Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om reduktion af inflammation ved Golfkrigssygdom (GWIIRT)

18. november 2024 opdateret af: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (prednison med forsinket frigivelse) forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for veteraner med Golfkrigssygdom (GWI). Det primære resultatmål er en ændring fra baseline af HRQOL med hensyn til fysisk funktion og symptomer. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer fra baseline niveauer af GWI-associerede biomarkører for inflammation i perifert blod, GWI-associerede symptomer (kronisk smerte, træthed og kognitiv svækkelse) og HRQOL med hensyn til mental funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) blev 696.841 amerikansk militærpersonel udsendt til Kuwaiti Theatre of Operations. I dag lider cirka en tredjedel af disse veteraner af GWI, en uforklarlig kronisk multisymptom sygdom. Beviser for kronisk inflammation hos veteraner med GWI er fremkommet fra tidligere observationsstudier. Målet med dette forsøg er at afgøre, om reduktion af den GWI-associerede kroniske inflammation er en effektiv behandling for GWI. Dette er et randomiseret, to gruppers, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Behandlingsgruppen vil modtage en lav dosis (2x5 mg) én gang dagligt af prednison med forsinket frigivelse (Rayos) i 8 uger. Placebogruppen vil modtage matchende placebo (2x5 mg) én gang dagligt i 8 uger. Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg er en ændring fra baseline for HRQOL med hensyn til fysisk funktion og symptomer. De sekundære resultatmål inkluderer ændringer fra baseline af perifere blodniveauer af GWI-associerede biomarkører for inflammation, ændringer fra baseline af GWI-associerede symptomer (kronisk smerte, træthed og kognitiv svækkelse) og en ændring fra baseline af HRQOL med hensyn til mental fungerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scorer moderat-svær på mindst 3 ud af 6 domæner fra Kansas GWI Case Definition
  • Udsendt (og hæderligt udskrevet) fra Kuwaiti Theatre of Operation (2. august 1990-31. juli 1991)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse når som helst siden 1990 for alkohol- eller stofafhængighed, depression eller PTSD
  • Kendt overfølsomhed over for Prednison
  • Lever, (aktiv eller nylig Hepatitis B- eller C-behandling med en afslutningsdato inden for de seneste 6 måneder, eller alkohol-leversygdom), eller nyresygdom (Hep B og C ok, hvis efter 6 måneders behandling)
  • Behandlet diabetes
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinde, der nægter at bruge en accepteret præventionsmetode
  • Eksklusive laboratorier: C-reaktivt protein >25, kreatininclearance <30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C >7, Glucose >120, WBC >12, RBC >6,2, hæmatokrit >60, hæmoglobin <11, blodplader <100, Leverfunktionstest (2 x den øvre grænse for AST og ALAT, 2 x den øvre grænse for total bilirubin og alkalisk fosfatase)
  • Har inflammatorisk arthritis (RA eller psoriasisgigt, spondylitis, polyarthritis)
  • Reaktiv arthritis eller IBD-associeret arthritis
  • Har nogen større inflammatorisk sygdom (akutte kroniske infektioner, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, inflammatoriske lungesygdomme - KOL eller astma, der kræver steroidbehandling, perikarditis, vaskulitis)
  • Har en kronisk/aktiv infektion
  • Kronisk brug af prednison eller kortikosteroider (lejlighedsvis inhaleret brug af steroider acceptabelt)
  • Aktiv tandkødssygdom eller tandinfektion
  • Er blevet diagnosticeret med lupus, slagtilfælde eller multipel sklerose. eller enhver anden diagnose, der giver symptomer på træthed, kognitiv svækkelse eller smerte, vil blive udelukket baseret på Kansas GWI Case definition
  • Har en tilstand, der kan forstyrre evnen til nøjagtigt at rapportere symptomer (alvorlige psykiatriske problemer, skizofreni, bipolar lidelse, alkohol eller stofafhængighed, der kræver hospitalsindlæggelse eller regelmæssigt ulovligt stofbrug)
  • Hjertesygdom (bortset fra hypertension), hjertesvigt eller koronar hjertesygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Kræft (bortset fra basalcellehudkræft), der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder, eller forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Indlæggelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison med modificeret frigivelse
Tag orale tabletter som anvist (2x5 mg) med mad hver aften ved sengetid - cirka kl. 22:00
Medicin: Prednison med modificeret frigivelse
Prednison orale tabletter med modificeret frigivelse (2x5 mg) dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Rayos
Placebo komparator: Placebo
Tag orale tabletter som anvist (2x5 mg) med mad hver aften ved sengetid - cirka kl. 22:00
Medicin: Placebo
Placebo orale tabletter (2x5mg) dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • sukkerpille, inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for veteraner RAND 36-Item Health Survey Physical Component Summary Score (PCS) ved 8 og 16 uger
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger

SF-36V er en modifikation af den veletablerede Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den undersøger otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Ud fra disse begreber udledes to opsummerende komponentscores: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).

For at beregne PCS standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af scoringssoftwaren. Resultaterne er standardiserede og spænder fra 0 til 100, med en gennemsnitlig amerikansk befolkning på 50 point og en SD på 10 point. PCS og MCS har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber. SF-36V PCS er et mål for HRQOL med hensyn til fysisk funktion og symptomer. Højere score indikerer bedre sundhedstilstand,
0, 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for McGill Pain Questionnaire-short Form (MPQ)-score ved 8 og 16 uger
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger
MPQ stiller spørgsmål om sensorisk smerte, affektiv smerte, smerte nu og typisk smerte
0, 8 og 16 uger
Ændring fra baseline for Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-score efter 8 og 16 uger
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger
MFI stiller spørgsmål om generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed.
0, 8 og 16 uger
Ændring fra baseline for kognitive svigt spørgeskema (CFQ)-score ved 8 og 16 uger
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger
CFQ stiller spørgsmål om kognitive symptomer såsom opmærksomhed, koncentration og hukommelse
0, 8 og 16 uger
Ændring fra baseline for veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Summary Score (MCS)-score ved 8 og 16 uger
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger

SF-36V MCS er et mål for HRQOL med hensyn til mental funktion. SF-36V er en modifikation af den veletablerede Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36). Den undersøger otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Ud fra disse begreber udledes to opsummerende komponentscores: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).

For at beregne MCS standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af scoringssoftwaren. Resultaterne er standardiserede og spænder fra 0 til 100, med en gennemsnitlig amerikansk befolkning på 50 point og en SD på 10 point. PCS og MCS har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber. SF-36V MCS er et mål for HRQOL med hensyn til mental funktion og symptomer. Højere score indikerer bedre sundhedstilstand,
0, 8 og 16 uger
Ændring fra baseline for Golfkrigssygdom-associerede biomarkører for perifert blod
Tidsramme: 0, 8 og 16 uger
Niveauer af biomarkører i perifert blod kvantificeres ved hjælp af multi-analyt profilering (MAP) og fuldstændig blodtælling (CBC) analyser
0, 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Anslået)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4554-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse vil alle afidentificerede undersøgelsesdata blive gjort tilgængelige for andre investigatorer efter anmodning. Tidsskriftets datadelingsregel vil gælde.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse så længe som tidsskriftet angiver

IPD-delingsadgangskriterier

Etablerede efterforskere med legitime videnskabelige akkreditiver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison med modificeret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner