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心臓病患者の転帰予測における HepQuant-SHUNT による肝機能測定

2018年8月20日 更新者:Daniel Ganger、Northwestern University

先天性心疾患 (CHD) または心筋症に続発する受動性肝うっ血患者の転帰予測における HepQuant-SHUNT による肝機能測定

背景: フォンタン再置換術を必要とする患者や、心臓移植を含む大規模な心臓手術を必要とするうっ血性肝障害や肝硬変の疑いのある患者の転帰を予測することは依然として困難です。 長年にわたり、多くの予後指標は、肝臓画像から肝臓組織学まで、血液検査の検査結果、臨床的および生理学的変数(またはそれらの組み合わせ)に基づいて導出されてきましたが、サンプリングエラー、医療リスク、技術的困難性の問題があります。 これらのどれも完全に満足できるものではありません。 罹患率や生存率を予測することは、フォンタン再置換術か心臓移植の必要性を判断する際に特に重要です。 ここで必要なのは、計画された改訂から数日以内の 1 回の測定に基づいて、結果の予測に役立つ真に信頼性の高い肝機能検査です。 この目的のために、選択された肝機能検査は、安全で、非侵襲的で、実施が容易で、結果が迅速に得られ、容易に再現可能であることが望ましい。

ガラクトース除去能力 (GEC)、インドシアニン グリーン (ICG) クリアランス、モノエチルグリ​​シンキシリジド (MEGX) へのリドカイン代謝、および肝臓の代謝能力に依存するその他の検査など、さまざまな外因性物質の肝臓からの除去検査が報告されています。 これらの代謝検査やクリアランス検査はいずれも、そのパフォーマンスと分析が面倒なことが主な理由で、広く受け入れられたり使用されたりすることはありませんでした。

HepQuant,LLC は、全身肝濾過率 (HFR)、ポータル HFR、SHUNT、および疾患重症度指数 (DSI) を含む肝機能検査のプラットフォームを開発しました1、2。 HepQuant 検査は、肝臓でのコール酸の取り込みを特にターゲットにしており、90 分間の 1 回の非侵襲的検査を使用して、体循環、門脈循環、および門脈体循環シャントを定量化し、無傷のヒト被験者の DSI を導き出します。 HepQuant テストは、肝疾患のすべての段階と病因を評価できます。 慢性 HCV 患者の場合、HepQuant 検査はどの患者が抗ウイルス療法に反応するかを予測でき、抗ウイルス療法が成功した後に起こる肝機能の改善を測定できます。 反応しなかった患者は平均5年、最長8年間追跡調査され、ベースラインのHepQuant検査は臨床転帰(CTP進行、静脈瘤出血、脳症、腹水、肝関連死)を感度87%、感度71%で予測できた。特異性。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

仮説 CHD患者におけるHepQuantの結果は、心臓手術の転帰(すなわち、虚血性肝炎などの合併症によって定義される罹患率、生存、心臓移植の必要性、再手術後の肝機能の改善)と相関するため、予後診断に使用できる可能性がある。この状態では、単独で、または他の臨床的、生理学的、および検査室の予後スコアと組み合わせて、心臓移植と同時肝移植の必要性に関する臨床的ガイダンスを提供します。

主な目的 フォンタン再手術を受けている先天性心疾患 (CHD) に続発する肝疾患患者における HepQuant 検査結果と臨床転帰との関係を評価すること。

広範な心臓手術または心臓移植を受ける、後天性心筋症または弁膜症に続発する肝疾患患者の臨床転帰を評価する。

第 2 の目的 MELD、Child-Turcotte-Pugh (CTP)、肝硬さ測定 (ARFI による US)、Fibrotest などの他の診断検査と併用した場合に、HepQuant 検査が肝疾患および CHD 患者の臨床転帰を予測するかどうかを評価すること(繊維硬化)。

研究対象集団 先天性心疾患または心筋症に続発する肝疾患を有する男性および女性の被験者(18~70歳)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の評価の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  2. 先天性心疾患または心筋症に続発する肝疾患。
  3. 対象は男女(18歳~70歳)。

除外基準:

  1. 対象者は18歳未満または70歳以上の男性および女性。
  2. 妊娠中または授乳中の、妊娠の可能性のある女性被験者。
  3. ベータ遮断薬とACE阻害薬の両方を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Hep定量コール酸検査
肝機能の診断尺度
患者は、安定同位体であるd4-コール酸の経口投与と13C-コール酸のIV投与を同時に受けます。放射能や放射線被ばくはありません。
他の名前:
  • 13C-コール酸
  • d4-コール酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠:6ヵ月
全身肝濾過率(HFR)、門脈HFR、SHUNTを含むHepQuant検査によって測定される肝機能。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Ganger, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00100794

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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