Trans-obturaattori keskimmäinen virtsaputken silmukka ja yhden viillon siteet naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
Trans-obturaattorin keskiosan virtsaputken silmukan ja yhden viillon sidoksen mahdollinen satunnaistettu vertailu naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata nurinpäin suunnattua TOT:ta (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) innovatiiviseen kiinnitys-SIS:ään (Ophira, Promedon) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joille tehdään ensisijainen urodynaamisen SUI:n leikkaus.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan yhdessä korkea-asteen urogynekologian lähetekeskuksessa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2015. Tutkimukseen osallistui naisia, joilla oli puhdas tai vallitseva urodynaaminen SUI, joka varmistettiin kystometrian aikana positiivisella standardoidulla yskän stressitestillä (CST), jossa virtsarakon täyttö oli 250 ml litotomia-asennossa. Tutkimus suoritettiin valkoihoisella tšekkiläisellä (Keski-Euroopan) väestöllä. Tutkimustehoanalyysi laskettiin siten, että molempien potilasryhmien odotettu objektiivinen paranemisaste oli vähintään 80 %, väärä yhteensopimattomuusprosentti (alfa) 0,05 ja väärä vastaavuusprosentti (beta) 0,10. Jokaista ryhmää kohden vaadittiin vähintään 80 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on puhdas tai vallitseva urodynaaminen stressiinkontinenssi, joka on vahvistettu täyttökystometrian aikana positiivisella standardoidulla yskän stressitestillä (CST), jossa virtsarakon täyttö on 250 ml litotomia-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vallitseva pakkoinkontinenssi
- potilaat, joilla on sisäinen sulkijalihaksen puutos (MUCP < 20 cmH2O)
- lantion prolapsi (POP-Q>2)
- aiempi virtsankarkailuleikkaus
- edellinen lantion prolapsin leikkaus
- muiden lantion elinten patologioiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIS yhden viillon hihna
SIS – Innovatiivinen kiinnitys, yksi viiltohihna Kolmas sukupolvi Mid-urethral-liinat, jotka on asetettu SIS-yksileikkaushihnan (SIS) kautta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon.
|
Potilaat satunnaistettiin kirjekuoritekniikalla leikkausaiheen aikaan joko TOT- tai SIS-inkontinenssikirurgiseen toimenpiteeseen, jossa käytettiin virtsaputken keskiväliä (MUS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TOT trans obturaattorinauha/hihna
TOT - nurinpäin käännetty trans-obturaattorinauha/hihna Trans-obturator-hihnat (TOT) edustavat nyt kultaa standardia naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
|
Potilaat satunnaistettiin kirjekuoritekniikalla leikkausaiheen aikaan joko TOT- tai SIS-inkontinenssikirurgiseen toimenpiteeseen, jossa käytettiin virtsaputken keskiväliä (MUS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen yskästressitesti (CST)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Negatiivinen yskän stressitesti neljä vuotta inkontinenssileikkauksen jälkeen.
|
neljä vuotta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Potilaan kokonaisvaikutelman paraneminen (PGI-I) -pisteet neljä vuotta inkontinenssileikkauksen jälkeen. Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko). Se on yksinkertainen, suora, helppokäyttöinen asteikko, joka on kliinikoille intuitiivisesti ymmärrettävissä
|
neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogah J, Cody DJ, Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):284-91. doi: 10.1002/nau.20980.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 1;(6):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrnoUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .