Bandelette trans-obturatrice mi-urétrale et bandelette à incision unique chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Comparaison prospective randomisée de la bandelette trans-obturatrice mi-urétrale et de la bandelette à incision unique chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de comparer un TOT à l'envers (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) avec un SIS de fixation innovant (Ophira, Promedon) dans un essai contrôlé randomisé sur des patients subissant leur chirurgie primaire pour IUE urodynamique.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif est réalisé dans un centre d'urogynécologie de référence tertiaire de janvier 2015 à décembre 2015. L'étude a inclus des femmes avec une IUE urodynamique pure ou prédominante confirmée lors de la cystométrie par un test de toux standardisé positif avec un remplissage de la vessie de 250 ml en position de lithotomie. L'étude a été réalisée sur une population caucasienne tchèque (Europe centrale). Une analyse de la puissance de l'étude a été calculée avec un taux de guérison objectif attendu d'au moins 80 % pour les deux groupes de patients, un taux de fausses non-correspondances (alpha) de 0,05 et un taux de fausses correspondances (bêta) de 0,10. Une taille d'échantillon minimum de 80 patients était requise pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes ayant une incontinence urinaire d'effort urodynamique pure ou prédominante confirmée lors de la cystométrie de remplissage par un test de toux à l'effort (CST) standardisé positif avec remplissage de la vessie de 250 ml en position de lithotomie.
Critère d'exclusion:
- patients avec une incontinence par impériosité prédominante
- patients présentant une déficience intrinsèque du sphincter (MUCP<20 cmH2O)
- prolapsus des organes pelviens (POP-Q>2)
- chirurgie de l'incontinence urinaire antérieure
- chirurgie antérieure du prolapsus des organes pelviens
- présence d'autres pathologies des organes pelviens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bandelette à incision unique SIS
SIS - Bandelette à incision unique à fixation innovante Une troisième génération de bandelettes mi-urétrales insérées à travers une bandelette à incision unique SIS (SIS) pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine.
|
Les patients ont été randomisés par technique d'enveloppe au moment de l'indication chirurgicale pour une procédure chirurgicale anti-incontinence TOT ou SIS avec des bandelettes mi-urétrales (MUS)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TOT trans obturateur ruban/élingue
TOT - bande/bandelette trans-obturatrice à l'envers Les bandelettes trans-obturatrices (TOT) représentent désormais une référence dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine.
|
Les patients ont été randomisés par technique d'enveloppe au moment de l'indication chirurgicale pour une procédure chirurgicale anti-incontinence TOT ou SIS avec des bandelettes mi-urétrales (MUS)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un test de stress négatif contre la toux (CST)
Délai: quatre années
|
Épreuve d'effort de toux négative quatre ans après la chirurgie de l'incontinence.
|
quatre années
|
|
Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: quatre années
|
Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) quatre ans après la chirurgie de l'incontinence. L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition). Il s'agit d'une échelle simple, directe, facile à utiliser et intuitivement compréhensible pour les cliniciens.
|
quatre années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des complications périopératoires majeures
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures
Délai: quatre années
|
quatre années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrnoUH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .