Cabestrillo mediouretral transobturador y cabestrillo de incisión única en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Comparación aleatoria prospectiva del cabestrillo mediouretral transobturador y el cabestrillo de incisión única en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar un TOT de adentro hacia afuera (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) con un innovador SIS de fijación (Ophira, Promedon) en un ensayo controlado aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía primaria por IUE urodinámica.
Se realiza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo en un centro de uroginecología de referencia terciaria desde enero de 2015 hasta diciembre de 2015. El estudio incluyó mujeres con IUE urodinámica pura o predominante confirmada durante la cistometría mediante prueba de esfuerzo de tos estandarizada (CST) positiva con llenado de la vejiga urinaria de 250 ml en posición de litotomía. El estudio se llevó a cabo en una población checa caucásica (europea central). Se calculó un análisis de potencia del estudio con una tasa de curación objetiva esperada de un mínimo del 80 % para ambos grupos de pacientes, una tasa de no coincidencia falsa (alfa) de 0,05 y una tasa de coincidencia falsa (beta) de 0,10. Se requirió un tamaño de muestra mínimo de 80 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica pura o predominante confirmada durante la cistometría de llenado por prueba de esfuerzo de tos estandarizada (CST) positiva con llenado de la vejiga urinaria de 250 ml en posición de litotomía.
Criterio de exclusión:
- pacientes con incontinencia de urgencia predominante
- pacientes con deficiencia intrínseca del esfínter (MUCP<20 cmH2O)
- prolapso de órganos pélvicos (POP-Q>2)
- cirugía previa de incontinencia urinaria
- cirugía previa de prolapso de órganos pélvicos
- presencia de otra patología de órganos pélvicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabestrillo de incisión única SIS
SIS: cabestrillo de incisión única de fijación innovador Una tercera generación de cabestrillos de uretra media insertados a través de un cabestrillo de incisión única (SIS) SIS para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE).
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Los pacientes fueron aleatorizados mediante la técnica del sobre en el momento de la indicación de la cirugía para el procedimiento quirúrgico antiincontinencia TOT o SIS con cabestrillos de uretra media (MUS)
Otros nombres:
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Comparador activo: TOT trans obturador cinta/cabestrillo
TOT: cabestrillo/cinta transobturador de adentro hacia afuera Los cabestrillos transobturadores (TOT) ahora representan un estándar de oro en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina.
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Los pacientes fueron aleatorizados mediante la técnica del sobre en el momento de la indicación de la cirugía para el procedimiento quirúrgico antiincontinencia TOT o SIS con cabestrillos de uretra media (MUS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con prueba de estrés de tos negativa (CST)
Periodo de tiempo: cuatro años
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Prueba de estrés de tos negativa cuatro años después de la cirugía de incontinencia.
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cuatro años
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Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: cuatro años
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Puntuación de la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) cuatro años después de la cirugía de incontinencia. La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición). Es una escala simple, directa y fácil de usar que es intuitivamente comprensible para los médicos.
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones perioperatorias importantes
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias importantes
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrnoUH
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