Трансобтураторный среднеуретральный слинг и слинг с одним разрезом у женщин со стрессовым недержанием мочи
Проспективное рандомизированное сравнение трансобтураторного среднеуретрального слинга и слинга с одним разрезом у женщин со стрессовым недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было сравнение TOT наизнанку (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) с инновационной фиксацией SIS (Ophira, Promedon) в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов, перенесших первичную операцию по поводу уродинамического СНМ.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проводится в одном третичном урогинекологическом центре с января 2015 года по декабрь 2015 года. В исследование включались женщины с чистым или преобладающим уродинамическим СНМ, подтвержденным при цистометрии положительным результатом стандартизированного кашлевого стресс-теста (СКТ) с наполнением мочевого пузыря 250 мл в литотомическом положении. Исследование проводилось на европеоидной чешской (центральноевропейской) популяции. Анализ мощности исследования был рассчитан с ожидаемой объективной частотой излечения не менее 80 % для обеих групп пациентов, частотой ложных несоответствий (альфа) 0,05 и частотой ложных совпадений (бета) 0,10. Для каждой группы требовался минимальный размер выборки 80 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У женщин с чистым или преобладающим уродинамическим стрессовым недержанием мочи, подтвержденным при наполняющей цистометрии положительным результатом стандартизированного кашлевого стресс-теста (CST) с наполнением мочевого пузыря 250 мл в литотомическом положении.
Критерий исключения:
- пациенты с преобладающим императивным недержанием
- пациенты с недостаточностью внутреннего сфинктера (MUCP<20 смH2O)
- пролапс тазовых органов (POP-Q>2)
- предыдущая операция по поводу недержания мочи
- предыдущая операция по поводу пролапса тазовых органов
- наличие другой патологии органов малого таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слинг с одним разрезом SIS
SIS - Инновационная фиксирующая стропа с одним разрезом Третье поколение слингов средней уретры, вставленных через слинг с одним разрезом SIS (SIS) для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.
|
Пациенты были рандомизированы методом конверта во время хирургического вмешательства по показаниям к TOT или SIS хирургической процедуре против недержания мочи с помощью слингов средней части уретры (MUS).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансобтураторная лента/петля ТОТ
TOT - трансобтураторная лента/петля, вывернутая наизнанку Трансобтураторные слинги (TOT) в настоящее время представляют собой золотой стандарт в лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.
|
Пациенты были рандомизированы методом конверта во время хирургического вмешательства по показаниям к TOT или SIS хирургической процедуре против недержания мочи с помощью слингов средней части уретры (MUS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отрицательным кашлевым стресс-тестом (CST)
Временное ограничение: четыре года
|
Отрицательный стресс-тест на кашель через четыре года после операции по поводу недержания мочи.
|
четыре года
|
|
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: четыре года
|
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через четыре года после операции по поводу недержания мочи. Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода). Это простая, прямая, легкая в использовании шкала, интуитивно понятная клиницистам.
|
четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными периоперационными осложнениями
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BrnoUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты