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Essai de réduction de l'inflammation de la guerre du Golfe (GWIIRT)

18 novembre 2024 mis à jour par: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si le traitement avec un médicament anti-inflammatoire (prednisone à libération retardée) améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Le critère de jugement principal est un changement par rapport à la valeur initiale de la QVLS en ce qui concerne le fonctionnement physique et les symptômes. Les mesures de résultats secondaires comprennent les changements par rapport aux niveaux de base des biomarqueurs d'inflammation associés à la GWI dans le sang périphérique, les symptômes associés à la GWI (douleur chronique, fatigue et troubles cognitifs) et la QVLS en ce qui concerne le fonctionnement mental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant Desert Shield et Desert Storm (du 2 août 1990 au 31 juillet 1991), 696 841 militaires américains ont été déployés sur le théâtre d'opérations koweïtien. Aujourd'hui, environ un tiers de ces anciens combattants souffrent de GWI, une maladie chronique inexpliquée à symptômes multiples. Des preuves d'inflammation chronique chez les anciens combattants atteints de GWI ont émergé d'études observationnelles antérieures. L'objectif de cet essai est de déterminer si la réduction de l'inflammation chronique associée à la GWI est un traitement efficace pour la GWI. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à deux groupes, contrôlé par placebo, en double aveugle. Le groupe de traitement recevra une faible dose (2 x 5 mg) une fois par jour de prednisone à libération retardée (Rayos) pendant 8 semaines. Le groupe placebo recevra un placebo correspondant (2x5mg) une fois par jour pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal de cet essai clinique est un changement par rapport à la valeur initiale de la QVLS en ce qui concerne le fonctionnement physique et les symptômes. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements par rapport au départ des niveaux sanguins périphériques des biomarqueurs d'inflammation associés à la GWI, les changements par rapport au départ des symptômes associés au GWI (douleur chronique, fatigue et troubles cognitifs) et un changement par rapport au départ de la QVLS en ce qui concerne la santé mentale. fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Scores modérés à sévères sur au moins 3 domaines sur 6 de la définition de cas GWI du Kansas
  • Déployé (et honorablement libéré) du théâtre d'opération koweïtien (2 août 1990-31 juillet 1991)

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation à tout moment depuis 1990 pour dépendance à l'alcool ou aux drogues, dépression ou SSPT
  • Hypersensibilité connue à la Prednisone
  • Foie, (traitement actif ou récent de l'hépatite B ou C avec une date d'achèvement dans les 6 derniers mois, ou maladie du foie due à l'alcool), ou maladie rénale (Hep B et C ok si après 6 mois de traitement)
  • Diabète traité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femme qui refuse d'utiliser une méthode de contraception acceptée
  • Laboratoires exclus : Protéine C-réactive > 25, clairance de la créatinine < 30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C > 7, Glucose > 120, WBC > 12, RBC > 6,2, hématocrite > 60, hémoglobine < 11, plaquettes < 100, Tests de la fonction hépatique (2 x la limite supérieure de l'AST et de l'ALT, 2 x la limite supérieure de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline)
  • A une arthrite inflammatoire (PR ou arthrite psoriasique, spondylarthrite, polyarthrite)
  • Arthrite réactive ou arthrite associée à une MII
  • A une maladie inflammatoire majeure (infections chroniques aiguës, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladies pulmonaires inflammatoires - MPOC ou asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes, péricardite, vascularite)
  • A une infection chronique/active
  • Utilisation chronique de prednisone ou de corticostéroïdes (utilisation occasionnelle de stéroïdes inhalés acceptable)
  • Maladie active des gencives ou infection dentaire
  • A reçu un diagnostic de lupus, d'accident vasculaire cérébral ou de sclérose en plaques. ou tout autre diagnostic qui produit des symptômes de fatigue, de troubles cognitifs ou de douleur sera exclu en fonction de la définition de cas du Kansas GWI
  • A une condition qui peut interférer avec la capacité de signaler avec précision les symptômes (problèmes psychiatriques graves, schizophrénie, trouble bipolaire, dépendance à l'alcool ou aux drogues nécessitant une hospitalisation ou consommation régulière de drogues illégales)
  • Maladie cardiaque (autre que l'hypertension), insuffisance cardiaque ou maladie coronarienne nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
  • Cancer (autre que le cancer basocellulaire de la peau), nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois, ou espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Hospitalisation au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone à libération modifiée
Prendre les comprimés oraux comme indiqué (2x5 mg) avec de la nourriture chaque soir au coucher, vers 22h00.
Médicament: Prednisone à libération modifiée
Comprimés oraux de prednisone à libération modifiée (2 x 5 mg) par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Rayos
Comparateur placebo: Placebo
Prendre les comprimés oraux comme indiqué (2x5 mg) avec de la nourriture chaque soir au coucher, vers 22h00.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebo (2 x 5 mg) par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre, substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores PCS) du score récapitulatif des composantes physiques (PCS) de l'enquête sur la santé des vétérans RAND à 36 éléments à 8 et 16 semaines
Délai: 0, 8 et 16 semaines

Le SF-36V est une modification de l'enquête sur la santé abrégée bien établie de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Il examine huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie/vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. À partir de ces concepts, deux scores de composantes récapitulatives sont dérivés : un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS).

Pour calculer le PCS, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation. Les scores sont standardisés et vont de 0 à 100, avec une moyenne de la population américaine de 50 points et un écart-type de 10 points. Il a été démontré que le PCS et le MCS possèdent d’excellentes propriétés psychométriques. SF-36V PCS est une mesure de HRQOL en ce qui concerne le fonctionnement physique et les symptômes. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé,
0, 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire court sur la douleur de McGill (MPQ) à 8 et 16 semaines
Délai: 0, 8 et 16 semaines
MPQ pose des questions sur la douleur sensorielle, la douleur affective, la douleur actuelle et la douleur typique
0, 8 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI) à 8 et 16 semaines
Délai: 0, 8 et 16 semaines
MFI pose des questions sur la fatigue générale, la fatigue physique, la réduction de l'activité, la diminution de la motivation et la fatigue mentale.
0, 8 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) à 8 et 16 semaines
Délai: 0, 8 et 16 semaines
Le CFQ pose des questions sur les symptômes cognitifs tels que l'attention, la concentration et la mémoire
0, 8 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores MCS (Mental Component Summary Score) des vétérans de l'enquête sur la santé à 36 éléments RAND à 8 et 16 semaines
Délai: 0, 8 et 16 semaines

SF-36V MCS est une mesure de HRQOL en ce qui concerne le fonctionnement mental. Le SF-36V est une modification de l'enquête sur la santé abrégée bien établie de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Il examine huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie/vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. À partir de ces concepts, deux scores de composantes récapitulatives sont dérivés : un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS).

Pour calculer le MCS, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation. Les scores sont standardisés et vont de 0 à 100, avec une moyenne de la population américaine de 50 points et un écart-type de 10 points. Il a été démontré que le PCS et le MCS possèdent d’excellentes propriétés psychométriques. Le SF-36V MCS est une mesure de la HRQOL en ce qui concerne le fonctionnement mental et les symptômes. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé,
0, 8 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs sanguins périphériques associés aux maladies de la guerre du Golfe
Délai: 0, 8 et 16 semaines
Les niveaux de biomarqueurs sanguins périphériques sont quantifiés par des analyses de profilage multi-analytes (MAP) et de formule sanguine complète (CBC).
0, 8 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimé)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4554-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, toutes les données d'étude anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. La règle de partage des données de la revue s'appliquera.

Délai de partage IPD

Après la publication aussi longtemps que spécifié par la revue

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs établis avec des références scientifiques légitimes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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