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Transobturatorische Schlinge in der Mitte der Harnröhre und Schlinge mit einem Schnitt bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

10. Februar 2020 aktualisiert von: Martin Huser, Brno University Hospital

Prospektiver randomisierter Vergleich der transobturatorischen Mittelurethralschlinge und der Einzelschnittschlinge bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Mittelurethrale Schlingen (MUS) stellen heute einen Goldstandard in der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) dar. Transobturatorische Schlingen der zweiten Generation (TOT) haben sich als ebenso wirksam erwiesen wie retropubisches spannungsfreies Vaginalband (TVT) mit weniger schwerwiegenden Komplikationen. Eine dritte Generation des MUS, das durch einen einzigen vaginalen Schnitt (SIS) eingeführt wird, ist zu einem Mittel geworden, um erhebliche postoperative Leistenschmerzen zu überwinden. Neuartige Arten von SIS mit einem robusteren und einstellbareren Verankerungsmechanismus können eine angemessene, lang anhaltende Befestigung an der Obturatormembran (OM) gewährleisten. Ziel dieser Studie war der Vergleich einer Inside-Out-TOT mit einem innovativen Fixierungs-SIS in einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten, die sich ihrer primären Operation wegen urodynamischer SUI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war der Vergleich eines Inside-Out-TOT (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) mit einem innovativen Fixierungs-SIS (Ophira, Promedon) in einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten, die sich ihrer primären Operation wegen urodynamischer SUI unterziehen.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird von Januar 2015 bis Dezember 2015 in einem urogynäkologischen Zentrum mit tertiärer Überweisung durchgeführt. Die Studie umfasste Frauen mit reiner oder vorherrschender urodynamischer SUI, die während der Zystometrie durch einen positiven standardisierten Hustenbelastungstest (CST) mit einer Harnblasenfüllung von 250 ml in Steinschnittlage bestätigt wurde. Die Studie wurde an einer kaukasischen tschechischen (mitteleuropäischen) Bevölkerung durchgeführt. Eine Studien-Power-Analyse wurde mit einer erwarteten objektiven Heilungsrate von mindestens 80 % für beide Patientengruppen, einer falschen Non-Match-Rate (Alpha) von 0,05 und einer falschen Match-Rate (Beta) von 0,10 berechnet. Für jede Gruppe war eine Mindeststichprobengröße von 80 Patienten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit reiner oder überwiegender urodynamischer Belastungsharninkontinenz, bestätigt während der Füllungszystometrie durch positiven standardisierten Hustenbelastungstest (CST) mit einer Harnblasenfüllung von 250 ml in Steinschnittlage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegender Dranginkontinenz
  • Patienten mit intrinsischem Sphinktermangel (MUCP<20 cmH2O)
  • Beckenorganprolaps (POP-Q>2)
  • frühere Harninkontinenzoperationen
  • frühere Beckenorganprolapsoperation
  • Vorhandensein einer anderen Pathologie der Beckenorgane.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIS Schlinge mit Einfachschnitt
SIS – Innovative Schlinge mit einfacher Inzision zur Fixierung Eine dritte Generation von Schlingen in der Mitte der Harnröhre, die durch eine SIS-Schlinge mit einfacher Inzision (SIS) eingeführt werden, um weibliche Belastungsinkontinenz (SUI) zu behandeln.
Gerät: SIS - Innovative Schlinge mit einfacher Fixierung
Die Patienten wurden per Envelope-Technik zum Zeitpunkt der Operationsindikation randomisiert entweder TOT- oder SIS-Anti-Inkontinenz-Operationsverfahren mit Mittel-Harnröhren-Schlingen (MUS)
Andere Namen:
  • Ophira (Promedon)
Aktiver Komparator: TOT trans obturator Tape/Schlinge
TOT – Inside-Out Trans-Obturator Tape/Sling Trans-Obturator Slings (TOT) stellen heute einen Goldstandard in der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) dar.
Gerät: TOT – von innen nach außen transobturatorisches Band/Schlinge
Die Patienten wurden per Envelope-Technik zum Zeitpunkt der Operationsindikation randomisiert entweder TOT- oder SIS-Anti-Inkontinenz-Operationsverfahren mit Mittel-Harnröhren-Schlingen (MUS)
Andere Namen:
  • Gynecare TVT-Obturatorsystem (Ethicon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Husten-Stresstest (CST)
Zeitfenster: vier Jahre
Negativer Hustenbelastungstest vier Jahre nach Inkontinenzoperation.
vier Jahre
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: vier Jahre

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score vier Jahre nach Inkontinenzoperation. Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Es ist eine einfache, direkte, benutzerfreundliche Skala, die für Ärzte intuitiv verständlich ist

  1. Sehr viel besser
  2. Viel besser
  3. Ein bisschen besser
  4. Keine Änderung
  5. Etwas schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit größeren perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Brno University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrnoUH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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