Przezzasłoniowa chusta do cewki moczowej i chusta z pojedynczym nacięciem u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Prospektywne, randomizowane porównanie podwieszki przezzasłonowej do cewki moczowej i podwieszki z pojedynczym nacięciem u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie odwróconego TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) z innowacyjnym mocowaniem SIS (Ophira, Promedon) w randomizowanym badaniu kontrolowanym na pacjentach poddawanych pierwotnej operacji z powodu WNM urodynamicznego.
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest przeprowadzane w jednym ośrodku uroginekologii trzeciego stopnia referencyjnego od stycznia 2015 r. do grudnia 2015 r. Badaniem objęto kobiety z czystym lub dominującym WNM urodynamicznym potwierdzonym podczas cystometrii dodatnim wynikiem wystandaryzowanej próby wysiłkowej (CST) z wypełnieniem pęcherza moczowego 250 ml w pozycji litotomicznej. Badanie przeprowadzono na kaukaskiej populacji czeskiej (środkowoeuropejskiej). Analiza mocy badania została obliczona z oczekiwanym obiektywnym wskaźnikiem wyleczeń wynoszącym co najmniej 80% dla obu grup pacjentów, współczynnikiem fałszywych niedopasowań (alfa) równym 0,05 i współczynnikiem fałszywych dopasowań (beta) równym 0,10. Dla każdej grupy wymagana była minimalna wielkość próby 80 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z czystym lub dominującym urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu potwierdzonym podczas cystometrii napełniania pozytywnym standaryzowanym testem wysiłkowym (CST) z wypełnieniem pęcherza moczowego 250 ml w pozycji litotomii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia
- pacjenci z wewnętrznym niedoborem zwieracza (MUCP<20 cmH2O)
- wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP-Q>2)
- przebyta operacja nietrzymania moczu
- przebyta operacja wypadania narządów miednicy mniejszej
- obecność innych patologii narządów miednicy mniejszej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwieszka SIS z pojedynczym nacięciem
SIS — Innowacyjna pętla mocująca z pojedynczym nacięciem Trzecia generacja zawiesi środkowo-cewkowych zakładanych przez SIS z pojedynczym nacięciem (SIS) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM).
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą techniki kopertowej w momencie wskazania do zabiegu chirurgicznego do zabiegu chirurgicznego przeciw nietrzymaniu moczu TOT lub SIS z użyciem taśmy środkowo-cewkowej (MUS)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Taśma / zawiesie TOT trans obturator
TOT - wywrócona na zewnątrz taśma/podwieszka przez zasłonę Podwieszki przez zasłonę (TOT) stanowią obecnie złoty standard w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM).
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą techniki kopertowej w momencie wskazania do zabiegu chirurgicznego do zabiegu chirurgicznego przeciw nietrzymaniu moczu TOT lub SIS z użyciem taśmy środkowo-cewkowej (MUS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu wysiłkowego na kaszel (CST)
Ramy czasowe: cztery lata
|
Negatywny test wysiłkowy na kaszel cztery lata po operacji nietrzymania moczu.
|
cztery lata
|
|
Wynik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: cztery lata
|
Wynik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta cztery lata po operacji nietrzymania moczu. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejścia). Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów
|
cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrnoUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .