压力性尿失禁女性的经闭孔中尿道吊带和单切口吊带
2020年2月10日 更新者：Martin Huser、Brno University Hospital
经闭孔尿道中段吊带和单切口吊带在女性压力性尿失禁中的前瞻性随机比较
尿道中段吊带 (MUS) 现在是治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的金标准。
第二代经闭孔吊带 (TOT) 已被证明与耻骨后无张力阴道吊带 (TVT) 一样有效，且主要并发症较少。
通过单个阴道切口 (SIS) 插入的第三代 MUS 已成为克服严重术后腹股沟疼痛的一种手段。
新型 SIS 具有更坚固和可调节的锚定机制，可以确保与闭孔膜 (OM) 的充分持久连接。
本研究的目的是在接受尿动力学 SUI 初次手术的患者的随机对照试验中比较由内向外的 TOT 和创新的固定 SIS。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在随机对照试验中比较由内而外的 TOT（Gynecare TVT 闭塞器系统，Ethicon）和创新的固定 SIS（Ophira，Promedon）对接受尿动力学 SUI 初次手术的患者。
2015 年 1 月至 2015 年 12 月，在一个三级转诊泌尿妇科中心进行了一项前瞻性随机对照试验 (RCT)。 研究包括在膀胱测压期间通过阳性标准化咳嗽压力试验 (CST) 证实患有纯尿动力学或主要尿动力学 SUI 的女性，在截石位膀胱充盈 250 毫升。 对高加索捷克（中欧）人群进行了研究。 根据两个患者组的最低 80% 的预期客观治愈率、0.05 的错误不匹配率 (alpha) 和 0.10 的错误匹配率 (beta) 计算研究功效分析。 每组至少需要 80 名患者的样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患有纯粹或主要的尿动力学压力性尿失禁的女性在充盈性膀胱测压期间通过阳性标准化咳嗽压力试验 (CST) 证实，在截石位膀胱充盈 250 毫升。
排除标准：
- 以急迫性尿失禁为主的患者
- 内括约肌缺陷患者 (MUCP < 20 cmH2O)
- 盆腔器官脱垂 (POP-Q>2)
- 既往尿失禁手术史
- 以前的盆腔器官脱垂手术
- 存在其他盆腔器官病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIS 单切口吊带
SIS - 创新固定单切口吊带 第三代中尿道吊带通过 SIS 单切口吊带 (SIS) 插入，用于治疗女性压力性尿失禁 (SUI)。
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患者在手术指征时通过信封技术随机分配到使用尿道中段吊带 (MUS) 的 TOT 或 SIS 止尿失禁手术
其他名称：
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有源比较器：TOT 反式闭孔带/吊带
TOT - 由内而外的经闭孔吊带/吊带 经闭孔吊带 (TOT) 现在代表了治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的黄金标准。
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患者在手术指征时通过信封技术随机分配到使用尿道中段吊带 (MUS) 的 TOT 或 SIS 止尿失禁手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽压力测试 (CST) 为阴性的参与者百分比
大体时间：四年
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尿失禁手术后四年的阴性咳嗽压力测试。
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四年
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患者整体改善印象 (PGI-I) 评分
大体时间：四年
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失禁手术四年后，患者整体印象改善 (PGI-I) 评分。 患者总体改善印象 (PGI-I) 是一种全球指数，可用于评估疾病对治疗的反应（过渡量表）。 它是一种简单、直接、易于使用的量表，临床医生可以直观地理解
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有主要围手术期并发症的参与者人数
大体时间：一个月
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一个月
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有主要术后并发症的参与者人数
大体时间：四年
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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