Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans-obturator mid-uretral sling a single-incision sling u žen se stresovou inkontinencí moči

10. února 2020 aktualizováno: Martin Huser, Brno University Hospital

Prospektivní randomizované srovnání transobturátorové střední uretrální smyčky a jednořezové smyčky u žen se stresovou inkontinencí moči

Závěsy střední uretry (MUS) nyní představují zlatý standard v léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI). Trans-obturator slings (TOT) druhé generace se ukázaly být stejně účinné jako retropubická vaginální páska bez napětí (TVT) s menším počtem závažných komplikací. Třetí generace MUS zavedená prostřednictvím jediné vaginální incize (SIS) se stala prostředkem k překonání významné pooperační bolesti v třísle. Nové typy SIS s robustnějším a nastavitelným kotvícím mechanismem mohou zajistit adekvátní dlouhodobé připevnění k obturátorové membráně (OM). Cílem této studie bylo porovnat inside-out TOT s inovativním fixačním SIS v randomizované kontrolované studii u pacientů podstupujících primární operaci pro urodynamickou SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat TOT zevnitř ven (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) s inovativním fixačním SIS (Ophira, Promedon) v randomizované kontrolované studii u pacientů podstupujících primární operaci pro urodynamickou SUI.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se provádí v jednom terciárním referenčním urogynekologickém centru od ledna 2015 do prosince 2015. Do studie byly zařazeny ženy s čistou nebo převažující urodynamickou SUI potvrzenou během cystometrie pozitivním standardizovaným zátěžovým testem na kašel (CST) s plněním močového měchýře 250 ml v litotomické poloze. Studie byla provedena na kavkazské české (středoevropské) populaci. Analýza síly studie byla vypočtena s očekávanou mírou vyléčení minimálně 80 % pro obě skupiny pacientů, mírou falešné neshody (alfa) 0,05 a mírou falešné shody (beta) 0,10. Pro každou skupinu byla požadována minimální velikost vzorku 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s čistou nebo převažující urodynamickou stresovou inkontinencí moči potvrzenou při plnicí cystometrii pozitivním standardizovaným zátěžovým testem na kašel (CST) s plněním močového měchýře 250 ml v litotomické poloze.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s převažující urgentní inkontinencí
  • pacienti s nedostatkem vnitřního svěrače (MUCP <20 cmH2O)
  • prolaps pánevních orgánů (POP-Q>2)
  • předchozí operace močové inkontinence
  • předchozí operace prolapsu pánevních orgánů
  • přítomnost jiné patologie pánevních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIS popruh s jedním řezem
SIS - Inovativní fixační smyčka s jedním řezem Třetí generace závěsů pro střední uretrální smyčku zavedená prostřednictvím závěsu s jedním řezem SIS (SIS) k léčbě ženské stresové močové inkontinence (SUI).
Přístroj: SIS - Inovativní fixační smyčka s jedním řezem
Pacienti byli randomizováni obálkovou technikou v době indikace operace buď k TOT nebo SIS antiinkontinenčnímu chirurgickému výkonu se středními uretrálními slingy (MUS).
Ostatní jména:
  • Ophira (Promedon)
Aktivní komparátor: TOT trans obturator páska / popruh
TOT - inside-out trans-obturator tape/sling Trans-obturator slings (TOT) nyní představují zlatý standard v léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI).
Přístroj: TOT - trans-obturator tape/sling naruby
Pacienti byli randomizováni obálkovou technikou v době indikace operace buď k TOT nebo SIS antiinkontinenčnímu chirurgickému výkonu se středními uretrálními slingy (MUS).
Ostatní jména:
  • Gynecare TVT Obturator System (Ethicon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s negativním zátěžovým testem kašle (CST)
Časové okno: čtyři roky
Negativní zátěžový test kašle čtyři roky po operaci inkontinence.
čtyři roky
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: čtyři roky

Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů čtyři roky po operaci inkontinence. Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu). Jedná se o jednoduchou, přímou a snadno použitelnou váhu, která je pro lékaře intuitivně srozumitelná

  1. mnohem lepší
  2. Mnohem lepší
  3. Trochu lepší
  4. Žádná změna
  5. Trochu horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkými perioperačními komplikacemi
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrnoUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na SIS - Inovativní fixační smyčka s jedním řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit