Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на уменьшение воспаления во время войны в Персидском заливе (GWIIRT)

14 ноября 2023 г. обновлено: Ronald Bach, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Основная цель этого клинического испытания — определить, улучшает ли лечение противовоспалительным препаратом (преднизолон замедленного высвобождения) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI). Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, в отношении физического функционирования и симптомов. Вторичные показатели результатов включают изменения по сравнению с исходными уровнями связанных с GWI биомаркеров воспаления в периферической крови, симптомов, связанных с GWI (хроническая боль, утомляемость и когнитивные нарушения), и HRQOL в отношении психического функционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время «Щита в пустыне» и «Бури в пустыне» (со 2 августа 1990 г. по 31 июля 1991 г.) 696 841 военнослужащий США был переброшен на кувейтский театр военных действий. Сегодня приблизительно одна треть этих ветеранов страдает от GWI, необъяснимого хронического мультисимптомного заболевания. Доказательства хронического воспаления у ветеранов с GWI появились в результате предыдущих обсервационных исследований. Целью этого исследования является определение того, является ли снижение хронического воспаления, связанного с GWI, эффективным лечением GWI. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование с двумя группами. Группа лечения будет получать низкую дозу (2x5 мг) преднизолона с отсроченным высвобождением (Rayos) один раз в день в течение 8 недель. Группа плацебо будет получать соответствующее плацебо (2x5 мг) один раз в день в течение 8 недель. Первичным критерием исхода для этого клинического исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем HRQOL в отношении физического функционирования и симптомов. Вторичные показатели исхода включают изменения по сравнению с исходным уровнем в периферической крови биомаркеров воспаления, связанных с GWI, изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с GWI (хроническая боль, утомляемость и когнитивные нарушения), и изменение HRQOL по сравнению с исходным уровнем в отношении умственных способностей. функционирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка умеренно-тяжелая по крайней мере в 3 из 6 доменов из определения случая Kansas GWI.
  • Развернут (и с честью уволен) с Кувейтского театра военных действий (2 августа 1990 г. - 31 июля 1991 г.).

Критерий исключения:

  • Госпитализация в любое время с 1990 года по поводу алкогольной или наркотической зависимости, депрессии или посттравматического стрессового расстройства.
  • Известная гиперчувствительность к преднизолону
  • Печень (активное или недавнее лечение гепатита B или C с датой завершения в течение последних 6 месяцев, или алкогольная болезнь печени) или болезнь почек (гепатит B и C в норме, если после 6 месяцев лечения)
  • Лечение диабета
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщина, которая отказывается использовать общепринятый метод контроля над рождаемостью
  • Исключительные лабораторные исследования: С-реактивный белок > 25, клиренс креатинина < 30, EFGR ≥ 30, Hgb A1-C > 7, глюкоза > 120, лейкоциты > 12, эритроциты > 6,2, гематокрит > 60, гемоглобин < 11, тромбоциты < 100, Функциональные тесты печени (в 2 раза выше верхнего предела АСТ и АЛТ, в 2 раза выше верхнего предела общего билирубина и щелочной фосфатазы)
  • Имеет воспалительный артрит (РА или псориатический артрит, спондилит, полиартрит)
  • Реактивный артрит или артрит, связанный с ВЗК
  • Имеет какое-либо серьезное воспалительное заболевание (острые хронические инфекции, язвенный колит, болезнь Крона, воспалительные заболевания легких - ХОБЛ или астма, требующая лечения стероидами, перикардит, васкулит)
  • Имеет хроническую/активную инфекцию
  • Хроническое использование преднизолона или кортикостероидов (приемлемо время от времени ингаляционное использование стероидов)
  • Активное заболевание десен или стоматологическая инфекция
  • У него диагностировали волчанку, инсульт или рассеянный склероз. или любой другой диагноз, который вызывает симптомы усталости, когнитивных нарушений или боли, будет исключен на основании определения случая Kansas GWI.
  • Имеет состояние, которое может мешать способности точно сообщать о симптомах (тяжелые психические проблемы, шизофрения, биполярное расстройство, алкогольная или наркотическая зависимость, требующая госпитализации, или регулярное употребление запрещенных наркотиков)
  • Болезнь сердца (кроме гипертонии), сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев
  • Рак (кроме базальноклеточного рака кожи), требующий лечения в течение последних 12 месяцев, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Госпитализация в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон с модифицированным высвобождением
Принимайте таблетки перорально в соответствии с указаниями (2x5 мг) во время еды каждый вечер перед сном — примерно в 22:00.
Лекарство: Преднизолон с модифицированным высвобождением
Пероральные таблетки преднизона с модифицированным высвобождением (2x5 мг) ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Райос
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте таблетки перорально в соответствии с указаниями (2x5 мг) во время еды каждый вечер перед сном, примерно в 22:00.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо (2x5 мг) ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • сахарная таблетка, неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среди ветеранов Опрос по состоянию здоровья по 36 пунктам RAND. Суммарный балл по физическим компонентам (PCS) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель

SF-36V представляет собой модификацию хорошо зарекомендовавшего себя краткого опроса о состоянии здоровья для исследования медицинских результатов (SF-36). В нем рассматриваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. На основе этих концепций выводятся две итоговые оценки компонентов: сводка физических компонентов (PCS) и сводка умственных компонентов (MCS).

Для расчета PCS шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки. Оценки стандартизированы и варьируются от 0 до 100, при этом среднее значение для населения США составляет 50 баллов, а стандартное отклонение — 10 баллов. Было продемонстрировано, что PCS и MCS обладают превосходными психометрическими свойствами. SF-36V PCS — это показатель качества жизни человека в отношении физического функционирования и симптомов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья,
0, 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по краткой форме опросника боли МакГилла (MPQ) на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель
MPQ задает вопросы о сенсорной боли, аффективной боли, боли сейчас и типичной боли.
0, 8 и 16 недель
Изменение показателей многомерной инвентаризации усталости (MFI) по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель
MFI задает вопросы об общей усталости, физической усталости, снижении активности, снижении мотивации и умственной усталости.
0, 8 и 16 недель
Изменение результатов опросника по когнитивным нарушениям (CFQ) по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель
CFQ задает вопросы о когнитивных симптомах, таких как внимание, концентрация и память.
0, 8 и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среди ветеранов Опрос здоровья по 36 пунктам RAND Суммарный балл умственного компонента (MCS) через 8 и 16 недель
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель

SF-36V MCS — это показатель качества жизни человека в отношении психического функционирования. SF-36V представляет собой модификацию хорошо зарекомендовавшего себя краткого опроса о состоянии здоровья для исследования медицинских результатов (SF-36). В нем рассматриваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. На основе этих концепций выводятся две итоговые оценки компонентов: сводка физических компонентов (PCS) и сводка умственных компонентов (MCS).

Для расчета MCS шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки. Оценки стандартизированы и варьируются от 0 до 100, при этом среднее значение для населения США составляет 50 баллов, а стандартное отклонение — 10 баллов. Было продемонстрировано, что PCS и MCS обладают превосходными психометрическими свойствами. SF-36V MCS — это показатель качества жизни человека в отношении психического функционирования и симптомов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья,
0, 8 и 16 недель
Изменение биомаркеров периферической крови, связанных с войной в Персидском заливе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 8 и 16 недель
Уровни биомаркеров периферической крови количественно оцениваются с помощью мультианалитного профилирования (MAP) и общего анализа крови (CBC).
0, 8 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ronald R Bach, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4554-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации все обезличенные данные исследования будут доступны другим исследователям по запросу. Будет применяться правило обмена данными журнала.

Сроки обмена IPD

После публикации на срок, указанный журналом

Критерии совместного доступа к IPD

Признанные исследователи с законными научными полномочиями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон с модифицированным высвобождением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться