřítka standardizována pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru. Skóre je standardizované a pohybuje se od 0 do 100, s průměrem populace USA 50 bodů a SD 10 bodů. Bylo prokázáno, že PCS a MCS mají vynikající psychometrické vlastnosti. SF-36V MCS je měřítkem HRQOL s ohledem na mentální funkce a symptomy. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav,
0, 8 a 16 týdnů
Změna od základní linie biomarkerů periferní krve spojených s nemocí z války v Perském zálivu
Časové okno: 0, 8 a 16 týdnů
Hladiny biomarkerů v periferní krvi se kvantifikují multianalytovým profilováním (MAP) a analýzou kompletního krevního obrazu (CBC)
0, 8 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4554-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou všechna neidentifikovaná data studie na požádání zpřístupněna ostatním zkoušejícím. Bude platit pravidlo sdílení dat deníku.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění po dobu stanovenou časopisem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etablovaní vyšetřovatelé s legitimním vědeckým pověřením

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison s modifikovaným uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit