Sling uretral transobturador e sling de incisão única em mulheres com incontinência urinária de esforço
Comparação prospectiva randomizada do sling uretral transobturador e do sling de incisão única em mulheres com incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar um TOT de dentro para fora (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) com uma fixação inovadora SIS (Ophira, Promedon) em um estudo randomizado controlado em pacientes submetidos à cirurgia primária para IUE urodinâmica.
Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) é realizado em um centro de uroginecologia de referência terciária de janeiro de 2015 a dezembro de 2015. O estudo incluiu mulheres com IUE urodinâmica pura ou predominante confirmada durante a cistometria por teste de estresse de tosse padronizado positivo (TSC) com enchimento vesical de 250 ml em posição de litotomia. O estudo foi realizado em uma população tcheca caucasiana (europeia central). Uma análise de poder do estudo foi calculada com uma taxa de cura objetiva esperada de no mínimo 80% para ambos os grupos de pacientes, taxa de não correspondência falsa (alfa) de 0,05 e taxa de correspondência falsa (beta) de 0,10. Um tamanho amostral mínimo de 80 pacientes foi necessário para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com incontinência urinária de esforço urodinâmica pura ou predominante confirmada durante a cistometria de enchimento por teste de estresse de tosse padronizado positivo (CST) com enchimento da bexiga urinária de 250 ml na posição de litotomia.
Critério de exclusão:
- pacientes com incontinência de urgência predominante
- pacientes com deficiência intrínseca do esfíncter (MUCP<20 cmH2O)
- prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q>2)
- cirurgia de incontinência urinária anterior
- cirurgia anterior de prolapso de órgãos pélvicos
- presença de outra patologia de órgãos pélvicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sling de incisão única SIS
SIS - Sling de incisão única de fixação inovadora Uma terceira geração de slings de uretra média inseridos através de um sling de incisão única SIS (SIS) para tratar a incontinência urinária de esforço (IUE) feminina.
|
Os pacientes foram randomizados pela técnica de envelope no momento da indicação da cirurgia para TOT ou SIS procedimento cirúrgico anti-incontinência com slings de uretra média (MUS)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fita/sling TOT trans obturador
TOT - fita/sling transobturatória de dentro para fora Os slings transobturatórios (TOT) representam agora um padrão-ouro no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina.
|
Os pacientes foram randomizados pela técnica de envelope no momento da indicação da cirurgia para TOT ou SIS procedimento cirúrgico anti-incontinência com slings de uretra média (MUS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com teste de estresse de tosse (CST) negativo
Prazo: quatro anos
|
Teste de estresse da tosse negativo quatro anos após cirurgia de incontinência.
|
quatro anos
|
|
Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: quatro anos
|
Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) quatro anos após a cirurgia de incontinência. A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta e fácil de usar que é intuitivamente compreensível para os médicos
|
quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com grandes complicações perioperatórias
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Número de participantes com grandes complicações pós-operatórias
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrnoUH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .