Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-obturator mid-urethral slynge og single-incision sejl hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

10. februar 2020 opdateret af: Martin Huser, Brno University Hospital

Prospektiv randomiseret sammenligning af Trans-obturator Mid-urethral Sling og Single Incision Sling hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Mid-urethrale sejl (MUS) repræsenterer nu en guldstandard i behandlingen af ​​kvindelig stress-urininkontinens (SUI). Anden generation af trans-obturator sejl (TOT) har vist sig at være lige så effektive som retroubisk spændingsfri vaginal tape (TVT) med færre store komplikationer. En tredje generation af MUS indsat gennem et enkelt vaginalt snit (SIS) er blevet et middel til at overvinde betydelige postoperative lyskesmerter. Nye typer af SIS med en mere robust og justerbar forankringsmekanisme kan sikre tilstrækkelig langvarig fastgørelse til obturatormembranen (OM). Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en inside-out TOT med en innovativ fikserings-SIS i randomiseret kontrolleret forsøg på patienter, der gennemgår deres primære operation for urodynamisk SUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en inside-out TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) med en innovativ fikserings-SIS (Ophira, Promedon) i randomiseret kontrolleret forsøg på patienter, der gennemgår deres primære operation for urodynamisk SUI.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udføres i ét tertiært henvisningsurogynækologisk center fra januar 2015 til december 2015. Undersøgelsen inkluderede kvinder med ren eller dominerende urodynamisk SUI bekræftet under cystometri ved positiv standardiseret hostestresstest (CST) med urinblærefyldning på 250 ml i litotomiposition. Undersøgelsen blev udført på en kaukasisk tjekkisk (centraleuropæisk) befolkning. En undersøgelsesstyrkeanalyse blev beregnet med en forventet objektiv helbredelsesrate på minimum 80 % for begge patientgrupper, falsk non-match rate (alfa) på 0,05 og falsk match rate (beta) på 0,10. En minimumsprøvestørrelse på 80 patienter var påkrævet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med ren eller overvejende urodynamisk stress-urininkontinens bekræftet under fyldningscystometri ved positiv standardiseret hostestresstest (CST) med urinblærefyldning på 250 ml i litotomiposition.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med overvejende tranginkontinens
  • patienter med intrinsisk lukkemuskelmangel (MUCP<20 cmH2O)
  • bækkenorganprolaps (POP-Q>2)
  • tidligere urininkontinensoperation
  • tidligere bækkenorganprolapsoperation
  • tilstedeværelse af anden bækkenorganpatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIS enkelt snitslynge
SIS - Innovativ fikseringssejle med enkelt snit En tredje generation af mid-urethrale sejl indsat gennem en SIS enkelt snitslynge (SIS) til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI).
Enhed: SIS - Innovativ fikseringsslynge med enkelt snit
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af envelope-teknik på tidspunktet for operationsindikationen til enten TOT eller SIS anti-inkontinens kirurgisk procedure med mid-urethrale sejl (MUS)
Andre navne:
  • Ophira (Promedon)
Aktiv komparator: TOT trans obturator tape/slynge
TOT - inside-out trans-obturator tape/sling Trans-obturator slings (TOT) repræsenterer nu en guldstandard i behandlingen af ​​kvindelig stress-urininkontinens (SUI).
Enhed: TOT - indersiden-ud trans-obturator tape/slynge
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af envelope-teknik på tidspunktet for operationsindikationen til enten TOT eller SIS anti-inkontinens kirurgisk procedure med mid-urethrale sejl (MUS)
Andre navne:
  • Gynecare TVT Obturator System (Ethicon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med negativ hostestresstest (CST)
Tidsramme: fire år
Negativ hostestresstest fire år efter inkontinensoperation.
fire år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score
Tidsramme: fire år

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score fire år efter inkontinenskirurgi. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere

  1. Meget bedre
  2. Meget bedre
  3. En smule bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med større perioperative komplikationer
Tidsramme: en måned
en måned
Antal deltagere med større postoperative komplikationer
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrnoUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med SIS - Innovativ fikseringsslynge med enkelt snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner