복압성 요실금 여성의 Trans-obturator Mid-urethral sling과 single-incision sling
복압성 요실금 여성에서 Trans-obturator Mid-urethral sling과 Single-incision sling의 전향적 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 요역동학 SUI로 1차 수술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 인사이드 아웃 TOT(Gynecare TVT Obturator System, Ethicon)와 혁신적인 고정 SIS(Ophira, Promedon)를 비교하는 것이었습니다.
2015년 1월부터 2015년 12월까지 1개의 3차 위탁 비뇨기과 센터에서 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 연구에는 쇄석술 위치에서 250ml의 방광 충전과 함께 양성 표준 기침 스트레스 검사(CST)에 의해 방광 측정 중에 확인된 순수 또는 우세한 요역동학 SUI가 있는 여성이 포함되었습니다. 연구는 백인 체코(중앙 유럽) 인구에 대해 수행되었습니다. 연구력 분석은 두 환자군 모두에 대해 최소 80%의 예상 객관적 치료율, 거짓 불일치율(알파) 0.05, 거짓 일치율(베타) 0.10으로 계산되었습니다. 각 그룹에 최소 80명의 환자가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
순수 또는 우세한 요역동성 복압성 요실금이 있는 여성이 쇄석술 위치에서 250ml의 방광 충전으로 양성 표준화된 기침 스트레스 테스트(CST)에 의해 방광 측정을 채우는 동안 확인되었습니다.
제외 기준:
- 우세한 절박성 요실금 환자
- 고유 괄약근 결핍 환자(MUCP<20 cmH2O)
- 골반 장기 탈출증(POP-Q>2)
- 이전 요실금 수술
- 이전 골반 장기 탈출증 수술
- 다른 골반 장기 병리의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIS 단일 절개 슬링
SIS - 혁신적인 고정 단일 절개 슬링 여성 복압성 요실금(SUI)을 치료하기 위해 SIS 단일 절개 슬링(SIS)을 통해 삽입되는 3세대 중간 요도 슬링입니다.
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환자는 수술 지시 시 봉투 기술에 의해 중간 요도 슬링(MUS)을 사용하는 TOT 또는 SIS 요실금 방지 수술 절차로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TOT 트랜스 밀폐 테이프/슬링
TOT - 내부가 뒤집힌 봉쇄 테이프/슬링 봉쇄 봉쇄대(TOT)는 이제 여성 복압성 요실금(SUI) 치료의 황금 표준을 나타냅니다.
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환자는 수술 지시 시 봉투 기술에 의해 중간 요도 슬링(MUS)을 사용하는 TOT 또는 SIS 요실금 방지 수술 절차로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 기침 스트레스 테스트(CST)를 받은 참가자의 비율
기간: 사 년
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요실금 수술 4년 후 음성 기침 스트레스 테스트.
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사 년
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 사 년
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요실금 수술 4년 후 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수. PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도). 임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 단순하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 수술 전후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 한달
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한달
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주요 수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 사 년
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한