Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-obturator midturetralseil og enkeltsnittsseil hos kvinner med stressurininkontinens

10. februar 2020 oppdatert av: Martin Huser, Brno University Hospital

Prospektiv randomisert sammenligning av Trans-obturator Mid-urethral Sling og Single Incision Sling hos kvinner med stressurininkontinens

Midt-urethral slynger (MUS) representerer nå en gullstandard i behandlingen av kvinnelig stressurininkontinens (SUI). Andre generasjons trans-obturator-seil (TOT) har vist seg å være like effektive som retropubisk spenningsfri vaginaltape (TVT) med færre store komplikasjoner. En tredje generasjon av MUS satt inn gjennom et enkelt vaginalt snitt (SIS) har blitt et middel til å overvinne betydelig postoperativ lyskesmerter. Nye typer SIS med en mer robust og justerbar forankringsmekanisme kan sikre tilstrekkelig langvarig feste til obturatormembranen (OM). Målet med denne studien var å sammenligne en inn- og ut-TOT med en innovativ fikserings-SIS i randomisert kontrollert studie på pasienter som gjennomgikk sin primære operasjon for urodynamisk SUI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne en inn- og ut-TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) med en innovativ fikserings-SIS (Ophira, Promedon) i randomisert kontrollert studie på pasienter som gjennomgår sin primære operasjon for urodynamisk SUI.

En prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) utføres i ett tertiært henvisningsurogynekologisk senter fra januar 2015 til desember 2015. Studien inkluderte kvinner med ren eller dominerende urodynamisk SUI bekreftet under cystometri ved positiv standardisert hostestresstest (CST) med urinblærefylling på 250 ml i litotomistilling. Studien ble utført på en kaukasisk tsjekkisk (sentraleuropeisk) befolkning. En studiestyrkeanalyse ble beregnet med en forventet objektiv kureringsrate på minimum 80 % for begge pasientgruppene, falsk ikke-matchrate (alfa) på 0,05 og falsk matchrate (beta) på 0,10. En minste prøvestørrelse på 80 pasienter var nødvendig for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med ren eller dominerende urodynamisk stressurininkontinens bekreftet under fyllingscystometri ved positiv standardisert hostestresstest (CST) med urinblærefylling på 250 ml i litotomistilling.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med dominerende tranginkontinens
  • pasienter med iboende lukkemuskelmangel (MUCP<20 cmH2O)
  • bekkenprolaps (POP-Q>2)
  • tidligere urininkontinensoperasjoner
  • tidligere bekkenorganprolapsoperasjon
  • tilstedeværelse av annen patologi i bekkenorganene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIS enkelt snittslynge
SIS – Innovativ fikseringsseil med enkelt snitt En tredje generasjon av mid-urethral seil satt inn gjennom en SIS enkelt snittseil (SIS) for å behandle stressurininkontinens hos kvinner (SUI).
Enhet: SIS - Innovativ fikseringsslynge med enkelt snitt
Pasientene ble randomisert ved hjelp av konvoluttteknikk på tidspunktet for operasjonsindikasjonen til enten TOT eller SIS anti-inkontinens kirurgisk prosedyre med mid-urethral slynger (MUS)
Andre navn:
  • Ophira (Promedon)
Aktiv komparator: TOT trans obturator tape/slynge
TOT - innsiden-ut trans-obturator tape/sling Trans-obturator slings (TOT) representerer nå en gullstandard i behandlingen av kvinnelig stress-urininkontinens (SUI).
Enhet: TOT - innvendig og ut trans-obturator tape/slynge
Pasientene ble randomisert ved hjelp av konvoluttteknikk på tidspunktet for operasjonsindikasjonen til enten TOT eller SIS anti-inkontinens kirurgisk prosedyre med mid-urethral slynger (MUS)
Andre navn:
  • Gynecare TVT obturatorsystem (Ethicon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med negativ hostestresstest (CST)
Tidsramme: fire år
Negativ hostestresstest fire år etter inkontinensoperasjon.
fire år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-poengsum
Tidsramme: fire år

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score fire år etter inkontinenskirurgi. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brukervennlig skala som er intuitivt forståelig for klinikere

  1. Veldig mye bedre
  2. Mye bedre
  3. Litt bedre
  4. Ingen endring
  5. Litt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med store perioperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
en måned
Antall deltakere med store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrnoUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere