Trans-obturator Mid-urethral Sling och Single Incision Sling hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens
Prospektiv randomiserad jämförelse av Trans-obturator Mid-urethral Sling och Single Incision Sling hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra en inifrån och ut TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) med en innovativ fixerings-SIS (Ophira, Promedon) i randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår sin primära operation för urodynamisk SUI.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförs i ett tertiärt remissurogynekologiskt center från januari 2015 till december 2015. Studien inkluderade kvinnor med ren eller dominerande urodynamisk SUI bekräftad under cystometri genom positivt standardiserat hoststresstest (CST) med urinblåsfyllning på 250 ml i litotomiposition. Studien utfördes på en kaukasisk tjeckisk (centraleuropeisk) befolkning. En analys av studieeffekten beräknades med en förväntad objektiv botningsfrekvens på minst 80 % för båda patientgrupperna, falsk icke-matchningsfrekvens (alfa) på 0,05 och falsk matchningsfrekvens (beta) på 0,10. En minsta provstorlek på 80 patienter krävdes för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med ren eller dominerande urodynamisk ansträngningsinkontinens bekräftad under fyllningscystometri genom positivt standardiserat hoststresstest (CST) med urinblåsfyllning på 250 ml i litotomiläge.
Exklusions kriterier:
- patienter med övervägande trängningsinkontinens
- patienter med inre sfinkterbrist (MUCP<20 cmH2O)
- bäckenorganframfall (POP-Q>2)
- tidigare urininkontinensoperationer
- tidigare bäckenorganframfallsoperation
- förekomst av annan patologi i bäckenorganen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIS enda snittslinga
SIS - Innovativ fixationssele med ett snitt En tredje generation av mid-urethral selar införd genom en SIS-sling med ett snitt (SIS) för att behandla kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI).
|
Patienterna randomiserades med kuvertteknik vid tidpunkten för operationsindikationen till antingen TOT eller SIS antiinkontinenskirurgisk procedur med mid-urethral sling (MUS)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TOT trans obturator tejp/sling
TOT - inifrån och ut trans-obturator tejp/sling Trans-obturator selar (TOT) representerar nu en guldstandard vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI).
|
Patienterna randomiserades med kuvertteknik vid tidpunkten för operationsindikationen till antingen TOT eller SIS antiinkontinenskirurgisk procedur med mid-urethral sling (MUS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med negativt hoststresstest (CST)
Tidsram: fyra år
|
Negativt hoststresstest fyra år efter inkontinensoperation.
|
fyra år
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng
Tidsram: fyra år
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng fyra år efter inkontinensoperation. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala). Det är en enkel, direkt, lättanvänd våg som är intuitivt förståelig för läkare
|
fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med större perioperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal deltagare med större postoperativa komplikationer
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrnoUH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .