Transz-obturátor középső húgycsőrögzítő és az egymetszésű heveder stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
A transz-obturátor középső húgycső heveder és az egyszeres bevágásos heveder leendő véletlenszerű összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a kívülről kifelé irányuló TOT-t (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) egy innovatív fixációs SIS-sel (Ophira, Promedon) randomizált, kontrollos vizsgálatban olyan betegeken, akik urodinamikus SUI miatti elsődleges műtéten estek át.
Prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek egy harmadik beutaló urogynekológiai központban 2015 januárja és 2015 decembere között. A vizsgálatban tiszta vagy túlnyomóan urodinamikus SUI-ban szenvedő nőket vontak be, amelyeket cisztometria során pozitív standardizált köhögési stresszteszt (CST) igazolt 250 ml-es húgyhólyag kitöltéssel lithotómiás helyzetben. A vizsgálatot kaukázusi cseh (közép-európai) populáción végezték. A vizsgálati teljesítményelemzést úgy számították ki, hogy mindkét betegcsoport esetében a várható objektív gyógyulási arány legalább 80%, a hamis nem egyezési arány (alfa) 0,05 és a téves egyezési arány (béta) 0,10. Minden csoportban 80 betegből álló minimális minta volt szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tiszta vagy túlnyomóan urodinamikus stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akiket töltési cisztometria során pozitív standardizált köhögési stresszteszt (CST) igazolt 250 ml-es húgyhólyag kitöltéssel lithotómiás helyzetben.
Kizárási kritériumok:
- túlnyomóan kényszerinkontinenciában szenvedő betegek
- intrinsic záróizom-hiányban szenvedő betegek (MUCP <20 cmH2O)
- kismedencei szerv prolapsus (POP-Q>2)
- korábbi vizelet-inkontinencia műtét
- korábbi kismedencei prolapsus műtét
- más kismedencei szervek patológiáinak jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIS egyszeres bemetszésű heveder
SIS – Innovatív rögzítő, egyszeres bemetszésű heveder A középső húgycső hevedereinek harmadik generációja, amelyet egy SIS egyszeres bemetszésű hevederen (SIS) keresztül helyeznek be a női stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére.
|
A betegeket a műtéti indikáció időpontjában borítéktechnikával véletlenszerűen besorolták TOT vagy SIS anti-inkontinencia sebészeti beavatkozásra, középső húgycső hevederekkel (MUS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TOT transz obturátor szalag/heveder
TOT – kifelé fordított transz-obturátor szalag/heveder A transz-obturátor hevederek (TOT) ma már aranystandardot képviselnek a női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében.
|
A betegeket a műtéti indikáció időpontjában borítéktechnikával véletlenszerűen besorolták TOT vagy SIS anti-inkontinencia sebészeti beavatkozásra, középső húgycső hevederekkel (MUS).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív köhögési stresszteszttel (CST) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Négy év
|
Negatív köhögési stresszteszt négy évvel az inkontinencia műtét után.
|
Négy év
|
|
A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I) pontszám
Időkeret: Négy év
|
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) pontszáma négy évvel az inkontinencia műtét után. A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható (átmeneti skála). Ez egy egyszerű, közvetlen, könnyen használható skála, amely intuitív módon érthető a klinikusok számára
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos perioperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
A súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrnoUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .