Trans-obturator mid-urethrale sling en de single-incisie sling bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de trans-obturator mid-urethrale sling en de single-incisie sling bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om een inside-out TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) te vergelijken met een innovatieve fixatie SIS (Ophira, Promedon) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die hun primaire operatie voor urodynamische SUI ondergingen.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt uitgevoerd in één tertiair verwijzend urogynaecologisch centrum van januari 2015 tot december 2015. Studie omvatte vrouwen met pure of overheersende urodynamische SUI bevestigd tijdens cystometrie door positieve gestandaardiseerde hoeststresstest (CST) met urineblaasvulling van 250 ml in lithotomiepositie. Studie werd uitgevoerd op een Kaukasische Tsjechische (Midden-Europese) bevolking. Er werd een studievermogensanalyse berekend met een verwacht objectief genezingspercentage van minimaal 80% voor beide patiëntengroepen, foutieve non-match rate (alfa) van 0,05 en foutieve match rate (bèta) van 0,10. Voor elke groep was een minimale steekproefomvang van 80 patiënten vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met pure of overheersende urodynamische stress-urine-incontinentie bevestigd tijdens vulcystometrie door positieve gestandaardiseerde hoeststresstest (CST) met urineblaasvulling van 250 ml in lithotomiepositie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met overheersende aandrangincontinentie
- patiënten met intrinsieke sluitspierdeficiëntie (MUCP<20 cmH2O)
- bekkenorgaanverzakking (POP-Q>2)
- eerdere operatie voor urine-incontinentie
- eerdere verzakkingsoperatie van het bekkenorgaan
- aanwezigheid van andere bekkenorgaanpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIS enkelvoudige incisieband
SIS - Innovatieve enkelvoudige incisieband met fixatie Een derde generatie van de mid-urethrale bandages die door een SIS enkelvoudige incisieband (SIS) wordt ingebracht om stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen te behandelen.
|
Patiënten werden gerandomiseerd op basis van enveloptechniek op het moment van de operatie-indicatie voor TOT- of SIS-anti-incontinentiechirurgie met mid-urethrale slings (MUS)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TOT trans obturator tape/sling
TOT - inside-out trans-obturator tape/sling Trans-obturator slings (TOT) vertegenwoordigen nu een gouden standaard in de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
|
Patiënten werden gerandomiseerd op basis van enveloptechniek op het moment van de operatie-indicatie voor TOT- of SIS-anti-incontinentiechirurgie met mid-urethrale slings (MUS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met negatieve hoeststresstest (CST)
Tijdsspanne: vier jaar
|
Negatieve hoeststresstest vier jaar na incontinentieoperatie.
|
vier jaar
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Tijdsspanne: vier jaar
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score vier jaar na incontinentieoperatie. De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (overgangsschaal). Het is een eenvoudige, directe, gemakkelijk te gebruiken schaal die intuïtief begrijpelijk is voor clinici
|
vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met grote peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BrnoUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SIS - Innovatieve enkelvoudige incisieband voor fixatie
-
Coloplast A/SVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Canada