腹圧性尿失禁の女性における経閉鎖孔中間尿道スリングおよび単切開スリング
腹圧性尿失禁の女性における経閉鎖孔中間尿道スリングと単一切開スリングの前向き無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、尿流動態SUIの一次手術を受ける患者を対象とした無作為対照試験において、インサイドアウトTOT（Gynecare TVT Obturator System、Ethicon）と革新的な固定SIS（Ophira、Promedon）を比較することでした。
2015 年 1 月から 2015 年 12 月まで、1 つの三次紹介泌尿器科センターで前向きランダム化比較試験 (RCT) が実施されました。 研究には、膀胱内圧検査中に、砕石位で250mlの膀胱充填を伴う標準化された咳ストレス試験（CST）が陽性であることが確認された、尿流動態SUIが純粋または優勢である女性が含まれていました。 コーカサス地方のチェコ人 (中央ヨーロッパ人) 集団で研究が行われました。 スタディパワー分析は、両方の患者グループの最小 80% の予測客観的治癒率、0.05 の偽不一致率 (アルファ)、および 0.10 の偽一致率 (ベータ) で計算されました。 各グループには、80人の患者の最小サンプルサイズが必要でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-純粋または優勢な尿力学的ストレス尿失禁の女性は、正の標準化された咳ストレステスト（CST）によって膀胱内圧測定中に確認され、砕石位置で250 mlの膀胱が充填されています。
除外基準:
- 切迫性尿失禁が優勢な患者
- 内因性括約筋欠損症の患者 (MUCP<20 cmH2O)
- 骨盤臓器脱 (POP-Q>2)
- 以前の尿失禁手術
- 以前の骨盤臓器脱手術
- 他の骨盤臓器の病理の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIS シングル切開スリング
SIS - 革新的な固定単一切開スリング 女性の腹圧性尿失禁 (SUI) を治療するために、SIS 単一切開スリング (SIS) を通して挿入される中間尿道スリングの第 3 世代です。
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患者は、手術の適応時にエンベロープ技術によって無作為に割り付けられ、TOT または SIS 尿道中間部スリング (MUS) を用いた抗失禁外科手術のいずれかが行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TOT トランス オブチュレーター テープ/スリング
TOT - インサイドアウト トランスオブチュレーター テープ/スリング トランスオブチュレーター スリング (TOT) は、現在、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療におけるゴールド スタンダードとなっています。
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患者は、手術の適応時にエンベロープ技術によって無作為に割り付けられ、TOT または SIS 尿道中間部スリング (MUS) を用いた抗失禁外科手術のいずれかが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳ストレステスト（CST）が陰性の参加者の割合
時間枠：四年間
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失禁手術から4年後の咳ストレステストは陰性。
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四年間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) スコア
時間枠：四年間
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失禁手術から 4 年後の患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) スコア。 患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です (移行尺度)。 これは、臨床医が直感的に理解できる、シンプルで直接的で使いやすいスケールです。
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な周術期合併症のある参加者の数
時間枠：一か月
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一か月
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主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠：四年間
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四年間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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